Efficacia di Diversi Regimi di Terapia Laser a Basso Livello a 980 nm per Ridurre il Dolore Causato da Separatori Ortodontici: Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo a Bocca Divisa (SZTEDENTlaser2)

La riduzione efficace del dolore è cruciale durante una varietà di trattamenti dentali, inclusa la terapia ortodontica, specialmente durante i trattamenti con apparecchi fissi, per garantire un'adeguata aderenza dei pazienti. Le evidenze esistenti hanno evidenziato che oltre 9 pazienti su 10 hanno riportato di provare un dolore sostanziale durante il trattamento ortodontico, con ben il 30% che opta per interrompere la terapia. Nella pratica, prima dell'inizio di interventi ortodontici efficaci, gli ortodontisti posizionano separatori elastomerici (ES) per creare spazio sufficiente per il successivo utilizzo di bande ortodontiche. Questo intervento può risultare in un'esperienza di dolore considerevole per i pazienti. Negli ultimi anni, la Terapia Laser a Basso Livello (LLLT), un metodo non chirurgico e minimamente invasivo, ha ricevuto un'attenzione sostanziale in vari ambiti dentali, inclusi il movimento dentale, la rigenerazione e guarigione tissutale, la stabilità degli impianti e, sempre più, come modalità di trattamento analgesico efficace. La LLLT, definita da dispositivi operanti con un'emissione inferiore a 0,5 W, ha una bassa emissione di energia per evitare un aumento della temperatura al di sopra della normale temperatura corporea nei tessuti target. Se usata con attenzione, sotto la supervisione di un operatore esperto, la LLLT presenta vantaggi sostanziali rispetto alle modalità analgesiche convenzionali (ad esempio, farmaci come i farmaci antinfiammatori non steroidei - FANS), in quanto non presenta gli effetti sistemici avversi (ad esempio, alterazione dei processi di riassorbimento osseo, xerostomia) associati al loro uso.

Nel nostro studio precedente, abbiamo valutato l'efficacia della LLLT - sotto forma di un laser a diodo con lunghezza d'onda di 980 nm e energia di 0,1 W - come modalità per la riduzione del dolore dopo la separazione ortodontica in individui trattati con apparecchi ortodontici fissi, nell'ambito di uno studio in doppio cieco controllato con placebo a bocca divisa. I nostri risultati hanno dimostrato che la LLLT applicata in modo continuo con un'energia di 6 J può avere effetti benefici sul dolore ortodontico causato dagli ES, specialmente dopo 6 ore dal posizionamento degli ES. Tuttavia, poiché vi è una carenza di evidenze riguardo ai dettagli sull'utilizzo più efficace della LLLT per la riduzione del dolore ortodontico (ad esempio, energia, modalità di applicazione, tempo), il presente studio clinico mira a valutare l'effetto della LLLT rispetto al placebo, dopo il posizionamento di ES ortodontici in pazienti trattati con apparecchi ortodontici fissi, introducendo variabili non valutate nel nostro precedente studio controllato con placebo.

Trentuno (n=31) partecipanti del Dipartimento di Ortodonzia e Odontoiatria Pediatrica dell'Università di Szeged saranno assegnati in modo casuale utilizzando un disegno a bocca divisa, per evitare che la variabilità interindividuale tra i partecipanti confonda i nostri risultati.

Le arcate dentali superiori e inferiori dei pazienti saranno divise in metà destra e sinistra (cioè quadranti). In ogni partecipante, tre quadranti saranno utilizzati per somministrare i diversi regimi di trattamento LLLT, mentre il quarto quadrante sarà designato per il placebo. L'assegnazione casuale dei quadranti per ricevere LLLT o placebo sarà determinata utilizzando carte che indicano rispettivamente i possibili quattro quadranti e le quattro variazioni di trattamento. Ai partecipanti verrà chiesto di scegliere in modo cieco tra le carte preparate per determinare l'assegnazione; per garantire l'aderenza al doppio cieco, i pazienti e l'operatore saranno all'oscuro dell'assegnazione dei quadranti e dei trattamenti.

Nei quadranti di trattamento verrà utilizzato un dispositivo medico laser a diodo a basso livello di gallio-alluminio-arseniuro (GaAlAs) (lunghezza d'onda 980 nm, potenza: 0,1-0,2W, producendo 6-12 J di energia), con modalità d'onda continua o pulsata, sui primi molari permanenti nei quadranti di trattamento appropriati (R1-R3). L'efficacia del trattamento sarà valutata in due livelli di energia (cioè intensità; rispettivamente 6 e 12 J) e regimi (continuo vs. pulsato). I trattamenti LLLT assegnati nei tre quadranti appropriati saranno applicati come segue: regime 1 (R1: 6 J, continuo), regime 2 (R2: 12 J, continuo), regime 3 (R3: 6 J, pulsato), mentre il trattamento placebo (P) sarà applicato nel restante quarto quadrante. Utilizzando il disegno a bocca divisa, i pazienti riceveranno solo una singola dose immediatamente dopo il posizionamento dei separatori ortodontici. Punti specifici in ogni quadrante saranno trattati dalle direzioni mesiale, centrale e distale sulla mucosa sia buccalmente che lingualmente/palatalmente con 10-10 secondi per ciascuna, per un totale di 60 secondi, producendo rispettivamente 36 o 72 J di energia per molare. Durante la sessione di trattamento placebo, verrà eseguita una procedura simile a quella della sessione di trattamento laser, ma senza irradiazione laser. Pertanto, per controllare il comportamento legato al dolore del paziente e mantenere il protocollo in cieco, la punta sarà tenuta anche sul lato del trattamento placebo senza irradiazione laser, seguendo un protocollo di applicazione simile.

Ai pazienti verrà chiesto di indicare i loro livelli di sensazione di dolore (che si prevede sarà la misura principale dello studio), utilizzando un questionario standardizzato autosomministrato agli appuntamenti prestabiliti dopo i trattamenti: a 0 ore (cioè entro 5 minuti dal posizionamento dei separatori elastici), a 6 ore, a 12 ore, a 24 ore, a 48 ore e a 72 ore dopo il trattamento (R1-R2-R3-placebo) in posizione di riposo della mandibola (dolore spontaneo) e durante la masticazione, su una Scala Analogica Visiva (VAS), che va da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore severo).