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韓国におけるダニコパンの市販後調査

2026年8月13日 更新者：AstraZeneca

ダニコパン 韓国における規制当局指示市販後調査

承認後義務の一環として、韓国の保健当局は、通常の臨床診療においてラブリズマブまたはエクリズマブへの追加療法としてダニコパンで治療された患者における安全性と有効性を特徴付ける研究を要請しています。 本研究は、既知の安全性プロファイルを評価するか、以前に疑われていなかった有害反応を特定し、韓国における日常的な医療実践の条件下でのダニコパンの有効性を評価するために設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

本研究の目的は、韓国で承認された適応症に基づいて研究薬を処方された患者を対象に、実世界環境におけるDanicopanの安全性と有効性を評価することです。

主目的：韓国におけるPNH患者において、C5阻害薬（エクリズマブまたはラブリズマブ）への追加療法としてのDanicopanの安全性を評価すること。

副次目的：PNH患者において、C5阻害薬（エクリズマブまたはラブリズマブ）への追加療法としてのDanicopanの有効性を12週時点で評価すること。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

27

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 韓国
      • Busan、韓国
        • 募集
        • Research Site
      • Hwasun-gun、韓国
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国
        • 積極的、募集していない
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

現在、韓国において承認された現地ラベルと日常的な医療行為の条件下で、研究薬で治療中または治療を開始する患者が本研究に含まれます。 本研究は、研究薬で治療中の全患者の安全性と有効性を調査するために、総合監視方法を用いて実施されます。

説明

選定基準:

  1. 韓国におけるPNH患者において、C5阻害剤（エクリズマブまたはラブリズマブ）への追加療法としてダニクパンの適応があり、かつ治療を受けた患者
  2. 患者または法的に認められた代理人による署名・日付入りの書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  1. 研究薬治療期間中の他の介入試験への参加
  2. 韓国で承認された適応症に基づくその他のオフラベル適応症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Safety (adverse events (AEs), serious AEs (SAEs), adverse drug reactions (ADRs), serious ADRs (SADRs), unexpected AEs/ADRs), AESI
時間枠：Patient data will be gathered for up to 24 weeks from the first dose of the study drug.
To assess the safety of Danicopan as add-on therapy to a C5 inhibitor (Eculizumab or Ravulizumab)in patients with PNH in Korea.
Patient data will be gathered for up to 24 weeks from the first dose of the study drug.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from baseline in hemoglobin (Hgb) at Week 12 and 24
時間枠：Effectiveness variables will be assessed at Week 12 and 24 or end of treatment (if treatment is discontinued before Week 24).
Hemoglobin (Hgb) will be summarized with descriptive statistics (mean, standard deviation, median, minimum, and maximum).
Effectiveness variables will be assessed at Week 12 and 24 or end of treatment (if treatment is discontinued before Week 24).
Change from baseline in absolute reticulocyte count (ARC) at Week 12 and 24
時間枠：Effectiveness variables will be assessed at Week 12 and 24 or end of treatment (if treatment is discontinued before Week 24)
Absolute reticulocyte count (ARC) will be summarized with descriptive statistics (mean, standard deviation, median, minimum, and maximum).
Effectiveness variables will be assessed at Week 12 and 24 or end of treatment (if treatment is discontinued before Week 24)
Change from baseline in FACIT Fatigue scores at Week 12 and 24
時間枠：Effectiveness variables will be assessed at Week 12 and 24 or end of treatment (if treatment is discontinued before Week 24)
FACIT Fatigue scores will be summarized with descriptive statistics (mean, standard deviation, median, minimum, and maximum).
Effectiveness variables will be assessed at Week 12 and 24 or end of treatment (if treatment is discontinued before Week 24)
Proportion of patients with transfusion avoidance* at Week 12 and 24 (* Transfusion Avoidance: Defined as remaining free from red blood cell transfusions)
時間枠：Effectiveness variables will be assessed at Week 12 and 24 or end of treatment (if treatment is discontinued before Week 24)
The proportion of patients with transfusion avoidance will be summarized. Patients with transfusion avoidance will be considered to show effectiveness and the number and percentage of subjects corresponding to this classification will be presented, along with the 95% confidence interval (CI) for the percentage calculated using the Clopper-Pearson method.
Effectiveness variables will be assessed at Week 12 and 24 or end of treatment (if treatment is discontinued before Week 24)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月10日

一次修了 (推定)

2028年6月27日

研究の完了 (推定)

2028年6月27日

試験登録日

最初に提出

2026年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月3日

最初の投稿 (実際)

2026年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月13日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D7332R00002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、AstraZenecaグループ企業がスポンサーとなっている臨床試験の匿名化された個別患者レベルのデータへのアクセスを、リクエストポータルのVivli.orgを通じて申請できます。 すべてのリクエストは、AZの開示コミットメントに従って評価されます：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 はい、AZがIPDのリクエストを受け付けていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するものではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA PhRMAデータ共有原則へのコミットメントに従い、データ利用可能性を満たすか、またはそれを上回る対応を行います。 当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示コミットメントをご参照ください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを、安全な研究環境Vivli.orgを通じて提供します。

要求された情報にアクセスする前に、署名済みデータ使用契約（データアクセス者向けの非交渉可能な契約）が整っている必要があります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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