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Danicopan 在韩国的上市后监测

2026年8月13日 更新者：AstraZeneca

Danicopan 在韩国的监管上市后研究

作为上市后承诺的一部分，韩国卫生部门要求开展一项研究，旨在评估在常规临床实践中，将Danicopan作为ravulizumab或eculizumab附加疗法治疗患者的安全性和有效性特征。本研究旨在评估已知的安全性特征，识别先前未怀疑的不良反应，并在韩国常规日常医疗实践条件下评估Danicopan的有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

本研究的目的在于评估在韩国获批适应症下使用研究药物的患者中，Danicopan 在真实世界环境中的安全性和有效性。

主要目的：评估在韩国阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）患者中，Danicopan 作为 C5 抑制剂（Eculizumab 或 Ravulizumab）附加疗法的安全性。

次要目的：评估在阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）患者中，Danicopan 作为 C5 抑制剂（Eculizumab 或 Ravulizumab）附加疗法在 12 周时的有效性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

27

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 韩国
      • Busan、韩国
        • 招聘中
        • Research Site
      • Hwasun-gun、韩国
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、韩国
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、韩国
        • 主动，不招人
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

目前正在韩国按照当地批准的标签和日常医疗实践常规条件接受或开始使用研究药物治疗的患者将被纳入本研究。 本研究将采用全面监测方法，以调查所有接受研究药物治疗的患者的安全性和有效性。

描述

入选标准：

  1. 在韩国，适用于并接受Danicpan作为C5抑制剂（Eculizumab或Ravulizumab）附加疗法的PNH患者
  2. 患者或其法定可接受代表签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

  1. 在研究药物治疗期间参与任何并行介入性试验
  2. 根据韩国批准标签的其他超适应症情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Safety (adverse events (AEs), serious AEs (SAEs), adverse drug reactions (ADRs), serious ADRs (SADRs), unexpected AEs/ADRs), AESI
大体时间：Patient data will be gathered for up to 24 weeks from the first dose of the study drug.
To assess the safety of Danicopan as add-on therapy to a C5 inhibitor (Eculizumab or Ravulizumab)in patients with PNH in Korea.
Patient data will be gathered for up to 24 weeks from the first dose of the study drug.

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change from baseline in hemoglobin (Hgb) at Week 12 and 24
大体时间：Effectiveness variables will be assessed at Week 12 and 24 or end of treatment (if treatment is discontinued before Week 24).
Hemoglobin (Hgb) will be summarized with descriptive statistics (mean, standard deviation, median, minimum, and maximum).
Effectiveness variables will be assessed at Week 12 and 24 or end of treatment (if treatment is discontinued before Week 24).
Change from baseline in absolute reticulocyte count (ARC) at Week 12 and 24
大体时间：Effectiveness variables will be assessed at Week 12 and 24 or end of treatment (if treatment is discontinued before Week 24)
Absolute reticulocyte count (ARC) will be summarized with descriptive statistics (mean, standard deviation, median, minimum, and maximum).
Effectiveness variables will be assessed at Week 12 and 24 or end of treatment (if treatment is discontinued before Week 24)
Change from baseline in FACIT Fatigue scores at Week 12 and 24
大体时间：Effectiveness variables will be assessed at Week 12 and 24 or end of treatment (if treatment is discontinued before Week 24)
FACIT Fatigue scores will be summarized with descriptive statistics (mean, standard deviation, median, minimum, and maximum).
Effectiveness variables will be assessed at Week 12 and 24 or end of treatment (if treatment is discontinued before Week 24)
Proportion of patients with transfusion avoidance* at Week 12 and 24 (* Transfusion Avoidance: Defined as remaining free from red blood cell transfusions)
大体时间：Effectiveness variables will be assessed at Week 12 and 24 or end of treatment (if treatment is discontinued before Week 24)
The proportion of patients with transfusion avoidance will be summarized. Patients with transfusion avoidance will be considered to show effectiveness and the number and percentage of subjects corresponding to this classification will be presented, along with the 95% confidence interval (CI) for the percentage calculated using the Clopper-Pearson method.
Effectiveness variables will be assessed at Week 12 and 24 or end of treatment (if treatment is discontinued before Week 24)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月10日

初级完成 (估计的)

2028年6月27日

研究完成 (估计的)

2028年6月27日

研究注册日期

首次提交

2026年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月3日

首次发布 (实际的)

2026年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月13日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D7332R00002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可通过请求门户Vivli.org，申请获取阿斯利康集团公司赞助的临床试验中经过匿名处理的个体患者层级数据。 所有请求将根据阿斯利康的披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是的，这表明阿斯利康正在接受个体患者数据（IPD）的请求，但这并不意味着所有请求都会被共享。

IPD 共享时间框架

阿斯利康将按照对欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）和美国药品研究与制造商协会（PhRMA）数据共享原则的承诺，满足或超越数据可用性要求。 有关我们时间表的详细信息，请重新参考我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将通过安全研究环境Vivli.org提供匿名的个体患者层面数据访问。

在访问所请求信息之前，必须签署数据使用协议（数据访问者的不可协商合同）。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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