Késői endokrin és anyagcsere következmények gyermekkori agydaganat-kezelés után
A gyermekkori elsődleges agytumorok kezelésének késői endokrinológiai és anyagcsere következményei
Ez az intervenciós vizsgálat értékeli a gyermekkori agytumorok kezelésének késői endokrin és metabolikus következményeit. A gyermekkori agytumor túlélők megnövekedett kockázatnak vannak kitéve a hosszú távú szövődmények, például hormonhiány, elhízás, sérült növekedés, diszlipidémia és egyéb metabolikus rendellenességek kialakulására, amelyek jelentősen befolyásolhatják a hosszú távú egészséget és életminőséget.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy felmérje az endokrin és metabolikus késői hatások előfordulását és súlyosságát a gyermekkorukban agydaganat miatt kezelt betegeknél Szlovéniában, és azonosítsa a kapcsolatokat a tumor lokalizációjával, a kezelési módokkal és a fizikai teljesítménnyel.
A résztvevők strukturált klinikai utóvizsgálatokon és célzott endokrin és metabolikus értékeléseken esnek át a vizsgálati protokollnak megfelelően. Ennek a tanulmánynak az eredményei segíthetnek azonosítani a megnövekedett kockázatnak kitett egyéneket, és javíthatják a késői kezeléssel összefüggő szövődmények hosszú távú követési stratégiáit, megelőzését és kezelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív intervenciós klinikai vizsgálat, amelynek célja a gyermekkorban kezelt primer agydaganatok túlélőinél késői endokrin és metabolikus szövődmények prevalenciájának és súlyosságának értékelése. A gyermekkori onkológiai haladás javított a túlélési arányokon, de sok beteg hosszú távú egészségügyi következményekkel szembesül, amelyek szisztematikus monitorozást és korai kezelést igényelnek.
A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akik gyermekkorukban primer agydaganat miatt kezelést kaptak és a Ljubljanai Onkológiai Intézetben vannak követve. A résztvevők a vizsgálati intervenció részeként standardizált klinikai értékeléseken esnek át, beleértve az endokrin funkció, metabolikus állapot és fizikai teljesítőképesség felmérését. A vizsgálat célja a késői endokrin és metabolikus rendellenességek előfordulásának meghatározása, valamint ezen szövődmények és klinikai tényezők (mint a tumor lokalizációja, kezelési mód (sebészet, radioterápia, kemoterápia) és általános funkcionális állapot) közötti kapcsolat felmérése.
A fő célkitűzések a következők:
a gyermekkori agydaganat-kezelés utáni endokrin rendellenességek (pl. növekedési hormon hiány, pajzsmirigy működési zavar, nemi mirigy diszfunkció, mellékvese elégtelenség) prevalenciájának felmérése,
a metabolikus következmények (beleértve az elhízást, diszlipidémiát, inzulinrezisztenciát és egyéb metabolikus rendellenességek) értékelése,
a késői hatások és a tumor lokalizációja, kezelési jellemzők, valamint a résztvevők fizikai teljesítőképessége közötti összefüggések elemzése.
A vizsgálat várhatóan fontos nemzeti adatokat szolgáltat a gyermekkori agydaganatok túlélőinél késői endokrin és metabolikus eredményekről Szlovéniában, és hozzájárul a magasabb kockázatú betegek azonosításához. Az eredmények támogathatják a továbbfejlesztett követési protokollok és preventív stratégiák kidolgozását, valamint a megfelelő endokrin és metabolikus kezelésre történő időben történő beutalást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- Gyermekkorban diagnosztizált és kezelt primer agydaganat előélete
- A primer agydaganat kezelésének befejezése (műtét és/vagy sugárkezelés és/vagy kemoterápia)
- A beteg a Ljubljai Onkológiai Intézetben van követő gondozásban
- Rendelkezésre állás endokrinológiai és metabolikus vizsgálatra
- A résztvevő vagy törvényes gyám (ha alkalmazható) által aláírt tájékoztatott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Aktív rosszindulatú betegség, amely folyamatos onkológiai kezelést igényel
- Súlyos akut betegség, amely megakadályozza a részvételt az endokrinológiai/metabolikus értékelésben
- Képtelenség a vizsgálati eljárások vagy a követő értékelések betartására
- A tájékoztatott beleegyezés megtagadása vagy képtelenség annak megadására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Késői Hatások Értékelő Csoport
A gyermekkori elsődleges agytumorok miatt kezelt résztvevők strukturált utókövetési értékelésen esnek át a késői endokrin és metabolikus szövődmények értékelésére.
A vizsgálat magában foglalja a klinikai vizsgálatot, antropometriai méréseket, laboratóriumi endokrin és metabolikus teszteket, valamint a fizikai alkalmasság értékelését.
Az eredményeket a tumor elhelyezkedéséhez és a korábbi kezelési módokhoz viszonyítva elemzik.
|
A résztvevők strukturált endokrin és metabolikus utókövetési értékelésen esnek át gyermekkori agydaganat-kezelés után.
Az intervenció magában foglalja a klinikai vizsgálatot, antropometriai méréseket (magasság, súly, BMI), laboratóriumi endokrin vizsgálatokat (agyalapi mirigy és pajzsmirigy funkció, mellékvese-tengely, nemi hormonok), metabolikus vizsgálatokat (glükóz- és lipidprofil), valamint a fizikai teljesítőképesség értékelését.
A cél a késői endokrin és metabolikus szövődmények azonosítása, valamint ezek összefüggésének felmérése a daganat lokalizációjával és a korábbi kezelési módokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endokrin és metabolikus késői szövődmények prevalenciája
Időkeret: Egyetlen értékelő látogatás során (legfeljebb 1 napig)
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább egy endokrin vagy metabolikus késői szövődmény fordul elő, amelyet bármely endokrin rendellenesség (növekedési hormon hiány, pajzsmirigy-alulműködés, mellékvese-elégtelenség, hipogonadizmus) vagy bármely metabolikus rendellenesség (túlsúly/elhízás, amelyet a testtömeg-index ≥25 kg/m² határoz meg, diszlipidémia, amelyet abnormális lipideprofil határoz meg, zavart glükózanyagcsere, amelyet a vércukorszint vagy HbA1c kritériumok határoznak meg) jelenléte definiál, standardizált klinikai és laboratóriumi értékelés alapján.
|
Egyetlen értékelő látogatás során (legfeljebb 1 napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endokrin rendellenességek gyakorisága
Időkeret: Egyetlen értékelési látogatás során (legfeljebb 1 napig)
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább egy endokrin rendellenességet (növekedési hormónhiány, pajzsmirigy-alulműködés, mellékvese-elégtelenség, hipogonadizmus) diagnosztizáltak hormonlaboratóriumi vizsgálatok és klinikai értékelés alapján.
|
Egyetlen értékelési látogatás során (legfeljebb 1 napig)
|
|
Az Anyagcserezavarok Előfordulása
Időkeret: Egyetlen értékelő látogatás során (legfeljebb 1 nap)
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább egy anyagcsere-zavar diagnosztizálva volt (túlsúly/elhízás, amelyet testtömegindex ≥25 kg/m² határoz meg; diszlipidémia, amelyet rendellenes lipidek határoznak meg; sérült glükózanyagcsere, amelyet szérumglükóz vagy HbA1c kritériumok határoznak meg).
|
Egyetlen értékelő látogatás során (legfeljebb 1 nap)
|
|
Az összefüggés a tumor helyzete és az endokrin rendellenességek között
Időkeret: Egyetlen felmérési látogatás során (legfeljebb 1 nap)
|
Az endokrin rendellenességek jelenlétének (igen/nem) esélyhányadosa (OR) a tumor helyzete szerint, logisztikus regressziós elemzéssel becsülve. Az eredmények esélyhányadosokként (dimenzió nélküli) kerülnek bemutatásra 95%-os konfidenciaintervallummal.
|
Egyetlen felmérési látogatás során (legfeljebb 1 nap)
|
|
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: Egyetlen értékelő látogatás során (legfeljebb 1 nap)
|
A testtömegindex (BMI) a testsúly kilogrammban elosztva a testmagasság méterben mért négyzetével (kg/m²). A testsúlyt és a testmagasságot ugyanazon értékelő látogatás során mérik, majd ezeket kombinálva számítják ki a BMI-t egyetlen eredményértékként.
|
Egyetlen értékelő látogatás során (legfeljebb 1 nap)
|
|
Éhgyomri Plazmaglikóz
Időkeret: Egyetlen felmérési látogatás során (legfeljebb 1 nap)
|
Szabványos laboratóriumi módszerekkel mért éhgyomri plazmaglükóz-koncentráció.
|
Egyetlen felmérési látogatás során (legfeljebb 1 nap)
|
|
LDL-koleszterin
Időkeret: Egyetlen értékelési látogatás során (legfeljebb 1 napig)
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterinkoncentráció mérése szabványos laboratóriumi módszerekkel.
|
Egyetlen értékelési látogatás során (legfeljebb 1 napig)
|
|
Fizikai Kompetencia
Időkeret: Egyetlen értékelő látogatás során (legfeljebb 1 nap)
|
A standard protokoll szerint végzett 6 perces sétateszt során megtett távolság, méterben (m) megadva.
|
Egyetlen értékelő látogatás során (legfeljebb 1 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OI-LATE-ENDO-MET-2023
- ERID-KSOPR-0037/2023 (Egyéb azonosító: Institute of Oncology Ljubljana - KSOPR (Commission for Scientific Review of Research Protocols))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .