Consequências Endócrinas e Metabólicas Tardias Após Tratamento de Tumor Cerebral na Infância
Consequências Endócrinas e Metabólicas Tardias do Tratamento de Tumores Cerebrais Primários na Infância
Este estudo interventivo avalia as consequências endócrinas e metabólicas tardias do tratamento de tumores cerebrais primários na infância. Os sobreviventes de tumores cerebrais na infância têm um risco aumentado de desenvolver complicações a longo prazo, tais como deficiências hormonais, obesidade, crescimento prejudicado, dislipidemia e outras perturbações metabólicas, que podem afetar significativamente a saúde e a qualidade de vida a longo prazo.
O objetivo deste estudo é avaliar a prevalência e a gravidade dos efeitos tardios endócrinos e metabólicos em pacientes tratados por tumores cerebrais durante a infância na Eslovénia, e identificar associações com a localização do tumor, a modalidade de tratamento e o desempenho físico.
Os participantes são submetidos a exames clínicos estruturados de acompanhamento e a avaliações endócrinas e metabólicas direcionadas, de acordo com o protocolo do estudo. Os resultados deste estudo podem ajudar a identificar indivíduos com risco aumentado e melhorar as estratégias de acompanhamento a longo prazo, a prevenção e a gestão das complicações tardias relacionadas com o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico intervencional prospetivo concebido para avaliar a prevalência e gravidade das complicações endócrinas e metabólicas tardias em sobreviventes de tumores cerebrais primários tratados durante a infância. Os avanços na oncologia pediátrica melhoraram a sobrevivência, mas muitos pacientes desenvolvem consequências de saúde a longo prazo que requerem monitorização sistemática e gestão precoce.
O estudo inclui pacientes que foram tratados por tumores cerebrais primários durante a infância e são seguidos no Instituto de Oncologia de Liubliana. Os participantes são submetidos a avaliações clínicas padronizadas como parte da intervenção do estudo, incluindo avaliação da função endócrina, estado metabólico e competência física. O estudo visa determinar a ocorrência de distúrbios endócrinos e metabólicos tardios e avaliar a relação entre estas complicações e fatores clínicos como a localização do tumor, modalidade de tratamento (cirurgia, radioterapia, quimioterapia) e estado funcional geral.
Os objetivos principais são:
avaliar a prevalência de distúrbios endócrinos (por exemplo, deficiência de hormona de crescimento, disfunção da tiroide, disfunção gonadal, insuficiência adrenal) após o tratamento de tumores cerebrais na infância,
avaliar as consequências metabólicas, incluindo obesidade, dislipidemia, resistência à insulina e outras anomalias metabólicas,
analisar as associações entre os efeitos tardios e a localização do tumor, características do tratamento e competência física dos participantes.
Espera-se que o estudo forneça dados nacionais importantes sobre os resultados endócrinos e metabólicos tardios em sobreviventes de tumores cerebrais na infância na Eslovénia e contribua para a identificação de pacientes com maior risco. Os resultados podem apoiar o desenvolvimento de protocolos de seguimento melhorados e estratégias preventivas, bem como o encaminhamento atempado para o tratamento endócrino e metabólico apropriado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Histórico de tumor cerebral primário diagnosticado e tratado na infância
- Tratamento concluído para tumor cerebral primário (cirurgia e/ou radioterapia e/ou quimioterapia)
- Paciente está em acompanhamento no Instituto de Oncologia de Liubliana
- Disponibilidade para avaliação endócrina e metabólica clínica
- Consentimento informado por escrito fornecido pelo participante ou responsável legal (se aplicável)
Critérios de Exclusão:
- Doença maligna ativa que requer tratamento oncológico contínuo
- Doença aguda grave que impede a participação na avaliação endócrina/metabólica
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou avaliações de acompanhamento
- Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Avaliação de Efeitos Tardios
Os participantes tratados por tumores cerebrais primários na infância são submetidos a uma avaliação de seguimento estruturada para avaliar complicações endócrinas e metabólicas tardias.
O estudo inclui exame clínico, medições antropométricas, testes laboratoriais endócrinos e metabólicos, e avaliação da competência física.
Os resultados são analisados em relação à localização do tumor e às modalidades de tratamento anteriores.
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Os participantes são submetidos a uma avaliação estruturada de acompanhamento endócrino e metabólico após o tratamento de tumor cerebral na infância.
A intervenção inclui exame clínico, medições antropométricas (altura, peso, IMC), testes laboratoriais endócrinos (função pituitária e tiroideia, eixo adrenal, hormonas gonadais), testes metabólicos (perfil de glucose e lípidos) e avaliação da competência física.
O objetivo é identificar complicações endócrinas e metabólicas tardias e avaliar a sua associação com a localização do tumor e as modalidades de tratamento anteriores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de Complicações Tardias Endócrinas e Metabólicas
Prazo: Durante uma única visita de avaliação (até 1 dia)
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Percentagem de participantes com pelo menos uma complicação endócrina ou metabólica tardia, definida como a presença de qualquer perturbação endócrina (deficiência da hormona de crescimento, hipotiroidismo, insuficiência adrenal, hipogonadismo) ou qualquer perturbação metabólica (excesso de peso/obesidade definida por um índice de massa corporal ≥25 kg/m², dislipidemia definida por um perfil lipídico anormal, metabolismo da glucose alterado definido por critérios de glicemia em jejum ou HbA1c), avaliada por avaliação clínica e laboratorial padronizada.
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Durante uma única visita de avaliação (até 1 dia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de Doenças Endócrinas
Prazo: Durante uma única visita de avaliação (até 1 dia)
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Percentagem de participantes diagnosticados com pelo menos uma perturbação endócrina (deficiência da hormona do crescimento, hipotiroidismo, insuficiência adrenal, hipogonadismo) com base em análises laboratoriais hormonais e avaliação clínica.
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Durante uma única visita de avaliação (até 1 dia)
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Prevalência de Distúrbios Metabólicos
Prazo: Durante uma única visita de avaliação (até 1 dia)
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Percentagem de participantes diagnosticados com pelo menos uma perturbação metabólica (sobrepeso/obesidade definida por índice de massa corporal ≥25 kg/m², dislipidemia definida por perfil lipídico anormal, metabolismo da glucose comprometido definido por critérios de glicemia em jejum ou HbA1c).
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Durante uma única visita de avaliação (até 1 dia)
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Associação Entre a Localização do Tumor e as Perturbações Endócrinas
Prazo: Durante uma única visita de avaliação (até 1 dia)
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Razão de probabilidades (RP) para a presença (sim/não) de distúrbios endócrinos de acordo com a localização do tumor, estimada através de análise de regressão logística.
Os resultados serão relatados como razões de probabilidades (adimensionais) com intervalos de confiança de 95%.
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Durante uma única visita de avaliação (até 1 dia)
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Durante uma única visita de avaliação (até 1 dia)
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Índice de massa corporal (IMC) calculado como o peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado (kg/m²).
O peso e a altura são medidos durante a mesma visita de avaliação e combinados para calcular o IMC como um único valor de resultado.
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Durante uma única visita de avaliação (até 1 dia)
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Glicemia em Jejum
Prazo: Durante uma única visita de avaliação (até 1 dia)
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Concentração de glicose plasmática em jejum medida com métodos laboratoriais padrão.
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Durante uma única visita de avaliação (até 1 dia)
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Colesterol LDL
Prazo: Durante uma única visita de avaliação (até 1 dia)
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Concentração de colesterol lipoproteína de baixa densidade (LDL) medida utilizando métodos laboratoriais padrão.
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Durante uma única visita de avaliação (até 1 dia)
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Competência Física
Prazo: Durante uma única visita de avaliação (até 1 dia)
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Distância percorrida durante um teste de marcha de 6 minutos realizado de acordo com um protocolo padronizado, reportada em metros (m).
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Durante uma única visita de avaliação (até 1 dia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OI-LATE-ENDO-MET-2023
- ERID-KSOPR-0037/2023 (Outro identificador: Institute of Oncology Ljubljana - KSOPR (Commission for Scientific Review of Research Protocols))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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