Zapobieganie wczesnej próchnicy dziecięcej za pomocą żelu z fluorkiem diaminy srebra
Randomizowane badanie kliniczne w celu zapobiegania próchnicy wczesnodziecięcej przy użyciu żelu fluorku srebra diaminy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) uwzględniła SDF w Modelowej Liście Leków Podstawowych WHO. SDF jest zazwyczaj dostępny jako 38% roztwór wodny, który jest płynny i trudny w aplikacji. Wprowadzono 38% żel SDF, ale nie został on przetestowany klinicznie. Celem jest porównanie skuteczności żelu SDF z lakierem NaF w zapobieganiu zmianom próchnicowym u dzieci w wieku przedszkolnym, stosowanych w półrocznych odstępach przez okres 24 miesięcy.
Metody / Projekt: To randomizowane badanie kliniczne z założeniem niegorszości obejmie 1500 dzieci w wieku 3-4 lat, które będą otrzymywać żel SDF lub lakier NaF co 6 miesięcy. Pierwszorzędowym wynikiem jest to, że żel SDF będzie bardziej skuteczny niż lakier NaF w zapobieganiu wczesnej próchnicy dziecięcej (ECC), gdy oba będą stosowane w półrocznych odstępach w 24-miesięcznej obserwacji. Ten sam badacz przeprowadzi wszystkie badania w przedszkolach przez 24 miesiące. Badacz, dzieci oraz rodzice dzieci będą zaślepieni w stosunku do stosowanych metod leczenia. Rodzice będą ankietowani pod kątem zachowań związanych ze zdrowiem jamy ustnej dziecka oraz tła społeczno-ekonomicznego, aby umożliwić korektę modyfikacji efektu.
Dyskusja: Jeśli wynik będzie zgodny z oczekiwaniami, klinicyści będą mogli stosować żel SDF zamiast lakieru NaF w zapobieganiu ECC. Ponieważ żel SDF jest opłacalny, prosty w użyciu, nieinwazyjny i nie generuje aerozolu, może być szeroko zalecany do zapobiegania wczesnej próchnicy dziecięcej. Badanie to pomoże zmienić standard opieki profilaktycznej. Jeśli żel SDF zostanie przyjęty w Hongkongu, może zapobiec rozwojowi ECC u dzieci przedszkolnych, co znacząco zmniejszy obciążenie związane z ECC wśród dzieci i związany z tym stres w ich rodzinach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- ogólnie zdrowi, z pisemną zgodą rodziców
Kryteria wykluczenia:
- niechętni do współpracy i trudni do opanowania, mają poważne choroby ogólnoustrojowe takie jak porfiria lub przyjmują długoterminowe leki takie jak leki przeciwpadaczkowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żel z fluorkiem srebra i diaminy
Żel z 38% fluorkiem srebra i diaminą
|
Zastosowanie 38% żelu SDF co 6 miesięcy przez 24 miesiące
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Lakier fluorkowy
5% lakier fluorkowy
|
Zastosowanie 5% lakieru NaF co 6 miesięcy przez 24 miesiące
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapobieganie próchnicy
Ramy czasowe: Kontrolne badania stomatologiczne będą przeprowadzane co 6 miesięcy przez łącznie 24 miesiące
|
Liczba powierzchni zdrowych zębów, u których rozwija się próchnica ubytkowana, na jedno dziecko
|
Kontrolne badania stomatologiczne będą przeprowadzane co 6 miesięcy przez łącznie 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 24-828
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .