Эффективность различных режимов низкоуровневой лазерной терапии с длиной волны 980 нм для уменьшения боли, вызванной ортодонтическими сепараторами: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с разделением полости рта (SZTEDENTlaser2)

Эффективное снижение боли имеет решающее значение при различных стоматологических процедурах, включая ортодонтическую терапию, особенно при лечении с помощью несъёмных аппаратов, чтобы обеспечить адекватную приверженность пациентов лечению. Существующие данные свидетельствуют о том, что более 9 из 10 пациентов сообщали о значительной боли во время ортодонтического лечения, при этом до 30% пациентов решали прекратить терапию. На практике перед началом эффективных ортодонтических вмешательств ортодонты устанавливают эластомерные сепараторы (ЭС), чтобы создать достаточно места для последующего использования ортодонтических колец. Это вмешательство может вызвать у пациентов значительные болевые ощущения. В последние годы низкоуровневая лазерная терапия (НУЛТ), нехирургический, малоинвазивный метод, привлекла значительное внимание в различных областях стоматологии, включая перемещение зубов, регенерацию и заживление тканей, стабильность имплантатов, а также всё чаще — как эффективный метод обезболивающего лечения. НУЛТ, определяемая устройствами с выходной мощностью ниже 0,5 Вт, имеет низкий энергетический выход, что предотвращает повышение температуры в целевых тканях выше нормальной температуры тела. При осторожном использовании под наблюдением опытного оператора НУЛТ имеет существенные преимущества перед традиционными методами обезболивания (например, фармацевтическими препаратами, такими как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)), поскольку не вызывает системных побочных эффектов (например, изменения процессов резорбции кости, ксеростомии), связанных с их применением.

В нашем предыдущем исследовании мы оценили эффективность НУЛТ — в виде диодного лазера с длиной волны 980 нм и энергией 0,1 Вт — как метода снижения боли после ортодонтической сепарации у лиц, проходящих лечение с помощью несъёмных ортодонтических аппаратов, в рамках двойного слепого плацебо-контролируемого исследования по методу «разделённого рта». Наши результаты показали, что непрерывно применяемая НУЛТ с энергией 6 Дж может оказывать благоприятное воздействие на ортодонтическую боль, вызванную ЭС, особенно через 6 часов после установки ЭС. Однако, поскольку существует недостаток данных, касающихся наиболее эффективного использования НУЛТ для снижения ортодонтической боли (например, энергия, режим применения, время), настоящее клиническое исследование направлено на оценку эффекта НУЛТ по сравнению с плацебо после установки ортодонтических ЭС у пациентов, проходящих лечение с помощью несъёмных ортодонтических аппаратов, вводя переменные, не оценённые в нашем предыдущем плацебо-контролируемом исследовании.

Тридцать один (n=31) участник из отделения ортодонтии и детской стоматологии Сегедского университета будет случайным образом распределён с использованием дизайна «разделённого рта», чтобы избежать межиндивидуальной вариабельности между участниками, которая может исказить наши результаты.

Верхняя и нижняя зубные дуги пациентов будут разделены на правую и левую половины (т.е. квадранты). У каждого участника три квадранта будут использованы для применения различных режимов лечения НУЛТ, в то время как четвёртый квадрант будет назначен для плацебо. Случайное распределение квадрантов для получения НУЛТ или плацебо будет определено с помощью карточек, обозначающих четыре возможных квадранта и четыре варианта лечения соответственно. Участникам будет предложено вслепую выбрать из подготовленных карточек для определения назначения; для обеспечения соблюдения двойного ослепления пациенты и оператор не будут знать о распределении квадрантов и методов лечения.

В лечебных квадрантах будет использоваться низкоуровневый медицинский диодный лазер на основе арсенида галлия-алюминия (GaAlAs) (длина волны 980 нм, мощность: 0,1–0,2 Вт, вырабатывающий энергию 6–12 Дж) в непрерывном или импульсном режиме на первых постоянных молярах в соответствующих лечебных (R1–R3) квадрантах. Эффективность лечения будет оцениваться при двух уровнях энергии (т.е. интенсивности; 6 и 12 Дж соответственно) и режимах (непрерывный vs. импульсный). Назначенные процедуры НУЛТ в соответствующих трёх квадрантах будут применяться следующим образом: режим 1 (R1: 6 Дж, непрерывный), режим 2 (R2: 12 Дж, непрерывный), режим 3 (R3: 6 Дж, импульсный), в то время как плацебо-лечение (P) будет применяться в оставшемся четвёртом квадранте. Используя дизайн «разделённого рта», пациенты получат только одну дозу сразу после установки ортодонтических сепараторов. Определённые точки в каждом квадранте будут обрабатываться с мезиальной, центральной и дистальной сторон на слизистой оболочке как с вестибулярной, так и с язычной/нёбной стороны по 10 секунд каждая, всего 60 секунд, что даёт либо 36, либо 72 Дж энергии на моляр. Во время сеанса плацебо-лечения будет проведена процедура, аналогичная лазерному лечению, но без лазерного облучения. Следовательно, чтобы контролировать поведение пациента, связанное с болью, и поддерживать ослеплённый протокол, наконечник также будет удерживаться на стороне плацебо-лечения без лазерного облучения, следуя аналогичному протоколу применения.

Пациентам будет предложено обозначать уровни своих болевых ощущений (что, как ожидается, будет основным критерием оценки исследования), используя самостоятельное заполнение стандартизированной анкеты на назначенных приёмах после лечения: через 0 часов (т.е. в течение 5 минут после установки эластичных сепараторов), через 6 часов, через 12 часов, через 24 часа, через 48 часов и через 72 часа после лечения (R1–R2–R3–плацебо) в состоянии покоя нижней челюсти (спонтанная боль) и во время жевания, по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (нет боли) до 100 (сильная боль).