소아 뇌종양 치료 후의 후기 내분비 및 대사 합병증
소아기 원발성 뇌종양 치료의 후기 내분비 및 대사적 합병증
이 중재적 연구는 소아기 원발성 뇌종양 치료의 후기 내분비 및 대사적 후유증을 평가합니다. 소아 뇌종양 생존자는 호르몬 결핍, 비만, 성장 장애, 이상지질혈증 및 기타 대사 장애와 같은 장기적인 합병증 발생 위험이 높으며, 이는 장기적인 건강과 삶의 질에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구의 목적은 슬로베니아에서 소아기에 뇌종양 치료를 받은 환자들의 내분비 및 대사적 후기 영향의 유병률과 심각도를 평가하고, 종양 위치, 치료 양상 및 신체 기능과의 연관성을 규명하는 것입니다.
참가자들은 연구 프로토콜에 따라 구조화된 임상 추적 검사 및 표적 내분비 및 대사 평가를 받습니다. 이 연구 결과는 위험이 높은 개인을 식별하고 치료 관련 후기 합병증의 장기적 추적 전략, 예방 및 관리를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 어린 시절 치료받은 원발성 뇌종양 생존자들의 후기 내분비 및 대사 합병증의 유병률과 심각성을 평가하기 위해 설계된 전향적 중재 임상 연구입니다. 소아 종양학의 발전으로 생존율이 향상되었지만, 많은 환자들이 체계적인 모니터링과 조기 관리가 필요한 장기 건강 문제를 발생시킵니다.
이 연구는 어린 시절 원발성 뇌종양 치료를 받았으며 류블랴나 종양학 연구소에서 추적 관찰되는 환자들을 포함합니다. 참가자들은 연구 중재의 일환으로 표준화된 임상 평가를 받으며, 이는 내분비 기능, 대사 상태 및 신체 능력 평가를 포함합니다. 이 연구는 후기 내분비 및 대사 장애의 발생률을 확인하고, 이러한 합병증과 종양 위치, 치료 방법(수술, 방사선 치료, 화학 요법) 및 전반적인 기능 상태와 같은 임상 요인 간의 관계를 평가하는 것을 목표로 합니다.
주요 목표는 다음과 같습니다:
소아 뇌종양 치료 후 내분비 장애(예: 성장 호르몬 결핍, 갑상선 기능 이상, 생식선 기능 이상, 부신 기능 부전)의 유병률 평가,
비만, 이상지질혈증, 인슐린 저항성 및 기타 대사 이상을 포함한 대사적 결과 평가,
후기 영향과 종양 위치, 치료 특성 및 참가자의 신체 능력 간의 연관성 분석.
이 연구는 슬로베니아에서 소아 뇌종양 생존자들의 후기 내분비 및 대사 결과에 관한 중요한 국가 데이터를 제공하고, 고위험 환자 식별에 기여할 것으로 기대됩니다. 결과는 개선된 추적 관찰 프로토콜 및 예방 전략 개발과 적절한 내분비 및 대사 치료를 위한 적시 의뢰를 지원할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 소아기에 진단 및 치료받은 원발성 뇌종양의 병력
- 원발성 뇌종양 치료 완료 (수술 및/또는 방사선치료 및/또는 화학요법)
- 환자가 류블랴나 종양학 연구소에서 추적 관찰 중
- 임상 내분비 및 대사 평가 가능
- 참가자 또는 법적 보호자(해당 시)의 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 지속적인 종양학적 치료가 필요한 활동성 악성 질환
- 내분비/대사 평가 참여를 방해하는 중증 급성 질환
- 연구 절차 또는 추적 평가 준수 불가능
- 동의서 제공 거부 또는 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 후기 영향 평가 그룹
소아기에 일차 뇌종양 치료를 받은 참가자들은 후기 내분비 및 대사 합병증을 평가하기 위해 구조화된 추적 평가를 받습니다.
연구에는 임상 검사, 인체 계측, 실험실 내분비 및 대사 검사, 신체 능력 평가가 포함됩니다.
결과는 종양 위치와 이전 치료 방법과의 관련성에 대해 분석됩니다.
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참가자들은 소아 뇌종양 치료 후 구조화된 내분비 및 대사 추적 평가를 받습니다.
중재에는 임상 검사, 인체 측정(신장, 체중, BMI), 실험실 내분비 검사(뇌하수체 및 갑상선 기능, 부신 축, 생식선 호르몬), 대사 검사(혈당 및 지질 프로필), 신체 능력 평가가 포함됩니다.
목표는 후기 내분비 및 대사 합병증을 식별하고 종양 위치 및 이전 치료 방법과의 연관성을 평가하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내분비 및 대사성 후기 합병증의 유병률
기간: 단일 평가 방문 기간 동안 (최대 1일)
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내분비 또는 대사성 후기 합병증이 하나 이상 있는 참가자 비율. 이는 표준화된 임상 및 검사실 평가를 통해 평가된, 내분비 장애(성장 호르몬 결핍증, 갑상선기능저하증, 부신기능부전, 성선기능저하증) 또는 대사성 장애(체질량지수 ≥25 kg/m²로 정의된 과체중/비만, 이상 지질 프로필로 정의된 이상지질혈증, 공복 혈장 포도당 또는 HbA1c 기준으로 정의된 손상된 포도당 대사) 중 어느 하나의 존재로 정의됩니다.
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단일 평가 방문 기간 동안 (최대 1일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내분비 장애의 유병률
기간: 단일 평가 방문 중(최대 1일)
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호르몬 검사 및 임상 평가를 기반으로 하나 이상의 내분비 장애(성장 호르몬 결핍증, 갑상선 기능저하증, 부신 기능부전, 성선 기능저하증)로 진단된 참가자의 비율.
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단일 평가 방문 중(최대 1일)
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대사 장애의 유병률
기간: 단일 평가 방문 시 (최대 1일)
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대사 장애(체질량 지수 ≥25 kg/m²으로 정의된 과체중/비만, 이상 지질 프로필로 정의된 이상지질혈증, 공복 혈장 포도당 또는 HbA1c 기준으로 정의된 손상된 포도당 대사)로 진단된 참가자의 비율.
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단일 평가 방문 시 (최대 1일)
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종양 위치와 내분비 장애 사이의 연관성
기간: 단일 평가 방문 기간 동안(최대 1일)
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로지스틱 회귀 분석을 사용하여 추정한, 종양 위치에 따른 내분비 장애 유무(예/아니오)의 교차비(OR). 결과는 95% 신뢰구간을 포함한 교차비(단위 없음)로 보고됩니다.
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단일 평가 방문 기간 동안(최대 1일)
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체질량 지수 (BMI)
기간: 단일 평가 방문 중(최대 1일)
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체질량지수(BMI)는 체중(킬로그램)을 키(미터)의 제곱으로 나눈 값(kg/m²)으로 계산됩니다.
체중과 키는 동일한 평가 방문 중에 측정되어 단일 결과 값으로 BMI를 계산하기 위해 결합됩니다.
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단일 평가 방문 중(최대 1일)
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공복 혈장 포도당
기간: 단일 평가 방문 중(최대 1일)
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표준 실험실 방법을 사용하여 측정한 공복 혈장 포도당 농도.
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단일 평가 방문 중(최대 1일)
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LDL 콜레스테롤
기간: 단일 평가 방문 기간 동안 (최대 1일)
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표준 실험실 방법을 사용하여 측정한 저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤 농도.
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단일 평가 방문 기간 동안 (최대 1일)
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신체 능력
기간: 단일 평가 방문 시(최대 1일)
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표준화된 프로토콜에 따라 수행된 6분 걷기 검사 동안 이동한 거리, 미터(m) 단위로 보고됨.
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단일 평가 방문 시(최대 1일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OI-LATE-ENDO-MET-2023
- ERID-KSOPR-0037/2023 (기타 식별자: Institute of Oncology Ljubljana - KSOPR (Commission for Scientific Review of Research Protocols))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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내분비 장애에 대한 임상 시험
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