小児脳腫瘍治療後の晩期内分泌・代謝合併症
小児期原発性脳腫瘍治療後の晩期内分泌・代謝性合併症
この介入研究は、小児期の原発性脳腫瘍治療による晩期の内分泌・代謝的後遺症を評価します。 小児脳腫瘍生存者は、ホルモン欠乏症、肥満、成長障害、脂質異常症、その他の代謝疾患などの長期合併症を発症するリスクが高く、これらは長期的な健康と生活の質に重大な影響を与える可能性があります。
本研究の目的は、スロベニアにおいて小児期に脳腫瘍の治療を受けた患者における内分泌・代謝的晩期障害の有病率と重症度を評価し、腫瘍の局在、治療方法、身体機能との関連性を明らかにすることです。
参加者は、研究計画に従って構造化された臨床フォローアップ検査および対象を絞った内分泌・代謝評価を受けます。 本研究の結果は、リスクの高い個人を特定し、晩期治療関連合併症の長期フォローアップ戦略、予防、および管理の改善に役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、小児期に治療を受けた原発性脳腫瘍生存者における晩期内分泌および代謝合併症の有病率と重症度を評価するために設計された前向き介入臨床研究です。小児腫瘍学の進歩により生存率は向上しましたが、多くの患者は体系的なモニタリングと早期管理を必要とする長期的な健康問題を発症します。
本研究には、小児期に原発性脳腫瘍の治療を受け、リュブリャナ腫瘍学研究所で経過観察されている患者が含まれます。参加者は、研究介入の一環として、内分泌機能、代謝状態、身体能力の評価を含む標準化された臨床評価を受けます。本研究は、晩期内分泌および代謝障害の発生を明らかにし、これらの合併症と腫瘍の局在、治療法(手術、放射線療法、化学療法)、および全体的な機能状態などの臨床因子との関連を評価することを目的としています。
主な目的は以下の通りです:
小児期脳腫瘍治療後の内分泌障害(例:成長ホルモン欠乏症、甲状腺機能障害、性腺機能障害、副腎不全)の有病率を評価すること、
肥満、脂質異常症、インスリン抵抗性、その他の代謝異常を含む代謝的影響を評価すること、
晩期影響と腫瘍の局在、治療特性、参加者の身体能力との関連を分析すること。
本研究は、スロベニアにおける小児期脳腫瘍生存者の晩期内分泌および代謝転帰に関する重要な国内データを提供し、より高いリスクを有する患者の特定に貢献することが期待されています。結果は、改善された経過観察プロトコルと予防戦略の開発、ならびに適切な内分泌および代謝治療への適時の紹介を支援する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 小児期に診断および治療された原発性脳腫瘍の既往歴
- 原発性脳腫瘍の治療(手術および/または放射線療法および/または化学療法)を完了していること
- リュブリャナ腫瘍学研究所で経過観察ケアを受けている患者
- 臨床的内分泌・代謝評価のための参加可能性
- 参加者または法定後見人(該当する場合)による書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 継続的な腫瘍学的治療を必要とする活動性悪性疾患
- 内分泌/代謝評価への参加を妨げる重篤な急性疾患
- 研究手順または追跡評価への遵守が不可能
- インフォームドコンセントの拒否または提供不能
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:後期影響評価グループ
小児期に原発性脳腫瘍の治療を受けた参加者は、晩期の内分泌および代謝性合併症を評価するために、構造化されたフォローアップ評価を受けます。
この研究には、臨床検査、人体測定、内分泌および代謝の検査、身体能力の評価が含まれます。
結果は、腫瘍の位置と以前の治療法との関連で分析されます。
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小児脳腫瘍治療後の参加者は、構造化された内分泌・代謝フォローアップ評価を受けます。
介入には、臨床検査、人体計測(身長、体重、BMI)、内分泌学的検査(下垂体および甲状腺機能、副腎軸、性腺ホルモン)、代謝検査(血糖および脂質プロファイル)、および身体的適性評価が含まれます。
目的は、晩期の内分泌および代謝合併症を特定し、それらと腫瘍の位置および以前の治療法との関連性を評価することです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内分泌および代謝性晩期合併症の有病率
時間枠:単一評価訪問中(最大1日)
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内分泌または代謝性の晩期合併症を少なくとも1つ有する参加者の割合。これは、標準化された臨床的および実験室的評価により評価された、いずれかの内分泌疾患(成長ホルモン欠乏症、甲状腺機能低下症、副腎不全、性腺機能低下症)またはいずれかの代謝性疾患(ボディマス指数≥25 kg/m²で定義される過体重/肥満、異常な脂質プロファイルで定義される脂質異常症、空腹時血糖またはHbA1c基準で定義される糖代謝異常)の存在として定義される。
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単一評価訪問中(最大1日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内分泌疾患の有病率
時間枠:単一の評価訪問中(最長1日)
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ホルモン検査および臨床評価に基づいて、少なくとも1つの内分泌疾患(成長ホルモン欠乏症、甲状腺機能低下症、副腎不全、性腺機能低下症)と診断された参加者の割合。
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単一の評価訪問中(最長1日)
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代謝性疾患の有病率
時間枠:単一評価訪問中(最大1日間)
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代謝異常(体重指数≥25kg/m²で定義される過体重/肥満、異常脂質プロファイルで定義される脂質異常症、空腹時血糖またはHbA1c基準で定義される糖代謝異常)と診断された参加者の割合。
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単一評価訪問中(最大1日間)
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腫瘍の位置と内分泌障害の関連性
時間枠:単一評価訪問中(最大1日)
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腫瘍の位置に基づく内分泌障害の有無(あり/なし)のオッズ比(OR)は、ロジスティック回帰分析を用いて推定されます。
結果は、95%信頼区間を伴うオッズ比(無次元)として報告されます。
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単一評価訪問中(最大1日)
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠:単一評価訪問中(最大1日)
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ボディマス指数(BMI)は、体重(キログラム)を身長(メートル)の2乗で割って算出されます(kg/m²)。
体重と身長は同じ評価訪問時に測定され、BMIを単一のアウトカム値として算出するために組み合わされます。
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単一評価訪問中(最大1日)
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空腹時血糖値
時間枠:単回評価訪問(最大1日間)中に
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標準的な実験室方法を用いて測定された空腹時血漿グルコース濃度。
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単回評価訪問(最大1日間)中に
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LDLコレステロール
時間枠:単一評価訪問中(最大1日)
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標準的な実験室手法を用いて測定された低密度リポタンパク質(LDL)コレステロール濃度。
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単一評価訪問中(最大1日)
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身体能力
時間枠:単一評価訪問中(最大1日)
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標準化されたプロトコルに従って実施された6分間歩行テストにおける歩行距離(メートル(m)で報告)。
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単一評価訪問中(最大1日)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OI-LATE-ENDO-MET-2023
- ERID-KSOPR-0037/2023 (その他の識別子:Institute of Oncology Ljubljana - KSOPR (Commission for Scientific Review of Research Protocols))
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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