Późne endokrynologiczne i metaboliczne następstwa po leczeniu guza mózgu w dzieciństwie
Późne endokrynologiczne i metaboliczne konsekwencje leczenia pierwotnych guzów mózgu w dzieciństwie
To interwencyjne badanie ocenia późne endokrynologiczne i metaboliczne konsekwencje leczenia pierwotnych guzów mózgu w dzieciństwie. Osoby, które przeżyły guz mózgu w dzieciństwie, są narażone na zwiększone ryzyko rozwoju długoterminowych powikłań, takich jak niedobory hormonalne, otyłość, zaburzenia wzrostu, dyslipidemia i inne zaburzenia metaboliczne, które mogą znacząco wpływać na długoterminowe zdrowie i jakość życia.
Celem tego badania jest ocena częstości występowania i nasilenia późnych efektów endokrynologicznych i metabolicznych u pacjentów leczonych z powodu guzów mózgu w dzieciństwie w Słowenii oraz identyfikacja związków z lokalizacją guza, metodą leczenia i wydolnością fizyczną.
Uczestnicy przechodzą strukturyzowane kliniczne badania kontrolne oraz ukierunkowane oceny endokrynologiczne i metaboliczne zgodnie z protokołem badania. Wyniki tego badania mogą pomóc w identyfikacji osób z podwyższonym ryzykiem oraz poprawie długoterminowych strategii monitorowania, profilaktyki i leczenia późnych powikłań związanych z leczeniem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne interwencyjne badanie kliniczne ma na celu ocenę częstości występowania i nasilenia późnych powikłań endokrynologicznych i metabolicznych u osób, które przeżyły pierwotne guzy mózgu leczone w dzieciństwie. Postępy w onkologii dziecięcej poprawiły przeżywalność, ale wielu pacjentów rozwija długoterminowe konsekwencje zdrowotne, które wymagają systematycznego monitorowania i wczesnego leczenia.
Badanie obejmuje pacjentów, którzy byli leczeni z powodu pierwotnych guzów mózgu w dzieciństwie i są obserwowani w Instytucie Onkologii w Lublanie. Uczestnicy przechodzą standaryzowane oceny kliniczne jako część interwencji badawczej, w tym ocenę funkcji endokrynologicznej, stanu metabolicznego i sprawności fizycznej. Badanie ma na celu określenie występowania późnych zaburzeń endokrynologicznych i metabolicznych oraz ocenę związku między tymi powikłaniami a czynnikami klinicznymi, takimi jak lokalizacja guza, metoda leczenia (chirurgia, radioterapia, chemioterapia) i ogólny stan funkcjonalny.
Główne cele to:
ocena częstości występowania zaburzeń endokrynologicznych (np. niedobór hormonu wzrostu, dysfunkcja tarczycy, dysfunkcja gonad, niewydolność nadnerczy) po leczeniu guzów mózgu w dzieciństwie,
ocena konsekwencji metabolicznych, w tym otyłości, dyslipidemii, insulinooporności i innych nieprawidłowości metabolicznych,
analiza związków między późnymi skutkami a lokalizacją guza, charakterystyką leczenia oraz sprawnością fizyczną uczestników.
Oczekuje się, że badanie dostarczy ważnych krajowych danych dotyczących późnych wyników endokrynologicznych i metabolicznych u osób, które przeżyły guzy mózgu w dzieciństwie w Słowenii, oraz przyczyni się do identyfikacji pacjentów z wyższym ryzykiem. Wyniki mogą wspierać opracowanie ulepszonych protokołów monitorowania i strategii profilaktycznych, a także terminowe kierowanie na odpowiednie leczenie endokrynologiczne i metaboliczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wywiadzie pierwotny guz mózgu rozpoznany i leczony w dzieciństwie
- Zakończone leczenie pierwotnego guza mózgu (operacja i/lub radioterapia i/lub chemioterapia)
- Pacjent pozostaje w opiece kontrolnej w Instytucie Onkologii w Lublanie
- Możliwość przeprowadzenia klinicznej oceny endokrynologicznej i metabolicznej
- Pisemna świadoma zgoda uczestnika lub opiekuna prawnego (jeśli dotyczy)
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna choroba nowotworowa wymagająca kontynuacji leczenia onkologicznego
- Cieżka ostra choroba uniemożliwiająca udział w ocenie endokrynologicznej/metabolicznej
- Niemożność przestrzegania procedur badawczych lub ocen kontrolnych
- Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Oceny Późnych Skutków
Uczestnicy leczeni z powodu pierwotnych guzów mózgu w dzieciństwie przechodzą ustrukturyzowaną ocenę kontrolną w celu oceny późnych powikłań endokrynologicznych i metabolicznych.
Badanie obejmuje badanie kliniczne, pomiary antropometryczne, laboratoryjne testy endokrynologiczne i metaboliczne oraz ocenę sprawności fizycznej.
Wyniki są analizowane w odniesieniu do lokalizacji guza i wcześniejszych metod leczenia.
|
Uczestnicy przechodzą strukturalną ocenę kontrolną układu hormonalnego i metabolicznego po leczeniu guza mózgu w dzieciństwie.
Interwencja obejmuje badanie kliniczne, pomiary antropometryczne (wzrost, waga, BMI), laboratoryjne badania endokrynologiczne (czynność przysadki i tarczycy, oś podwzgórze-przysadka-nadnercza, hormony płciowe), badania metaboliczne (profil glukozowy i lipidowy) oraz ocenę sprawności fizycznej.
Celem jest identyfikacja późnych powikłań endokrynnych i metabolicznych oraz ocena ich związku z lokalizacją guza i wcześniejszymi metodami leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania późnych powikłań endokrynologicznych i metabolicznych
Ramy czasowe: Podczas jednej wizyty oceniającej (do 1 dnia)
|
Odsetek uczestników z co najmniej jedną późną powikłaniem endokrynologicznym lub metabolicznym, zdefiniowanym jako obecność jakiegokolwiek zaburzenia endokrynnego (niedobór hormonu wzrostu, niedoczynność tarczycy, niewydolność kory nadnerczy, hipogonadyzm) lub jakiegokolwiek zaburzenia metabolicznego (nadwaga/otyłość określona przez wskaźnik masy ciała ≥25 kg/m², dyslipidemia określona przez nieprawidłowy profil lipidowy, zaburzony metabolizm glukozy określony przez kryteria stężenia glukozy na czczo lub HbA1c), oceniony przez standaryzowaną ocenę kliniczną i laboratoryjną.
|
Podczas jednej wizyty oceniającej (do 1 dnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zaburzeń endokrynologicznych
Ramy czasowe: Podczas jednej wizyty oceniającej (do 1 dnia)
|
Odsetek uczestników z rozpoznaniem co najmniej jednego zaburzenia endokrynologicznego (niedobór hormonu wzrostu, niedoczynność tarczycy, niewydolność kory nadnerczy, hipogonadyzm) na podstawie badań laboratoryjnych hormonalnych i oceny klinicznej.
|
Podczas jednej wizyty oceniającej (do 1 dnia)
|
|
Częstość występowania zaburzeń metabolicznych
Ramy czasowe: Podczas jednej wizyty oceniającej (do 1 dnia)
|
Odsetek uczestników z diagnozą co najmniej jednego zaburzenia metabolicznego (nadwaga/otyłość zdefiniowana przez wskaźnik masy ciała ≥25 kg/m², dyslipidemia zdefiniowana przez nieprawidłowy profil lipidowy, zaburzenia metabolizmu glukozy zdefiniowane przez kryteria glikemii na czczo lub HbA1c).
|
Podczas jednej wizyty oceniającej (do 1 dnia)
|
|
Związek między lokalizacją guza a zaburzeniami endokrynologicznymi
Ramy czasowe: Podczas jednej wizyty oceniającej (do 1 dnia)
|
Iloraz szans (OR) dla występowania (tak/nie) zaburzeń endokrynnych w zależności od lokalizacji guza, oszacowany za pomocą analizy regresji logistycznej.
Wyniki będą przedstawione jako ilorazy szans (bezwymiarowe) z 95% przedziałami ufności.
|
Podczas jednej wizyty oceniającej (do 1 dnia)
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Podczas jednej wizyty oceniającej (do 1 dnia)
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczany jako masa ciała w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach podniesiony do kwadratu (kg/m²).
Masa ciała i wzrost są mierzone podczas tej samej wizyty oceniającej i łączone w celu obliczenia BMI jako pojedynczej wartości wynikowej.
|
Podczas jednej wizyty oceniającej (do 1 dnia)
|
|
Glukoza na czczo
Ramy czasowe: Podczas jednej wizyty oceniającej (do 1 dnia)
|
Stężenie glukozy w osoczu na czczo mierzone przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych.
|
Podczas jednej wizyty oceniającej (do 1 dnia)
|
|
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: Podczas jednej wizyty oceniającej (do 1 dnia)
|
Stężenie cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) mierzone przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych.
|
Podczas jednej wizyty oceniającej (do 1 dnia)
|
|
Kompetencje Fizyczne
Ramy czasowe: Podczas jednej wizyty oceniającej (do 1 dnia)
|
Dystans pokonany podczas 6-minutowego testu marszu przeprowadzonego zgodnie ze standardowym protokołem, podany w metrach (m).
|
Podczas jednej wizyty oceniającej (do 1 dnia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OI-LATE-ENDO-MET-2023
- ERID-KSOPR-0037/2023 (Inny identyfikator: Institute of Oncology Ljubljana - KSOPR (Commission for Scientific Review of Research Protocols))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .