Sene endokrine og metaboliske konsekvenser efter behandling af barnehjerne-tumor
Sen endokrine og metaboliske konsekvenser af behandling af primære hjernetumorer i barndommen
Denne interventionsundersøgelse evaluerer de sene endokrine og metaboliske konsekvenser af behandling af primære hjernesvulster i barndommen. Overlevere af barndomshjernesvulster har en øget risiko for at udvikle langvarige komplikationer som hormonmangler, overvægt, hæmmet vækst, dyslipidæmi og andre metaboliske lidelser, som kan påvirke langvarig sundhed og livskvalitet betydeligt.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forekomsten og alvorligheden af endokrine og metaboliske sene effekter hos patienter behandlet for hjernesvulster i barndommen i Slovenien, og at identificere sammenhænge med svulstlokalisering, behandlingsmodalitet og fysisk præstation.
Deltagere gennemgår strukturerede kliniske opfølgende undersøgelser og målrettede endokrine og metaboliske vurderinger i henhold til undersøgelsesprotokollen. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at identificere personer med øget risiko og forbedre langvarige opfølgningsstrategier, forebyggelse og håndtering af sene behandlingsrelaterede komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt interventionelt klinisk studie designet til at evaluere prævalensen og sværhedsgraden af sene endokrine og metaboliske komplikationer hos overlevende af primære hjernetumorer behandlet i barndommen. Fremskridt inden for pædiatrisk onkologi har forbedret overlevelsen, men mange patienter udvikler langsigtede helbredskonsekvenser, der kræver systematisk overvågning og tidlig behandling.
Studiet inkluderer patienter, der blev behandlet for primære hjernetumorer i barndommen og følges på Onkologisk Institut Ljubljana. Deltagerne gennemgår standardiserede kliniske vurderinger som en del af studieinterventionen, herunder evaluering af endokrin funktion, metabolisk status og fysisk funktionsevne. Studiet har til formål at fastslå forekomsten af sene endokrine og metaboliske forstyrrelser og at vurdere forholdet mellem disse komplikationer og kliniske faktorer såsom tumorlokalisering, behandlingsmodalitet (kirurgi, stråleterapi, kemoterapi) og samlet funktionel status.
De primære mål er:
at vurdere prævalensen af endokrine forstyrrelser (f.eks. væksthormonmangel, thyroid dysfunktion, gonad dysfunktion, binyrebarkinsufficiens) efter behandling af hjernetumor i barndommen,
at evaluere metaboliske konsekvenser inklusive fedme, dyslipidæmi, insulinresistens og andre metaboliske abnormiteter,
at analysere sammenhænge mellem senfølger og tumorlokalisering, behandlingskarakteristika og deltagernes fysiske funktionsevne.
Studiet forventes at levere vigtige nationale data vedrørende sene endokrine og metaboliske udfald hos overlevende af hjernetumor i barndommen i Slovenien og bidrage til identifikation af patienter med højere risiko. Resultaterne kan understøtte udviklingen af forbedrede opfølgningsprotokoller og forebyggende strategier samt rettidig henvisning til passende endokrin og metabolisk behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Historie med primær hjerne-tumor diagnosticeret og behandlet i barndommen
- Afsluttet behandling for primær hjerne-tumor (kirurgi og/eller strålebehandling og/eller kemoterapi)
- Patienten er i opfølgning på Onkologisk Institut i Ljubljana
- Tilgængelighed for klinisk endokrinologisk og metabolisk vurdering
- Skriftligt informeret samtykke givet af deltageren eller retmæssig værge (hvis relevant)
Eksklusionskriterier:
- Aktiv malign sygdom, der kræver igangværende onkologisk behandling
- Alvorlig akut sygdom, der forhindrer deltagelse i endokrinologisk/metabolisk evaluering
- Manglende evne til at overholde studieprocedurer eller opfølgende vurderinger
- Afslag på eller manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Senvirkningsvurderingsgruppe
Deltagere, der er behandlet for primære hjernetumorer i barndommen, gennemgår en struktureret opfølgningsundersøgelse for at evaluere sene endokrine og metaboliske komplikationer.
Undersøgelsen omfatter klinisk undersøgelse, antropometriske målinger, laboratorieundersøgelser af endokrine og metaboliske funktioner samt evaluering af fysisk funktionsevne.
Resultaterne analyseres i forhold til tumorplacering og tidligere behandlingsmodaliteter.
|
Deltagerne gennemgår en struktureret endokrin og metabolisk opfølgningsvurdering efter behandling af barnehjernekræft.
Interventionen omfatter klinisk undersøgelse, antropometriske målinger (højde, vægt, BMI), laboratoriemæssig endokrin testning (hypofyse- og skjoldbruskkirtelfunktion, adrenal akse, gonadale hormoner), metabolisk testning (glukose- og lipidprofil) og evaluering af fysisk kompetence.
Målet er at identificere sene endokrine og metaboliske komplikationer og vurdere deres sammenhæng med tumorplacering og tidligere behandlingsmodaliteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af endokrine og metaboliske senkomplikationer
Tidsramme: Under et enkelt undersøgelsesbesøg (op til 1 dag)
|
Procentdel af deltagere med mindst én endokrin eller metabolisk senkomplikation, defineret som tilstedeværelsen af en hvilken som helst endokrin lidelse (væksthormonmangel, hypothyreose, binyrebarkinsufficiens, hypogonadisme) eller en hvilken som helst metabolisk lidelse (overvægt/fedme defineret ved body mass index ≥25 kg/m², dyslipidæmi defineret ved unormal lipidprofil, nedsat glukosemetabolisme defineret ved fastende plasmaglukose eller HbA1c-kriterier), vurderet ved standardiseret klinisk og laboratorieevaluering.
|
Under et enkelt undersøgelsesbesøg (op til 1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af endokrine lidelser
Tidsramme: Under et enkelt vurderingsbesøg (op til 1 dag)
|
Procentdel af deltagere diagnosticeret med mindst én endokrin lidelse (væksthormonmangel, hypotyreose, binyrebarksvigt, hypogonadisme) baseret på hormonlaboratorietest og klinisk evaluering.
|
Under et enkelt vurderingsbesøg (op til 1 dag)
|
|
Forekomst af metaboliske sygdomme
Tidsramme: Under et enkelt vurderingsbesøg (op til 1 dag)
|
Procentdel af deltagere diagnosticeret med mindst én metabolisk lidelse (overvægt/fedme defineret ved kropsmasseindeks ≥25 kg/m², dyslipidæmi defineret ved unormal lipidprofil, forstyrret glukosestofskifte defineret ved kriterier for fasteplasmaglukose eller HbA1c).
|
Under et enkelt vurderingsbesøg (op til 1 dag)
|
|
Sammenhæng mellem tumorplacering og endokrine lidelser
Tidsramme: Under et enkelt besøg til vurdering (op til 1 dag)
|
Odds ratio (OR) for tilstedeværelsen (ja/nej) af endokrine lidelser i henhold til tumorplacering, estimeret ved hjælp af logistisk regressionsanalyse.
Resultaterne vil blive rapporteret som odds ratioer (enhedsløse) med 95% konfidensintervaller.
|
Under et enkelt besøg til vurdering (op til 1 dag)
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Under et enkelt undersøgelsesbesøg (op til 1 dag)
|
Body mass index (BMI) beregnes som vægt i kilogram divideret med højden i meter i anden potens (kg/m²).
Vægt og højde måles under samme besøg og kombineres for at beregne BMI som en enkelt resultatværdi.
|
Under et enkelt undersøgelsesbesøg (op til 1 dag)
|
|
Fastende Plasmaglukose
Tidsramme: Under et enkelt vurderingsbesøg (op til 1 dag)
|
Fasting plasma glucose concentration measured using standard laboratory methods.
|
Under et enkelt vurderingsbesøg (op til 1 dag)
|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: Under et enkelt undersøgelsesbesøg (op til 1 dag)
|
Low-density lipoprotein (LDL) kolesterolkoncentration målt ved brug af standard laboratoriemetoder.
|
Under et enkelt undersøgelsesbesøg (op til 1 dag)
|
|
Fysisk Kompetence
Tidsramme: Under et enkelt vurderingsbesøg (op til 1 dag)
|
Distance covered during a 6-minute walk test performed according to a standardized protocol, reported in meters (m).
|
Under et enkelt vurderingsbesøg (op til 1 dag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OI-LATE-ENDO-MET-2023
- ERID-KSOPR-0037/2023 (Anden identifikator: Institute of Oncology Ljubljana - KSOPR (Commission for Scientific Review of Research Protocols))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .