Účinnost různých režimů nízkointenzitní laserové terapie s vlnovou délkou 980 nm ke snížení bolesti způsobené ortodontickými separátory: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozdělením v dutině ústní (SZTEDENTlaser2)

Efektivní snížení bolesti je klíčové během různých stomatologických ošetření – včetně ortodontické terapie, zejména během léčby s fixními aparáty – aby byla zajištěna dostatečná compliance pacientů. Existující důkazy ukázaly, že více než 9 z 10 pacientů hlásilo výraznou bolest během ortodontické léčby, přičemž až 30 % z nich se rozhodlo léčbu ukončit. V praxi před zahájením účinných ortodontických zákroků umisťují ortodontisté elastické separátory (ES), aby vytvořili dostatek prostoru pro následné použití ortodontických kroužků. Tento zákrok může u pacientů vyvolat značnou bolest. V posledních letech získala nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT), nechirurgická, minimálně invazivní metoda, značnou pozornost v různých stomatologických oblastech, včetně pohybu zubů, regenerace a hojení tkání, stability implantátů a stále častěji jako účinná analgetická léčebná modalita. LLLT, definovaná zařízeními pracujícími s výstupem pod 0,5 W, má nízký energetický výstup, aby zabránila zvýšení teploty nad normální tělesnou teplotu v cílových tkáních. Při pečlivém použití pod dohledem zkušeného operátora má LLLT výrazné výhody oproti konvenčním analgetickým modalitám (např. farmakoterapii, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)), neboť nevykazuje nežádoucí systémové účinky (např. ovlivnění procesů resorpce kosti, xerostomie) spojené s jejich používáním.

V naší předchozí studii jsme hodnotili účinnost LLLT – ve formě diodového laseru s vlnovou délkou 980 nm a energií 0,1 W – jako modalitu pro snížení bolesti po ortodontické separaci u jedinců léčených fixními ortodontickými aparáty v rámci dvojitě slepé, placebem kontrolované studie s rozdělením úst. Naše zjištění prokázala, že kontinuálně aplikovaná LLLT s energií 6 J může mít příznivé účinky na ortodontickou bolest způsobenou ES, zejména 6 hodin po umístění ES. Nicméně vzhledem k nedostatku důkazů týkajících se specifik nejúčinnějšího využití LLLT pro snížení ortodontické bolesti (např. energie, způsob aplikace, čas) si tato klinická studie klade za cíl vyhodnotit účinek LLLT vs. placebo po umístění ortodontických ES u pacientů léčených fixními ortodontickými aparáty, přičemž zavádí proměnné, které nebyly hodnoceny v naší dřívější placebem kontrolované studii.

Třicet jedna (n=31) účastníků z Katedry ortodoncie a dětské stomatologie Univerzity v Szegedu bude náhodně rozděleno pomocí designu s rozdělením úst, aby se předešlo meziosobní variabilitě mezi účastníky, která by mohla zkreslit naše výsledky.

Horní a dolní zubní oblouky pacientů budou rozděleny na pravou a levou polovinu (tj. kvadranty). U každého účastníka budou tři kvadranty použity k aplikaci různých režimů léčby LLLT, zatímco čtvrtý kvadrant bude určen pro placebo. Náhodné přiřazení kvadrantů k LLLT nebo placebu bude určeno pomocí karet označujících možné čtyři kvadranty a čtyři léčebné varianty. Účastníci budou požádáni, aby slepě vybrali z připravených karet a určili tak přiřazení; aby byla dodržena dvojitá zaslepenost, pacienti a operátor nebudou vědět o přiřazení kvadrantů a léčby.

V léčebných kvadrantech bude na prvních stálých molárech v příslušných léčebných (R1-R3) kvadrantech použit nízkoúrovňový lékařský diodový laserový přístroj s galium-hliník-arsenidem (GaAlAs) (vlnová délka 980 nm, výkon: 0,1-0,2W, produkující energii 6-12 J) v kontinuálním nebo pulzním režimu. Účinnost léčby bude hodnocena ve dvou energetických úrovních (tj. intenzitě; 6 a 12 J) a režimech (kontinuální vs. pulzní). Přiřazené LLLT léčby ve třech příslušných kvadrantech budou aplikovány následovně: režim 1 (R1: 6 J, kontinuální), režim 2 (R2: 12 J, kontinuální), režim 3 (R3: 6 J, pulzní), zatímco placebová léčba (P) bude aplikována ve zbývajícím, čtvrtém kvadrantu. Pomocí designu s rozdělením úst obdrží pacienti pouze jednu dávku ihned po umístění ortodontických separátorů. Stanovené body v každém kvadrantu budou ošetřeny z mezálního, centrálního a distálního směru na sliznici bukálně i lingválně/palatinálně po 10-10 sekundách, celkem 60 sekund, což vyprodukuje buď 36 nebo 72 J energie na molár. Během placebové léčebné sezení bude proveden podobný postup jako při laserové léčbě, ale bez laserového ozařování. Proto, aby byla kontrolována bolestivá reakce pacienta a zachován zaslepený protokol, bude koncovka přístroje držena také na straně placebové léčby bez laserového ozařování podle podobného aplikačního protokolu.

Pacientům bude nařízeno zaznamenat úroveň svého vnímání bolesti (což je očekávaným primárním výsledkem studie) pomocí samovyplňovaného standardizovaného dotazníku na stanovených kontrolách po léčbě: v 0 hodin (tj. do 5 minut po umístění elastických separátorů), v 6 hodin, v 12 hodin, v 24 hodin, v 48 hodin a v 72 hodin po léčbě (R1-R2-R3-placebo) v klidové poloze mandibuly (spontánní bolest) a během žvýkání na vizuální analogové škále (VAS) v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 100 (silná bolest).