不同方案980 nm低能量激光疗法减轻正畸分牙圈所致疼痛的疗效：一项随机、双盲、分口安慰剂对照研究 (SZTEDENTlaser2)

在各种牙科治疗中有效减轻疼痛至关重要——包括正畸治疗，特别是在使用固定矫治器期间——以确保患者有足够的依从性。 现有证据强调，超过十分之九的患者报告在正畸治疗期间经历了显著疼痛，多达30%的患者选择中止治疗。 实践中，在开始有效的正畸干预之前，正畸医生会放置弹性分离器（ES）以为后续使用正畸带环创造足够空间。 这一干预措施可能导致患者经历相当大的疼痛。 近年来，低强度激光疗法（LLLT）作为一种非手术、微创方法，在牙科多个领域受到广泛关注，包括牙齿移动、组织再生与愈合、种植体稳定性，并日益成为一种有效的镇痛治疗方式。 LLLT由输出功率低于0.5 W的设备定义，其低能量输出可防止目标组织温度升高超过正常体温。 如果由经验丰富的操作者在监督下谨慎使用，LLLT相比传统镇痛方式（如药物，例如非甾体抗炎药（NSAIDs））具有显著优势，因为它们不会产生与使用这些药物相关的不良全身性效应（如改变骨吸收过程、口干症）。

在我们先前的研究中，我们在双盲、安慰剂对照、分口研究设计的框架下，评估了LLLT（以980 nm波长、0.1 W能量二极管激光形式）作为减少固定矫治器患者正畸分离后疼痛的方式的有效性。 我们的研究结果表明，持续应用6 J能量的LLLT可能对由ES引起的正畸疼痛产生有益影响，尤其是在ES放置6小时后。 然而，由于缺乏关于LLLT用于减轻正畸疼痛最有效使用的具体细节（如能量、应用模式、时间）的证据，本临床研究旨在评估LLLT与安慰剂在固定矫治器患者正畸ES放置后的效果，引入了我们早期安慰剂对照研究中未评估的变量。

来自塞格德大学正畸与儿童牙科系的31名（n=31）参与者将使用分口设计随机分配，以避免参与者之间的个体差异混淆我们的结果。

患者的上、下牙弓将被分为左右两半（即象限）。 在每个参与者中，三个象限将用于实施不同的LLLT治疗方案，而第四个象限将被指定用于安慰剂。 接受LLLT或安慰剂的象限的随机分配将使用分别表示可能四个象限和四种治疗变体的卡片来确定。 参与者将被要求从准备好的卡片中盲选以确定分配；为确保双盲的遵守，患者和操作者将对象限和治疗分配不知情。

在治疗象限中，将使用低强度医用镓铝砷（GaAlAs）二极管激光设备（波长980 nm，功率：0.1-0.2W，产生6-12 J能量），在相应治疗（R1-R3）象限的第一恒磨牙上采用连续或脉冲波模式。 治疗的有效性将在两个能量水平（即强度；分别为6 J和12 J）和模式（连续与脉冲）下评估。 在相应三个象限中分配的LLLT治疗将按以下方式应用：方案1（R1：6 J，连续），方案2（R2：12 J，连续），方案3（R3：6 J，脉冲），而安慰剂治疗（P）将应用于剩余的第四个象限。 使用分口设计，患者将在正畸分离器放置后立即接受单次剂量。 每个象限的指定点将从颊侧和舌侧/腭侧的黏膜上，在近中、中央和远中方向各治疗10秒，总共60秒，每颗磨牙产生36 J或72 J能量。 在安慰剂治疗期间，将进行与激光治疗类似的操作，但不进行激光照射。 因此，为控制患者的疼痛相关行为，并维持盲法协议，手机也将在安慰剂治疗侧以类似应用协议方式放置，但不进行激光照射。

患者将被指导在治疗后指定预约时间使用自填式标准化问卷记录他们的疼痛感觉水平（预计为研究的主要结果测量）：在0小时（即放置弹性分离器后5分钟内）、6小时、12小时、24小时、48小时和72小时，在下颌休息位置（自发性疼痛）和咀嚼期间，在视觉模拟量表（VAS）上，范围从0（无疼痛）到100（严重疼痛）。