Effekten av olika behandlingsregimer med 980 nm lågnivålaserterapi för att minska smärta orsakad av ortodontiska separatorer: En randomiserad, dubbelblind, munhalvsplacerad placebokontrollerad studie (SZTEDENTlaser2)

Effektiv smärtlindring är avgörande under olika tandbehandlingar - inklusive ortodontisk behandling, särskilt under behandlingar med fasta apparater - för att säkerställa tillräcklig patientefterlevnad. Befintliga bevis har visat att över 9 av 10 patienter rapporterade betydande smärta under ortodontisk behandling, med upp till 30% som valde att avbryta terapin. I praktiken placerar ortodontister elastomera separatorer (ES) innan effektiva ortodontiska ingrepp påbörjas för att skapa tillräckligt utrymme för efterföljande användning av ortodontiska band. Detta ingrepp kan resultera i betydande smärtupplevelser för patienterna. Under senare år har lågnivålaserterapi (LLLT), en icke-kirurgisk, minimalt invasiv metod, fått betydande uppmärksamhet inom olika tandområden, inklusive tandrörelse, vävnadsregenerering och läkning, implantatstabilitet och i ökande utsträckning som en effektiv analgetisk behandlingsmodalitet. LLLT, definierat av enheter som arbetar med en effekt under 0,5 W, har låg energiproduktion för att förhindra en temperaturökning över normal kroppstemperatur i måltvävnader. Om den används försiktigt, under övervakning av en erfaren operatör, har LLLT betydande fördelar jämfört med konventionella analgetiska modaliteter (t.ex. farmaceutiska preparat som icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)), eftersom de inte medför de systemiska biverkningar (t.ex. förändrade benupplösningsprocesser, xerostomi) som är förknippade med deras användning.

I vår tidigare studie utvärderade vi effektiviteten av LLLT - i form av en diodlaser med 980 nm våglängd och 0,1 W effekt - som en modalitet för smärtreduktion efter ortodontisk separation hos individer behandlade med fasta ortodontiska apparater, inom ramen för en dubbelblind, placebokontrollerad split-mouth-studiedesign. Våra resultat visade att kontinuerligt applicerad LLLT med 6 J energi kan ha fördelaktiga effekter på ortodontisk smärta orsakad av ES, särskilt efter 6 timmar av ES-placering. Eftersom det dock finns brist på bevis angående detaljerna för den mest effektiva användningen av LLLT för ortodontisk smärtlindring (t.ex. energi, appliceringssätt, tid), syftar denna kliniska studie till att utvärdera effekten av LLLT jämfört med placebo efter ortodontisk ES-placering hos patienter behandlade med fasta ortodontiska apparater, med införande av variabler som inte bedömdes i vår tidigare placebokontrollerade studie.

Trettioen (n=31) deltagare från Avdelningen för Ortodonti och Pedodonti vid Szegeds universitet kommer att slumpmässigt fördelas med en split-mouth-design för att undvika att interindividuell variation mellan deltagare förvränger våra resultat.

Patienternas övre och nedre tandbågar kommer att delas in i höger och vänster halvor (dvs. kvadranter). I varje deltagare kommer tre kvadranter att användas för att administrera de olika LLLT-behandlingsregimerna, medan den fjärde kvadranten kommer att utses för placebo. Den slumpmässiga tilldelningen av kvadranter för att få LLLT eller placebo kommer att bestämmas med hjälp av kort som betecknar de möjliga fyra kvadranterna respektive de fyra behandlingsvariationerna. Deltagarna kommer att ombes att blint välja bland de förberedda korten för att bestämma tilldelningen; för att säkerställa efterlevnad av dubbelblinding kommer patienter och operatören att vara blinda för tilldelningen av kvadranter och behandlingar.

I behandlingskvadranterna kommer en lågnivå medicinsk gallium-aluminium-arsenid (GaAlAs) diodlaserenhet (våglängd 980 nm, effekt: 0,1-0,2W, producerande 6-12 J energi), med antingen kontinuerligt eller pulserat vågläge att användas på de första permanenta molarerna i lämpliga behandlingskvadranter (R1-R3). Behandlingens effektivitet kommer att utvärderas i två energinivåer (dvs. intensitet; 6 respektive 12 J) och regimer (kontinuerlig vs. pulserad). De tilldelade LLLT-behandlingarna i lämpliga tre kvadranter kommer att appliceras enligt följande: regimen 1 (R1: 6 J, kontinuerlig), regimen 2 (R2: 12 J, kontinuerlig), regimen 3 (R3: 6 J, pulserad), medan placebobehandling (P) kommer att appliceras i den återstående fjärde kvadranten. Med split-mouth-designen kommer patienter att få endast en enda dos omedelbart efter placering av ortodontiska separatorer. Specificerade punkter i varje kvadrant kommer att behandlas från mesial, central och distal riktning på slemhinnan både buccalt och lingualt/palatalt med 10-10 sekunder för varje, totalt 60 sekunder, vilket producerar antingen 36 eller 72 J energi per molar. Under placebobehandlingssessionen kommer en liknande procedur som vid laserbehandlingssessionen att genomföras, men utan laserbestrålning. För att kontrollera patientens smärtrelaterade beteende och för att upprätthålla det blinda protokollet kommer därför handstycket också att hållas på placebobehandlingssidan utan laserbestrålning enligt ett liknande appliceringsprotokoll.

Patienterna kommer att instrueras att ange sina smärtupplevelsenivåer (vilket förväntas vara studiens primära utfallsmått), med hjälp av ett självadministrerat, standardiserat frågeformulär vid de givna mötena efter behandlingarna: vid 0 timmar (dvs. inom 5 minuter efter placering av de elastiska separatorerna), vid 6 timmar, vid 12 timmar, vid 24 timmar, vid 48 timmar och vid 72 timmar efter behandling (R1-R2-R3-placebo) i viloläge av underkäken (spontan smärta) och under mastikation, på en visuell analog skala (VAS), från 0 (ingen smärta) till 100 (svår smärta).