Effectiviteit van verschillende regimes van 980 nm laagvermogen-lasertherapie om pijn veroorzaakt door orthodontische separators te verminderen: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, split-mouth placebo-gecontroleerde studie (SZTEDENTlaser2)

Een effectieve vermindering van pijn is cruciaal tijdens diverse tandheelkundige behandelingen - inclusief orthodontische therapie, vooral tijdens behandelingen met vaste apparatuur - om een adequate naleving van patiënten te waarborgen. Bestaand bewijs heeft aangetoond dat meer dan 9 op de 10 patiënten aanzienlijke pijn ervoeren tijdens orthodontische behandeling, waarbij tot 30% ervoor koos de therapie te staken. In de praktijk plaatsen orthodontisten voor de start van effectieve orthodontische interventies elastomeerscheiders (ES) om voldoende ruimte te creëren voor het latere gebruik van orthodontische banden. Deze interventie kan leiden tot een aanzienlijke pijnervaring voor de patiënten. In recente jaren heeft Low Level Laser Therapie (LLLT), een niet-chirurgische, minimaal invasieve methode, aanzienlijke aandacht gekregen in diverse tandheelkundige domeinen, waaronder tandverplaatsing, weefselregeneratie en genezing, implantaatstabiliteit, en in toenemende mate als een effectieve analgetische behandelingsmodaliteit. LLLT, gedefinieerd door apparaten die werken met een uitgangsvermogen onder 0,5 W, heeft een laag energie-uitgangsvermogen om een temperatuurstijging boven de normale lichaamstemperatuur in doelweefsels te voorkomen. Indien zorgvuldig gebruikt, onder toezicht van een ervaren operator, heeft LLLT aanzienlijke voordelen ten opzichte van conventionele analgetische modaliteiten (bijv. farmaceutica, zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)), aangezien ze niet gepaard gaan met de nadelige systemische effecten (bijv. het verstoren van botresorptieprocessen, xerostomie) die geassocieerd zijn met hun gebruik.

In onze eerdere studie hebben we de effectiviteit van LLLT - in de vorm van een diode-laser met een golflengte van 980 nm en een energie van 0,1 W - beoordeeld als een modaliteit voor pijnvermindering na orthodontische scheiding bij individuen behandeld met vaste orthodontische apparatuur, binnen het kader van een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde split-mouth studieopzet. Onze bevindingen toonden aan dat continu toegepaste LLLT met 6 J energie gunstige effecten kan hebben op orthodontische pijn veroorzaakt door ES, vooral na 6 uur plaatsing van ES. Echter, aangezien er een gebrek is aan bewijs met betrekking tot de specifieke details over de meest effectieve toepassing van LLLT voor orthodontische pijnvermindering (bijv. energie, toepassingsmodus, tijd), beoogt deze huidige klinische studie het effect van LLLT versus placebo te evalueren, na plaatsing van orthodontische ES bij patiënten behandeld met vaste orthodontische apparatuur, waarbij variabelen worden geïntroduceerd die niet zijn beoordeeld in onze eerdere placebo-gecontroleerde studie.

Eenendertig (n=31) deelnemers van de Afdeling Orthodontie en Kindertandheelkunde, Universiteit van Szeged zullen willekeurig worden toegewezen met behulp van een split-mouth ontwerp, om inter-individuele variabiliteit tussen deelnemers te vermijden die onze resultaten zou kunnen beïnvloeden.

De boven- en onderkaak van patiënten zullen worden verdeeld in rechter- en linkerhelften (d.w.z. kwadranten). Bij elke deelnemer zullen drie kwadranten worden gebruikt om de verschillende LLLT-behandelingsregimes toe te dienen, terwijl het vierde kwadrant zal worden aangewezen voor placebo. De willekeurige toewijzing van kwadranten om LLLT of placebo te ontvangen, zal worden bepaald met behulp van kaarten die respectievelijk de mogelijke vier kwadranten en de vier behandelingsvariaties aanduiden. Deelnemers zullen worden gevraagd blind te kiezen uit de voorbereide kaarten om de toewijzing te bepalen; om naleving van dubbelblinding te waarborgen, zullen patiënten en de operator geblindeerd zijn voor de toewijzing van kwadranten en behandelingen.

In de behandelingskwadranten zal een medisch laag-energetisch gallium-aluminium-arsenide (GaAlAs) diode-laserapparaat (golflengte 980 nm, vermogen: 0,1-0,2W, producerend 6-12 J energie), met ofwel een continue of gepulseerde golfmodus, worden gebruikt op de eerste blijvende molaren in de juiste behandelingskwadranten (R1-R3). De effectiviteit van de behandeling zal worden geëvalueerd op twee energieniveaus (d.w.z. intensiteit; respectievelijk 6 en 12 J) en regimes (continu versus gepulseerd). De toegewezen LLLT-behandelingen in de juiste drie kwadranten zullen als volgt worden toegepast: regime 1 (R1: 6 J, continu), regime 2 (R2: 12 J, continu), regime 3 (R3: 6 J, gepulseerd), terwijl placebo-behandeling (P) zal worden toegepast in het resterende, vierde kwadrant. Met behulp van het split-mouth ontwerp zullen patiënten slechts een enkele dosis ontvangen direct na plaatsing van orthodontische scheiders. Specifieke punten in elk kwadrant zullen worden behandeld vanuit mesiale, centrale en distale richtingen op het slijmvlies zowel buccaal als linguaal/palataal met elk 10-10 sec, in totaal 60 sec, wat resulteert in ofwel 36 of 72 J energie per molaar. Tijdens de placebo-behandelingssessie zal een vergelijkbare procedure worden uitgevoerd als bij de laserbehandelingssessie, maar zonder laserbestraling. Daarom, om het pijn-gerelateerde gedrag van de patiënt te controleren en om het geblindeerde protocol te handhaven, zal de handstuk ook worden gehouden aan de placebo-behandelingszijde zonder laserbestraling volgens een vergelijkbaar toepassingsprotocol.

Patiënten zullen worden geïnstrueerd om hun pijnsensatieniveaus (wat naar verwachting de primaire uitkomstmaat van de studie zal zijn) aan te geven, met behulp van een zelf-ingevulde, gestandaardiseerde vragenlijst op de gegeven afspraken na de behandelingen: op 0 uur (d.w.z. binnen 5 minuten na plaatsing van de elastische scheiders), op 6 uur, op 12 uur, op 24 uur, op 48 uur en op 72 uur na behandeling (R1-R2-R3-placebo) in rustpositie van de mandibula (spontane pijn) en tijdens kauwen, op een Visueel Analoge Schaal (VAS), variërend van 0 (geen pijn) tot 100 (ernstige pijn).