韓国におけるダニコパンの市販後調査
ダニコパン 韓国における規制当局指示市販後調査
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
本研究の目的は、韓国で承認された適応症に基づいて研究薬を処方された患者を対象に、実世界環境におけるDanicopanの安全性と有効性を評価することです。
主目的：韓国におけるPNH患者において、C5阻害薬（エクリズマブまたはラブリズマブ）への追加療法としてのDanicopanの安全性を評価すること。
副次目的：PNH患者において、C5阻害薬（エクリズマブまたはラブリズマブ）への追加療法としてのDanicopanの有効性を12週時点で評価すること。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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Busan、韓国
- 募集
- Research Site
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Daegu、韓国
- まだ募集していません
- Research Site
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Hwasun-gun、韓国
- まだ募集していません
- Research Site
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Seoul、韓国
- 募集
- Research Site
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Seoul、韓国
- まだ募集していません
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準:
- 韓国におけるPNH患者において、C5阻害剤（エクリズマブまたはラブリズマブ）への追加療法としてダニクパンの適応があり、かつ治療を受けた患者
- 患者または法的に認められた代理人による署名・日付入りの書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 研究薬治療期間中の他の介入試験への参加
- 韓国で承認された適応症に基づくその他のオフラベル適応症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性（有害事象（AEs）、重篤な有害事象（SAEs）、有害薬物反応（ADRs）、重篤な有害薬物反応（SADRs）、予期しない有害事象／有害薬物反応（AEs/ADRs））、特別関心有害事象（AESI）
時間枠：患者データは、研究薬の初回投与から最大12週間にわたって収集されます。
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韓国におけるPNH患者に対するC5阻害薬（エクリズマブまたはラブリズマブ）への追加療法としてのダニコパンの安全性を評価するため。
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患者データは、研究薬の初回投与から最大12週間にわたって収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのヘモグロビン（Hgb）の変化、第12週時
時間枠：有効性評価項目は、第12週または治療終了時（第12週前に治療が中止された場合）に評価されます。
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ヘモグロビン（Hgb）は記述統計（平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値）で要約されます。
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有効性評価項目は、第12週または治療終了時（第12週前に治療が中止された場合）に評価されます。
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第12週における絶対網状赤血球数（ARC）のベースラインからの変化
時間枠：有効性変数は、第12週または治療終了時（第12週前に治療が中止された場合）に評価されます
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絶対網状赤血球数（ARC）は、記述統計（平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値）を用いて要約されます。
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有効性変数は、第12週または治療終了時（第12週前に治療が中止された場合）に評価されます
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第12週時点でのFACIT疲労スコアのベースラインからの変化
時間枠：有効性変数は、第12週または治療終了時（第12週前に治療が中止された場合）に評価されます
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FACIT疲労スコアは記述統計（平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値）で要約されます。
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有効性変数は、第12週または治療終了時（第12週前に治療が中止された場合）に評価されます
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第12週時点での輸血回避*患者の割合(*輸血回避：赤血球輸血を受けずに過ごすことと定義)
時間枠：有効性変数は、第12週または治療終了時（第12週前に治療が中止された場合）に評価されます。
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輸血回避が認められた患者の割合を要約します。
輸血回避が認められた患者は有効性を示したとみなし、この分類に該当する対象者の数および割合を提示し、Clopper-Pearson法を用いて算出した割合の95%信頼区間（CI）とともに示します。
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有効性変数は、第12週または治療終了時（第12週前に治療が中止された場合）に評価されます。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D7332R00002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
資格のある研究者は、AstraZenecaグループ企業がスポンサーとなっている臨床試験の匿名化された個別患者レベルのデータへのアクセスを、リクエストポータルのVivli.orgを通じて申請できます。 すべてのリクエストは、AZの開示コミットメントに従って評価されます：
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 はい、AZがIPDのリクエストを受け付けていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するものではありません。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを、安全な研究環境Vivli.orgを通じて提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みデータ使用契約（データアクセス者向けの非交渉可能な契約）が整っている必要があります。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。