Effektiviteten af forskellige behandlingsregimer med 980 nm lavenergi-laserterapi til reduktion af smerter forårsaget af ortodontiske separatorer: Et randomiseret, dobbeltblindt, split-mund placebokontrolleret studie (SZTEDENTlaser2)

Effektiv smertereduktion er afgørende under en række tandbehandlinger - herunder ortodontisk terapi, især under behandlinger med faste apparater - for at sikre tilstrækkelig patientcompliance. Eksisterende evidens har fremhævet, at over 9 ud af 10 patienter rapporterede at opleve betydelige smerter under ortodontisk behandling, med så mange som 30%, der valgte at afbryde terapien. I praksis placerer ortodonter elastiske separatorer (ES) før initieringen af effektive ortodontiske interventioner for at skabe nok plads til den efterfølgende brug af ortodontiske bånd. Denne intervention kan resultere i en betydelig smerteoplevelse for patienterne. I de senere år har lavenergilaserterapi (LLLT), en ikke-kirurgisk, minimalt invasiv metode, modtaget betydelig opmærksomhed inden for en række tandområder, herunder tandbevægelse, vævsregeneration og heling, implantatstabilitet og i stigende grad som en effektiv analgesisk behandlingsmodalitet. LLLT, som defineret af enheder, der opererer med en output under 0,5 W, har et lavt energiforbrug for at forhindre en stigning i temperatur over normal kropstemperatur i målvæv. Hvis den anvendes omhyggeligt under tilsyn af en erfaren operatør, har LLLT betydelige fordele i forhold til konventionelle analgesiske modaliteter (f.eks. farmaceutika, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)), da de ikke medfører de bivirkninger (f.eks. ændring af knogleresorptionsprocesser, xerostomi), der er forbundet med deres brug.

I vores tidligere studie vurderede vi effektiviteten af LLLT - i form af en 980 nm bølgelængde, 0,1 W energi diodelaser - som en modalitet til smertereduktion efter ortodontisk separation hos personer behandlet med faste ortodontiske apparater, inden for rammerne af et dobbeltblindt, placebokontrolleret split-mund-studiedesign. Vores resultater viste, at kontinuerligt anvendt LLLT med 6 J energi kan have gavnlige effekter på ortodontiske smerter forårsaget af ES, især efter 6 timers ES-placering. Men da der er mangel på evidens vedrørende detaljerne om den mest effektive anvendelse af LLLT til ortodontisk smertereduktion (f.eks. energi, applikationsmåde, tid), har det nuværende kliniske studie til formål at evaluere effekten af LLLT vs. placebo efter ortodontisk ES-placering hos patienter behandlet med faste ortodontiske apparater, med introduktion af variabler, der ikke blev vurderet i vores tidligere placebokontrollerede studie.

Enogtredive (n=31) deltagere fra Afdelingen for Ortodonti og Børnetandpleje, Szeged Universitet vil blive tilfældigt tildelt ved hjælp af et split-mund-design for at undgå, at interindividuel variabilitet mellem deltagere forstyrrer vores resultater.

Patienternes øvre og nedre tandbuer vil blive opdelt i højre og venstre halvdele (dvs. kvadranter). I hver deltager vil tre kvadranter blive brugt til at administrere de forskellige LLLT-behandlingsregimer, mens den fjerde kvadrant vil blive udpeget til placebo. Den tilfældige tildeling af kvadranter til at modtage LLLT eller placebo vil blive bestemt ved hjælp af kort, der angiver henholdsvis de mulige fire kvadranter og de fire behandlingsvariationer. Deltagere vil blive bedt om blindt at vælge blandt de forberedte kort for at bestemme tildeling; for at sikre overholdelse af dobbeltblindning vil patienter og operatøren være blinde for tildelingen af kvadranter og behandlinger.

I behandlingskvadranterne vil en lavenergi medicinsk gallium-aluminium-arsenid (GaAlAs) diodelaserenhed (bølgelængde 980 nm, effekt: 0,1-0,2W, producerende 6-12 J energi), med enten en kontinuerlig eller pulseret bølgeform, blive brugt på de første permanente molarer i de relevante behandlingskvadranter (R1-R3). Effektiviteten af behandlingen vil blive evalueret ved to energiniveauer (dvs. intensitet; henholdsvis 6 og 12 J) og regimer (kontinuerlig vs. pulseret). De tildelte LLLT-behandlinger i de relevante tre kvadranter vil blive anvendt som følger: regime 1 (R1: 6 J, kontinuerlig), regime 2 (R2: 12 J, kontinuerlig), regime 3 (R3: 6 J, pulseret), mens placebobehandling (P) vil blive anvendt i den resterende, fjerde kvadrant. Ved brug af split-mund-designet vil patienter modtage kun en enkelt dosis umiddelbart efter placering af ortodontiske separatorer. Specifikke punkter i hver kvadrant vil blive behandlet fra mesial, central og distal retning på slimhinden både buccalt og lingvalt/palatalt med 10-10 sek for hver, i alt 60 sek, hvilket producerer enten 36 eller 72 J energi pr. molar. Under placebobehandlingssessionen vil en lignende procedure som ved laserbehandlingssessionen blive udført, men uden laserbestråling. For at kontrollere patientens smerterelaterede adfærd og for at opretholde det blindede protokol vil håndstykket også blive holdt på placebobehandlingssiden uden laserbestråling efter et lignende applikationsprotokol.

Patienter vil blive instrueret i at angive deres smertesensationsniveauer (som forventes at være studiet primære udfaldsmål), ved hjælp af et selvadministreret, standardiseret spørgeskema ved de givne aftaler efter behandlingerne: ved 0 timer (dvs. inden for 5 minutter efter placering af de elastiske separatorer), ved 6 timer, ved 12 timer, ved 24 timer, ved 48 timer og ved 72 timer efter behandling (R1-R2-R3-placebo) i hvileposition af underkæben (spontan smerte) og under tygning, på en visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 (ingen smerte) til 100 (kraftig smerte).