Eficacia de Diferentes Regímenes de Terapia Láser de Baja Potencia de 980 nm para Reducir el Dolor Causado por Separadores Ortodónticos: Un Estudio Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo de Boca Dividida (SZTEDENTlaser2)

La reducción eficaz del dolor es crucial durante una variedad de tratamientos dentales, incluida la terapia ortodóntica, especialmente durante los tratamientos con aparatos fijos, para garantizar una adecuada adherencia de los pacientes. La evidencia existente ha destacado que más de 9 de cada 10 pacientes informaron experimentar dolor sustancial durante el tratamiento de ortodoncia, y hasta el 30% optó por discontinuar la terapia. En la práctica, antes del inicio de intervenciones ortodónticas efectivas, los ortodoncistas colocan separadores elastoméricos (SE) para crear suficiente espacio para el uso posterior de bandas ortodónticas. Esta intervención puede resultar en una experiencia de dolor considerable para los pacientes. En los últimos años, la Terapia Láser de Baja Intensidad (LLLT, por sus siglas en inglés), un método no quirúrgico y mínimamente invasivo, ha recibido una atención sustancial en una variedad de dominios dentales, incluido el movimiento dental, la regeneración y curación de tejidos, la estabilidad de implantes y, cada vez más, como una modalidad de tratamiento analgésico eficaz. La LLLT, definida por dispositivos que operan con una salida inferior a 0,5 W, tiene una salida de energía baja para impedir un aumento de temperatura por encima de la temperatura corporal normal en los tejidos objetivo. Si se usa con cuidado, bajo la supervisión de un operador experimentado, la LLLT tiene ventajas sustanciales sobre las modalidades analgésicas convencionales (por ejemplo, productos farmacéuticos, como los antiinflamatorios no esteroideos (AINE)), ya que no presentan los efectos sistémicos adversos (por ejemplo, alteración de los procesos de reabsorción ósea, xerostomía) asociados con su uso.

En nuestro estudio previo, evaluamos la eficacia de la LLLT, en forma de un láser de diodo con una longitud de onda de 980 nm y una energía de 0,1 W, como modalidad para la reducción del dolor después de la separación ortodóntica en individuos tratados con aparatos ortodónticos fijos, dentro del marco de un diseño de estudio de boca dividida, doble ciego y controlado con placebo. Nuestros hallazgos demostraron que la LLLT aplicada continuamente con 6 J de energía puede tener efectos beneficiosos sobre el dolor ortodóntico causado por los SE, especialmente después de 6 horas de la colocación de los SE. Sin embargo, dado que existe una escasez de evidencia relacionada con los detalles sobre la utilización más efectiva de la LLLT para la reducción del dolor ortodóntico (por ejemplo, energía, modo de aplicación, tiempo), el presente estudio clínico tiene como objetivo evaluar el efecto de la LLLT frente al placebo, después de la colocación de SE ortodónticos en pacientes tratados con aparatos ortodónticos fijos, introduciendo variables no evaluadas en nuestro estudio previo controlado con placebo.

Treinta y un (n=31) participantes del Departamento de Ortodoncia y Odontopediatría de la Universidad de Szeged serán asignados aleatoriamente utilizando un diseño de boca dividida, para evitar que la variabilidad interindividual entre los participantes confunda nuestros resultados.

Las arcadas dentales superiores e inferiores de los pacientes se dividirán en mitades derecha e izquierda (es decir, cuadrantes). En cada participante, se usarán tres cuadrantes para administrar los diferentes regímenes de tratamiento con LLLT, mientras que el cuarto cuadrante se designará para placebo. La asignación aleatoria de cuadrantes para recibir LLLT o placebo se determinará utilizando tarjetas que denoten los cuatro cuadrantes posibles y las cuatro variaciones de tratamiento, respectivamente. Se pedirá a los participantes que elijan a ciegas entre las tarjetas preparadas para determinar la asignación; para garantizar el cumplimiento del doble ciego, los pacientes y el operador estarán cegados a la asignación de cuadrantes y tratamientos.

En los cuadrantes de tratamiento, se utilizará un dispositivo láser de diodo médico de baja intensidad de galio-aluminio-arseniuro (GaAlAs) (longitud de onda: 980 nm, potencia: 0,1-0,2 W, produciendo 6-12 J de energía), ya sea en modo de onda continua o pulsada, en los primeros molares permanentes en los cuadrantes de tratamiento apropiados (R1-R3). La eficacia del tratamiento se evaluará en dos niveles de energía (es decir, intensidad; 6 y 12 J, respectivamente) y regímenes (continuo vs. pulsado). Los tratamientos LLLT asignados en los tres cuadrantes apropiados se aplicarán de la siguiente manera: régimen 1 (R1: 6 J, continuo), régimen 2 (R2: 12 J, continuo), régimen 3 (R3: 6 J, pulsado), mientras que el tratamiento placebo (P) se aplicará en el cuarto cuadrante restante. Utilizando el diseño de boca dividida, los pacientes recibirán solo una dosis inmediatamente después de la colocación de los separadores ortodónticos. Se tratarán puntos específicos en cada cuadrante desde las direcciones mesial, central y distal en la mucosa tanto vestibular como lingual/palatina durante 10-10 segundos cada uno, en total 60 segundos, produciendo 36 o 72 J de energía por molar. Durante la sesión de tratamiento placebo, se llevará a cabo un procedimiento similar al de la sesión de tratamiento con láser, pero sin irradiación láser. Por lo tanto, para controlar el comportamiento relacionado con el dolor del paciente y mantener el protocolo ciego, la pieza de mano también se sostendrá en el lado del tratamiento placebo sin irradiación láser siguiendo un protocolo de aplicación similar.

Se instruirá a los pacientes para que denoten sus niveles de sensación de dolor (que se espera que sea la medida principal del estudio), utilizando un cuestionario estandarizado autoadministrado en las citas dadas después de los tratamientos: a las 0 horas (es decir, dentro de los 5 minutos posteriores a la colocación de los separadores elásticos), a las 6 horas, a las 12 horas, a las 24 horas, a las 48 horas y a las 72 horas después del tratamiento (R1-R2-R3-placebo) en posición de reposo de la mandíbula (dolor espontáneo) y durante la masticación, en una Escala Visual Analógica (EVA), que va desde 0 (sin dolor) hasta 100 (dolor severo).