Skuteczność różnych schematów laseroterapii niskoenergetycznej 980 nm w redukcji bólu spowodowanego przez separatory ortodontyczne: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z podziałem na połowę jamy ustnej (SZTEDENTlaser2)

Skuteczne zmniejszenie bólu jest kluczowe podczas różnych zabiegów stomatologicznych - w tym terapii ortodontycznej, szczególnie podczas leczenia aparatami stałymi - aby zapewnić odpowiednią współpracę pacjentów.
Istniejące dowody wykazały, że ponad 9 na 10 pacjentów zgłaszało odczuwanie znacznego bólu podczas leczenia ortodontycznego, a nawet 30% zdecydowało się przerwać terapię.
W praktyce, przed rozpoczęciem skutecznych interwencji ortodontycznych, ortodonci umieszczają separatory elastomerowe (ES), aby zapewnić wystarczająco dużo miejsca na późniejsze zastosowanie pierścieni ortodontycznych.
Ta interwencja może skutkować znacznym doświadczeniem bólu u pacjentów.
W ostatnich latach terapia laserem niskoenergetycznym (LLLT), niechirurgiczna, minimalnie inwazyjna metoda, zyskała znaczną uwagę w różnych dziedzinach stomatologii, w tym w przemieszczaniu zębów, regeneracji i gojeniu tkanek, stabilności implantów, a coraz częściej jako skuteczna modalność leczenia przeciwbólowego.
LLLT, zdefiniowana przez urządzenia o mocy wyjściowej poniżej 0,5 W, ma niską moc wyjściową, aby zapobiec wzrostowi temperatury powyżej normalnej temperatury ciała w tkankach docelowych.
Jeśli jest stosowana ostrożnie, pod nadzorem doświadczonego operatora, LLLT ma znaczące zalety w porównaniu z konwencjonalnymi modalnościami przeciwbólowymi (np. farmaceutykami, takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)), ponieważ nie powodują one niepożądanych ogólnoustrojowych skutków (np. zmiany procesów resorpcji kości, kserostomii) związanych z ich stosowaniem.

W naszym poprzednim badaniu oceniliśmy skuteczność LLLT - w postaci lasera diodowego o długości fali 980 nm i energii 0,1 W - jako modalności zmniejszania bólu po separacji ortodontycznej u osób leczonych stałymi aparatami ortodontycznymi, w ramach podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo metody podziału jamy ustnej.
Nasze wyniki wykazały, że ciągle stosowana LLLT z energią 6 J może mieć korzystny wpływ na ból ortodontyczny spowodowany przez ES, szczególnie po 6 godzinach od umieszczenia ES.
Jednakże, ponieważ istnieje brak dowodów dotyczących szczegółów najbardziej efektywnego wykorzystania LLLT do zmniejszania bólu ortodontycznego (np. energia, tryb aplikacji, czas), obecne badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu LLLT w porównaniu z placebo, po umieszczeniu ortodontycznych ES u pacjentów leczonych stałymi aparatami ortodontycznymi, wprowadzając zmienne nieoceniane w naszym wcześniejszym badaniu kontrolowanym placebo.

Trzydziestu jeden (n=31) uczestników z Katedry Ortodoncji i Stomatologii Dziecięcej Uniwersytetu w Segedynie zostanie losowo przydzielonych przy użyciu metody podziału jamy ustnej, aby uniknąć zmienności międzyosobniczej między uczestnikami, która mogłaby zakłócić nasze wyniki.

Łuki zębowe górne i dolne pacjentów zostaną podzielone na prawe i lewe połowy (tj. kwadranty).
U każdego uczestnika trzy kwadranty zostaną wykorzystane do podania różnych schematów leczenia LLLT, podczas gdy czwarty kwadrant zostanie wyznaczony na placebo.
Losowe przypisanie kwadrantów do otrzymania LLLT lub placebo zostanie określone przy użyciu kart oznaczających odpowiednio cztery możliwe kwadranty i cztery warianty leczenia.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ślepy wybór spośród przygotowanych kart w celu określenia przydziału; aby zapewnić przestrzeganie podwójnego ślepego badania, pacjenci i operator będą zaślepieni co do przydziału kwadrantów i leczenia.

W kwadrantach leczniczych urządzenie laserowe diodowe niskoenergetyczne z arsenku galu i glinu (GaAlAs) (długość fali 980 nm, moc: 0,1-0,2 W, wytwarzające energię 6-12 J), z trybem fali ciągłej lub pulsacyjnej, zostanie użyte na pierwszych stałych zębach trzonowych w odpowiednich kwadrantach leczenia (R1-R3).
Skuteczność leczenia będzie oceniana na dwóch poziomach energii (tj. intensywności; odpowiednio 6 i 12 J) i reżimach (ciągły vs. pulsacyjny).
Przypisane leczenia LLLT w odpowiednich trzech kwadrantach będą stosowane w następujący sposób: reżim 1 (R1: 6 J, ciągły), reżim 2 (R2: 12 J, ciągły), reżim 3 (R3: 6 J, pulsacyjny), podczas gdy leczenie placebo (P) będzie stosowane w pozostałym, czwartym kwadrancie.
Korzystając z metody podziału jamy ustnej, pacjenci otrzymają tylko pojedynczą dawkę bezpośrednio po umieszczeniu separatorów ortodontycznych.
Określone punkty w każdym kwadrancie będą leczone z kierunków mezjalnego, centralnego i dystalnego na błonie śluzowej zarówno od strony policzkowej, jak i językowej/podniebiennej przez 10-10 sekund każdy, łącznie przez 60 sekund, wytwarzając 36 lub 72 J energii na ząb trzonowy.
Podczas sesji leczenia placebo zostanie przeprowadzona podobna procedura jak podczas sesji leczenia laserowego, ale bez naświetlania laserem.
Dlatego, aby kontrolować zachowanie pacjenta związane z bólem i utrzymać zaślepiony protokół, końcówka również będzie trzymana po stronie leczenia placebo bez naświetlania laserem, zgodnie z podobnym protokołem aplikacji.

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby oznaczyć swoje poziomy odczuwania bólu (co ma być głównym wynikiem badania), korzystając z samodzielnie wypełnianego, standaryzowanego kwestionariusza podczas wyznaczonych wizyt po leczeniu: po 0 godzinach (tj. w ciągu 5 minut od umieszczenia elastycznych separatorów), po 6 godzinach, po 12 godzinach, po 24 godzinach, po 48 godzinach i po 72 godzinach, po leczeniu (R1-R2-R3-placebo) w spoczynku żuchwy (ból spontaniczny) i podczas żucia, na Wizualnej Skali Analogowej (VAS), w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (silny ból).