Effekten av ulike protokoller for 980 nm lavnivå laserterapi for å redusere smerter forårsaket av ortodontiske separatorer: En randomisert, dobbeltblind, splitt-munn placebo-kontrollert studie (SZTEDENTlaser2)

Effektiv smertelindring er avgjørende under en rekke tannbehandlinger - inkludert ortodontisk behandling, spesielt under behandling med faste apparater - for å sikre tilstrekkelig pasientoverholdelse. Eksisterende forskning har vist at over 9 av 10 pasienter rapporterte betydelig smerte under ortodontisk behandling, med så mye som 30% som valgte å avbryte behandlingen. I praksis plasserer ortodontister elastomeriske separatorer (ES) før oppstart av effektive ortodontiske inngrep for å skape nok plass til påfølgende bruk av ortodontiske bånd. Denne intervensjonen kan føre til betydelig smerteopplevelse for pasientene. De siste årene har lavnivå laserterapi (LLLT), en ikke-kirurgisk, minimalt invasiv metode, fått betydelig oppmerksomhet i ulike tannhelsedomener, inkludert tannbevegelse, vevsregenerasjon og helbredelse, implantatstabilitet, og i økende grad som en effektiv analgesisk behandlingsmodalitet. LLLT, definert av enheter som opererer med en effekt under 0,5 W, har lav energiutgang for å forhindre temperaturøkning over normal kroppstemperatur i målvev. Ved forsiktig bruk, under oppsyn av en erfaren operatør, har LLLT betydelige fordeler fremfor konvensjonelle analgesiske modaliteter (f.eks. farmasøytiske midler, som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)), da de ikke medfører de uønskede systemiske effektene (f.eks. endring av beinresorpsjonsprosesser, xerostomi) forbundet med deres bruk.

I vår tidligere studie vurderte vi effekten av LLLT - i form av en 980 nm bølgelengde, 0,1 W energi diodelaser - som modalitet for smertelindring etter ortodontisk separering hos individer behandlet med faste ortodontiske apparater, innenfor rammen av et dobbeltblindet, placebokontrollert split-mouth-studiedesign. Våre funn viste at kontinuerlig påført LLLT med 6 J energi kan ha gunstige effekter på ortodontisk smerte forårsaket av ES, spesielt etter 6 timer etter ES-plassering. Men ettersom det er mangel på bevis knyttet til detaljene om den mest effektive bruken av LLLT for ortodontisk smertelindring (f.eks. energi, påføringsmodus, tid), har denne kliniske studien som mål å evaluere effekten av LLLT vs. placebo, etter ortodontisk ES-plassering hos pasienter behandlet med faste ortodontiske apparater, med innføring av variabler som ikke ble vurdert i vår tidligere placebokontrollerte studie.

Trettien (n=31) deltakere fra Institutt for Ortodonti og Pedodonti, Universitetet i Szeged vil bli tilfeldig tildelt ved bruk av et split-mouth-design, for å unngå at individuell variasjon mellom deltakerne forstyrrer resultatene våre.

Pasientenes øvre og nedre tannbuer vil bli delt inn i høyre og venstre halvdeler (dvs. kvadranter). I hver deltaker vil tre kvadranter bli brukt til å administrere de ulike LLLT-behandlingsregimene, mens den fjerde kvadranten vil bli utpekt til placebo. Den tilfeldige tildelingen av kvadranter til å motta LLLT eller placebo vil bli bestemt ved bruk av kort som angir de mulige fire kvadrantene og de fire behandlingsvariantene, henholdsvis. Deltakere vil bli bedt om å blindt velge blant de forberedte kortene for å fastslå tildeling; for å sikre overholdelse av dobbeltblinding vil pasienter og operatøren være blindet for tildelingen av kvadranter og behandlinger.

I behandlingskvadrantene vil en lavnivå medisinsk gallium-aluminium-arsenid (GaAlAs) diodelaserenhet (bølgelengde 980 nm, effekt: 0,1-0,2W, produserer 6-12 J energi), med enten kontinuerlig eller pulsert bølgemodus, bli brukt på de første permanente molarene i de aktuelle behandlingskvadrantene (R1-R3). Effekten av behandlingen vil bli evaluert ved to energinivåer (dvs. intensitet; henholdsvis 6 og 12 J) og regimer (kontinuerlig vs. pulsert). De tildelte LLLT-behandlingene i de aktuelle tre kvadrantene vil bli påført som følger: regime 1 (R1: 6 J, kontinuerlig), regime 2 (R2: 12 J, kontinuerlig), regime 3 (R3: 6 J, pulsert), mens placebobehandling (P) vil bli påført i den gjenværende fjerde kvadranten. Ved bruk av split-mouth-design vil pasientene motta kun en enkelt dose umiddelbart etter plassering av ortodontiske separatorer. Spesifiserte punkter i hver kvadrant vil bli behandlet fra mesial, sentral og distal retning på slimhinnen både bukkalt og lingvalt/palatalt med 10-10 sek for hver, totalt 60 sek, som produserer enten 36 eller 72 J energi per molar. Under placebobehandlingsøkten vil en lignende prosedyre som i laserbehandlingsøkten bli utført, men uten laserbestråling. Derfor, for å kontrollere pasientens smerterelaterte atferd og for å opprettholde det blindede protokollen, vil håndstykket også bli holdt på placebobehandlingssiden uten laserbestråling etter et lignende påføringsprotokoll.

Pasientene vil bli instruert til å angi sine smertefølelsesnivåer (som forventes å være studiens primære utfallsmål), ved bruk av et selvadministrert, standardisert spørreskjema ved de gitte avtalene etter behandlingene: ved 0 timer (dvs. innen 5 minutter etter plassering av elastiske separatorer), ved 6 timer, ved 12 timer, ved 24 timer, ved 48 timer og ved 72 timer, etter behandling (R1-R2-R3-placebo) i hvileposisjon av underkjeven (spontan smerte) og under tygging, på en visuell analog skala (VAS), fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte).