Vroege kinderziekte voorkomen met een zilverdiaminefluoridegel
Gerandomiseerd klinisch onderzoek ter voorkoming van vroegtijdige cariës bij jonge kinderen met een zilverdiaminefluoridegel
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft SDF opgenomen in de WHO Model List of Essential Medicines. SDF is meestal verkrijgbaar als een 38% waterige oplossing, die dun vloeibaar is en moeilijk aan te brengen. Een 38% SDF-gel is geïntroduceerd, maar deze is niet klinisch getest. Het doel is om de effectiviteit van SDF-gel te vergelijken met die van NaF-lak bij het voorkomen van cariëslaesies bij kleuters wanneer deze met halfjaarlijkse tussenpozen gedurende een periode van 24 maanden wordt aangebracht.
Methoden / Ontwerp: Deze non-inferioriteits gerandomiseerde klinische studie zal 1500 kinderen van 3 tot 4 jaar werven om elke 6 maanden SDF-gel of NaF-lak te ontvangen. De primaire uitkomst is dat SDF-gel effectiever zal zijn dan NaF-lak bij het voorkomen van ECC wanneer beide met halfjaarlijkse tussenpozen worden aangebracht bij de 24-maanden follow-up. Dezelfde onderzoeker zal alle onderzoeken op de kleuterscholen gedurende 24 maanden uitvoeren. De onderzoeker, de kinderen en de ouders van de kinderen zullen geblindeerd zijn voor de behandelingen. De ouders zullen worden ondervraagd over de mondgezondheidsgerelateerde gedragingen en de sociaaleconomische achtergrond van hun kind om aanpassing voor effectmodificatie mogelijk te maken.
Discussie: Als het resultaat zoals verwacht is, kunnen clinici SDF-gel gebruiken in plaats van NaF-lak om ECC te voorkomen. Omdat SDF-gel kosteneffectief, eenvoudig, niet-invasief en niet-aerosolgenererend is, kan het breed worden aanbevolen om vroegtijdige kindercariës te voorkomen. Deze studie zal helpen de standaard van preventieve zorg te veranderen. Als SDF-gel wordt geadopteerd in Hong Kong, kan het kleuters voorkomen ECC te ontwikkelen, waardoor de last van ECC onder kinderen en de gerelateerde stress voor hun families aanzienlijk wordt verminderd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- The University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- over het algemeen gezond, met toestemming van de ouders
Uitsluitingscriteria:
- oncoöperatief en moeilijk te behandelen, hebben ernstige systemische ziekten zoals porfyrie, of gebruiken langdurig medicatie zoals anti-epileptica.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zilverdiaminefluoridegel
38% zilverdiaminefluoridegel
|
Toepassing van 38% SDF-gel elke 6 maanden gedurende 24 maanden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Natriumfluoridevernis
5% Natriumfluoridevernis
|
Toepassing van 5% NaF-lak elke 6 maanden gedurende 24 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cariëspreventie
Tijdsspanne: De vervolg mondonderzoeken zullen elke 6 maanden gedurende in totaal 24 maanden worden uitgevoerd
|
Het aantal gezonde tandvlakken dat per kind cariës ontwikkelt
|
De vervolg mondonderzoeken zullen elke 6 maanden gedurende in totaal 24 maanden worden uitgevoerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 24-828
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .