Wirksamkeit verschiedener Behandlungsprotokolle der 980-nm-Low-Level-Lasertherapie zur Reduzierung von Schmerzen durch kieferorthopädische Separatorringe: Eine randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte Split-Mouth-Studie (SZTEDENTlaser2)

Eine wirksame Schmerzreduktion ist bei verschiedenen zahnärztlichen Behandlungen – einschließlich kieferorthopädischer Therapien, insbesondere bei Behandlungen mit festsitzenden Apparaturen – entscheidend, um eine angemessene Compliance der Patienten sicherzustellen. Bestehende Evidenz hat gezeigt, dass über 9 von 10 Patienten während der kieferorthopädischen Behandlung erhebliche Schmerzen angaben, wobei bis zu 30 % die Therapie abbrachen. In der Praxis setzen Kieferorthopäden vor Beginn wirksamer kieferorthopädischer Maßnahmen elastomerische Separatoren (ES) ein, um ausreichend Platz für die anschließende Verwendung von kieferorthopädischen Bändern zu schaffen. Diese Maßnahme kann zu erheblichen Schmerzen bei den Patienten führen. In den letzten Jahren hat die Low-Level-Laser-Therapie (LLLT), eine nicht-chirurgische, minimal-invasive Methode, in verschiedenen zahnmedizinischen Bereichen erhebliche Aufmerksamkeit erhalten, einschließlich Zahnbewegung, Geweberegeneration und -heilung, Implantatstabilität und zunehmend als wirksame analgetische Behandlungsmodalität. LLLT, definiert durch Geräte mit einer Ausgangsleistung unter 0,5 W, hat eine geringe Energieabgabe, um einen Temperaturanstieg über die normale Körpertemperatur in den Zielgeweben zu verhindern. Bei sorgfältiger Anwendung unter Aufsicht eines erfahrenen Anwenders bietet LLLT erhebliche Vorteile gegenüber konventionellen analgetischen Modalitäten (z. B. Pharmaka wie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs)), da sie nicht mit den systemischen Nebenwirkungen (z. B. Veränderung der Knochenresorptionsprozesse, Xerostomie) verbunden sind, die mit deren Einsatz einhergehen.

In unserer vorherigen Studie bewerteten wir die Wirksamkeit von LLLT – in Form eines Diodenlasers mit einer Wellenlänge von 980 nm und einer Energie von 0,1 W – als Modalität zur Schmerzreduktion nach kieferorthopädischer Separation bei Personen, die mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen behandelt wurden, im Rahmen eines doppelblinden, placebokontrollierten Split-Mouth-Studiendesigns. Unsere Ergebnisse zeigten, dass kontinuierlich angewendete LLLT mit 6 J Energie positive Auswirkungen auf kieferorthopädische Schmerzen, die durch ES verursacht werden, haben kann, insbesondere 6 Stunden nach der ES-Platzierung. Da es jedoch an Evidenz bezüglich der spezifischsten effektiven Nutzung von LLLT zur kieferorthopädischen Schmerzreduktion (z. B. Energie, Anwendungsmodus, Zeit) mangelt, zielt die vorliegende klinische Studie darauf ab, die Wirkung von LLLT im Vergleich zu Placebo nach kieferorthopädischer ES-Platzierung bei Patienten, die mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen behandelt werden, zu evaluieren, wobei Variablen eingeführt werden, die in unserer früheren placebokontrollierten Studie nicht bewertet wurden.

Einunddreißig (n=31) Teilnehmer der Abteilung für Kieferorthopädie und Kinderzahnheilkunde der Universität Szeged werden nach einem Split-Mouth-Design randomisiert zugewiesen, um interindividuelle Variabilität zwischen den Teilnehmern zu vermeiden, die unsere Ergebnisse verfälschen könnte.

Die oberen und unteren Zahnbögen der Patienten werden in rechte und linke Hälften (d. h. Quadranten) unterteilt. Bei jedem Teilnehmer werden drei Quadranten für die Verabreichung der verschiedenen LLLT-Behandlungsregimes verwendet, während der vierte Quadrant für Placebo vorgesehen ist. Die zufällige Zuweisung der Quadranten zur LLLT- oder Placebobehandlung wird mithilfe von Karten bestimmt, die die möglichen vier Quadranten bzw. die vier Behandlungsvarianten bezeichnen. Die Teilnehmer werden gebeten, blind aus den vorbereiteten Karten zu wählen, um die Zuweisung zu bestimmen; um die Doppelblindheit sicherzustellen, werden Patienten und der Anwender über die Zuweisung der Quadranten und Behandlungen verblindet.

In den Behandlungsquadranten wird ein Low-Level-medizinischer Gallium-Aluminium-Arsenid (GaAlAs)-Diodenlaser (Wellenlänge 980 nm, Leistung: 0,1–0,2 W, erzeugt 6–12 J Energie) entweder im kontinuierlichen oder gepulsten Wellenmodus an den ersten bleibenden Molaren in den entsprechenden Behandlungsquadranten (R1–R3) verwendet. Die Wirksamkeit der Behandlung wird in zwei Energieleveln (d. h. Intensität; 6 und 12 J) und Regimen (kontinuierlich vs. gepulst) evaluiert. Die zugewiesenen LLLT-Behandlungen in den entsprechenden drei Quadranten werden wie folgt angewendet: Regiment 1 (R1: 6 J, kontinuierlich), Regiment 2 (R2: 12 J, kontinuierlich), Regiment 3 (R3: 6 J, gepulst), während die Placebobehandlung (P) im verbleibenden vierten Quadranten angewendet wird. Mithilfe des Split-Mouth-Designs erhalten die Patienten unmittelbar nach der Platzierung der kieferorthopädischen Separatoren nur eine Einzeldosis. Spezifizierte Punkte in jedem Quadranten werden von mesial, zentral und distal sowohl bukkal als auch lingual/palatal an der Mukosa behandelt, jeweils für 10–10 Sekunden, insgesamt für 60 Sekunden, was entweder 36 oder 72 J Energie pro Molar erzeugt. Während der Placebobehandlungssitzung wird ein ähnliches Verfahren wie bei der Lasertherapiesitzung durchgeführt, jedoch ohne Laserbestrahlung. Daher wird zur Kontrolle des schmerzbezogenen Verhaltens des Patienten und zur Aufrechterhaltung des verblindeten Protokolls das Handstück auch auf der Placebobehandlungsseite ohne Laserbestrahlung gemäß einem ähnlichen Anwendungsprotokoll gehalten.

Die Patienten werden angewiesen, ihre Schmerzempfindungslevel (die voraussichtlich das primäre Outcome-Maß der Studie sein werden) mithilfe eines selbstadministrierten, standardisierten Fragebogens bei den gegebenen Terminen nach den Behandlungen zu dokumentieren: bei 0 Stunden (d. h. innerhalb von 5 Minuten nach Platzierung der elastischen Separatoren), bei 6 Stunden, bei 12 Stunden, bei 24 Stunden, bei 48 Stunden und bei 72 Stunden nach der Behandlung (R1–R2–R3–Placebo) in Ruheposition des Unterkiefers (spontaner Schmerz) und während der Mastikation auf einer Visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 100 (starker Schmerz).