A különböző 980 nm-es alacsony szintű lézerterápiás kezelések hatékonysága az ortodonciás szeparátorok által okozott fájdalom csökkentésére: Randomizált, kettős vak, split-mouth, placebokontrollált vizsgálat (SZTEDENTlaser2)

A fájdalom hatékony csökkentése döntő fontosságú a különböző fogászati kezelések során – beleértve a fogszabályozó terápiát, különösen a fix készülékekkel végzett kezelések alatt – a betegek megfelelő compliance-ának biztosítása érdekében. A meglévő bizonyítékok rámutattak, hogy a fogszabályozó kezelés alatt a betegek több mint 9 a 10-ből jelentették a jelentős fájdalom tapasztalatát, akár 30% is úgy döntött, hogy megszakítja a terápiát. A gyakorlatban a hatékony fogszabályozó beavatkozások megkezdése előtt a fogszabályozók rugalmas elválasztókat (ES) helyeznek el, hogy elegendő helyet biztosítsanak a későbbi fogszabályozó sávok használatához. Ez a beavatkozás jelentős fájdalomélményt eredményezhet a betegek számára. Az elmúlt években a Low Level Laser Therapy (LLLT), egy nem sebészi, minimálisan invazív módszer, jelentős figyelmet kapott különböző fogászati területeken, beleértve a fogmozgást, a szövetregenerációt és gyógyulást, az implantátum stabilitást, és egyre inkább, mint hatékony fájdalomcsillapító kezelési mód. Az LLLT, ahogyan a 0,5 W alatti teljesítményű eszközök határozzák meg, alacsony energia-kibocsátással rendelkezik, hogy megakadályozza a célzott szövetek hőmérsékletének emelkedését a normál testhőmérséklet fölé. Ha óvatosan használják, tapasztalt kezelő felügyelete mellett, az LLLT-nek jelentős előnyei vannak a hagyományos fájdalomcsillapító módokhoz (pl. gyógyszerek, mint a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok)) képest, mivel nem járnak a használatukkal összefüggő káros szisztémás hatásokkal (pl. a csontfelszívódási folyamatok megváltoztatása, szájszárazság).

Korábbi tanulmányunkban értékeltük az LLLT hatékonyságát – 980 nm hullámhosszú, 0,1 W energiájú diódalézer formájában – mint fájdalomcsökkentő módot a fogszabályozó elválasztás után fix fogszabályozó készülékkel kezelt egyénekben, egy kettős vak, placebó-kontrollált split-mouth vizsgálati tervezet keretében. Eredményeink azt mutatták, hogy a folyamatosan alkalmazott 6 J energiájú LLLT kedvező hatással lehet az ES által okozott fogszabályozó fájdalomra, különösen az ES elhelyezése után 6 órával. Azonban, mivel hiányzik a bizonyíték az LLLT leginkább hatékony felhasználásának részleteire vonatkozóan a fogszabályozó fájdalom csökkentésére (pl. energia, alkalmazási mód, idő), a jelen klinikai vizsgálat célja az LLLT vs. placebó hatásának értékelése a fogszabályozó ES elhelyezése után fix fogszabályozó készülékkel kezelt betegekben, bevezetve olyan változókat, amelyeket korábbi placebó-kontrollált vizsgálatunkban nem értékeltünk.

Harmincegy (n=31) résztvevőt a Szegedi Tudományegyetem Fogszabályozási és Gyermekfogászati Tanszékéről véletlenszerűen osztanak be egy split-mouth tervezettel, hogy elkerüljék a résztvevők közötti interindividuális variabilitást, amely zavaró hatással lenne eredményeinkre.

A betegek felső és alsó fogíveit jobb és bal felére (azaz kvadránsokra) osztják. Minden résztvevőben három kvadránst használnak fel a különböző LLLT kezelési rezsimek alkalmazására, míg a negyedik kvadránst a placebó számára jelölik ki. A kvadránsok véletlenszerű hozzárendelését az LLLT vagy placebó kezeléshez kártyák segítségével határozzák meg, amelyek rendre jelölik a lehetséges négy kvadránst és a négy kezelési variációt. A résztvevőket megkérik, hogy vakon válasszanak az előkészített kártyák közül a hozzárendelés meghatározásához; a kettős vakítás betartásának biztosítása érdekében a betegek és a kezelő nem tudják a kvadránsok és kezelések hozzárendelését.

A kezelési kvadránsokban egy alacsony szintű orvosi gallium-alumínium-arzenid (GaAlAs) diódalézer eszközt (hullámhossz 980 nm, teljesítmény: 0,1-0,2W, 6-12 J energiát termelve), folyamatos vagy impulzusos hullámú módban használnak az első állandó zápfogakon a megfelelő kezelési (R1-R3) kvadránsokban. A kezelés hatékonyságát két energiaszinten (azaz intenzitás; 6 és 12 J, rendre) és rezsimben (folyamatos vs. impulzusos) értékelik. A kijelölt LLLT kezeléseket a megfelelő három kvadránsban a következőképpen alkalmazzák: rezsime 1 (R1: 6 J, folyamatos), rezsime 2 (R2: 12 J, folyamatos), rezsime 3 (R3: 6 J, impulzusos), míg a placebó kezelést (P) a maradék, negyedik kvadránsban alkalmazzák. A split-mouth tervezet használatával a betegek csak egyetlen adagot kapnak közvetlenül a fogszabályozó elválasztók elhelyezése után. Minden kvadránsban meghatározott pontokat kezelnek a nyálkahártyán mesialis, centrális és distalis irányból mind buccálisan, mind lingválisan/palatinálisan 10-10 másodpercig mindegyikre, összesen 60 másodpercig, így 36 vagy 72 J energiát termelve zápfogonként. A placebó kezelési ülés alatt hasonló eljárást végeznek, mint a lézerkezelési ülés alatt, de lézersugárzás nélkül. Ezért a beteg fájdalommal kapcsolatos viselkedésének szabályozása és a vak protokoll fenntartása érdekében a kezelőfejet a placebó kezelési oldalon is tartják lézersugárzás nélkül, hasonló alkalmazási protokollt követve.

A betegeket arra utasítják, hogy jelöljék meg fájdalomérzeti szintjeiket (amely a vizsgálat elsődleges kimeneti mértékének várható), egy önkitöltős, standardizált kérdőív segítségével a kezelések utáni adott időpontokban: 0 órakor (azaz a rugalmas elválasztók elhelyezésétől számított 5 percen belül), 6 órakor, 12 órakor, 24 órakor, 48 órakor és 72 órakor a kezelés (R1-R2-R3-placebó) után a mandibula nyugalmi helyzetében (spontán fájdalom) és a rágás alatt, egy Vizualizált Analóg Skálán (VAS), 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (súlyos fájdalom) terjedő skálán.