Myöhäiset endokriiniset ja metaboliset seuraukset lapsuusaivokasvainhoidon jälkeen
Lasten aivokasvainten hoidon myöhäiset endokriiniset ja aineenvaihdunnalliset seuraukset
Tämä interventiotutkimus arvioi lapsuusiän primaaristen aivokasvainten hoidon aiheuttamia myöhäisiä endokriinisia ja metabolisia seurauksia. Lapsuusiän aivokasvainten selviytyjillä on suurempi riski kehittää pitkäaikaisia komplikaatioita, kuten hormonivajeita, lihavuutta, kasvun häiriöitä, dyslipidemiaa ja muita metabolisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa pitkäaikaiseen terveyteen ja elämänlaatuun.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida endokrinisten ja metabolisten myöhäisvaikutusten esiintyvyyttä ja vakavuutta potilailla, joita on hoidettu lapsuusiän aivokasvaimista Sloveniassa, sekä tunnistaa yhteydet kasvaimen sijaintiin, hoitomuotoon ja fyysiseen suorituskykyyn.
Osallistujat käyvät läpi rakennetut kliiniset seurantatutkimukset ja kohdennetut endokriniset ja metaboliset arviot tutkimusprotokollan mukaisesti. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa tunnistamaan yksilöitä, joilla on lisääntynyt riski, sekä parantaa pitkäaikaisia seurantastrategioita, myöhäisten hoitoon liittyvien komplikaatioiden ehkäisyä ja hallintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen interventiokliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida lapsuudessa hoidettujen primaaristen aivokasvainten selviytyjien myöhäisten endokriinisten ja metabolisten komplikaatioiden esiintyvyyttä ja vakavuutta. Lasten onkologian edistys on parantanut selviytymistä, mutta monet potilaat kehittävät pitkäaikaisia terveysseurauksia, jotka vaativat systemaattista seurantaa ja varhaista hoitoa.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joita hoidettiin primaarisista aivokasvaimista lapsuudessa ja joita seurataan Ljubljanan onkologian instituutissa. Osallistujat suorittavat standardoidut kliiniset arviot osana tutkimuksen interventiota, mukaan lukien endokriinisen toiminnan, metabolisen tilan ja fyysisen kykenevyyden arviointi. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää myöhäisten endokriinisten ja metabolisten häiriöiden esiintyminen ja arvioida näiden komplikaatioiden ja kliinisten tekijöiden, kuten kasvaimen sijainnin, hoitomuodon (leikkaus, sädehoito, kemoterapia) ja kokonaisvaltaisen toiminnallisen tilan, välistä suhdetta.
Päätavoitteet ovat:
arvioida endokriinisten häiriöiden (esim. kasvuhormonin puutos, kilpirauhasen toimintahäiriö, sukupuolirauhasten toimintahäiriö, lisämunuaisten vajaatoiminta) esiintyvyyttä lapsuuden aivokasvainhoidon jälkeen,
arvioida metabolisia seurauksia, mukaan lukien lihavuus, dyslipidemia, insuliiniresistenssi ja muut metaboliset poikkeavuudet,
analysoida myöhäisvaikutusten ja kasvaimen sijainnin, hoitojen ominaisuuksien sekä osallistujien fyysisen kykenevyyden välisiä yhteyksiä.
Tutkimuksen odotetaan tarjoavan tärkeää kansallista tietoa lapsuuden aivokasvainten selviytyjien myöhäisistä endokriinisistä ja metabolisista tuloksista Sloveniassa ja edesauttavan korkeamman riskin potilaiden tunnistamista. Tulokset voivat tukea parannettujen seurantaprotokollien ja ehkäisevien strategioiden kehittämistä sekä oikea-aikaista ohjausta asianmukaiseen endokrinologiseen ja metaboliseen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ensisijaisen aivokasvaimen historia, joka on diagnosoitu ja hoidettu lapsuusiässä
- Ensisijaisen aivokasvaimen hoito suoritettu (leikkaus ja/tai sädehoito ja/tai kemoterapia)
- Potilas on Ljubljanan syöpäinstituutin seurannassa
- Mahdollisuus osallistua kliiniseen endokrinologiseen ja metaboliseen arviointiin
- Potilaan tai laillisen huoltajan (mikäli sovellettavissa) antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus, joka vaatii jatkuvaa syöpähoidon saamista
- Vakava akuutti sairaus, joka estää osallistumisen endokrinologiseen/metaboliseen arviointiin
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä tai seuranta-arviointeja
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Myöhäisvaikutusten arviointiryhmä
Lasten aivokasvainten hoidon saaneet osallistujat käyvät läpi rakenteellisen seuranta-arvioinnin myöhäisten endokrinisten ja metabolisten komplikaatioiden arvioimiseksi.
Tutkimus sisältää kliinisen tutkimuksen, antropometriset mittaukset, laboratorioendokriniset ja metaboliset testit sekä fyysisen toimintakyvyn arvioinnin.
Tuloksia analysoidaan suhteessa kasvaimen sijaintiin ja aiempiin hoitomenetelmiin.
|
Osallistujat käyvät läpi jäsennellyn endokriinisen ja metabolisen seuranta-arvioinnin lapsuusaivokasvainhoidon jälkeen.
Toimenpide sisältää kliinisen tutkimuksen, antropometriset mittaukset (pituus, paino, BMI), laboratorioendokriinitestauksen (aivolisäkkeen ja kilpirauhasen toiminta, lisämunuaisakseli, sukupuolihormonit), metabolisen testauksen (glukoosi- ja lipidiprofiili) sekä fyysisen kykenevyyden arvioinnin.
Tavoitteena on tunnistaa myöhäisiä endokriinisiä ja metabolisia komplikaatioita ja arvioida niiden yhteyttä kasvaimen sijaintiin ja aiempiin hoitomuotoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endokriinisten ja metabolisten myöhäishäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Yhden arviointikäynnin aikana (korkeintaan 1 päivä)
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi myöhäinen endokriininen tai metabolinen komplikaatio, joka määritellään minkä tahansa endokriinisen sairauden (kasvuhormonivaje, kilpirauhasen vajaatoiminta, lisämunuaisten vajaatoiminta, hypogonadismi) tai minkä tahansa metabolisen sairauden (ylipaino/liikalihavuus, joka määritellään painoindeksillä ≥25 kg/m², dyslipidemia, joka määritellään poikkeavalla lipidiprofiililla, häiriintynyt glukoosimetabolia, joka määritellään paastoveriplasman glukoosi- tai HbA1c-kriteereillä) esiintymisenä, arvioitu standardoidun kliinisen ja laboratoriokokeellisen arvioinnin perusteella.
|
Yhden arviointikäynnin aikana (korkeintaan 1 päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endokriinisten häiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Yhden arviointikäynnin aikana (enintään 1 päivä)
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on diagnosoitu vähintään yksi endokriininen häiriö (kasvuhormonin puutos, kilpirauhasen vajaatoiminta, lisämunuaisten vajaatoiminta, hypogonadismi) perustuen hormonilaboratoriotutkimuksiin ja kliiniseen arviointiin.
|
Yhden arviointikäynnin aikana (enintään 1 päivä)
|
|
Aineenvaihduntahäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Yhden arviointikäynnin aikana (korkeintaan 1 päivä)
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on diagnosoitu vähintään yksi metabolinen häiriö (ylipaino/liikalihavuus määritelty painoindeksin perusteella ≥25 kg/m², dyslipidemia määritelty epänormaalilla lipidiprofiililla, häiriintynyt glukoosimetabolia määritelty paastoveriplasmaglukoosin tai HbA1c-kriteereillä).
|
Yhden arviointikäynnin aikana (korkeintaan 1 päivä)
|
|
Yhteys kasvaimen sijainnin ja endokriinisten häiriöiden välillä
Aikaikkuna: Yhden arviointikäynnin aikana (enintään 1 päivä)
|
Endokriinisten häiriöiden esiintymisen (kyllä/ei) todennäköisyyssuhde (OR) kasvaimen sijainnin mukaan, arvioituna logistisella regressioanalyysillä.
Tuloksia raportoidaan todennäköisyyssuhteina (yksikkötön) 95 % luottamusvälein.
|
Yhden arviointikäynnin aikana (enintään 1 päivä)
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Yhden arviointikäynnin aikana (enintään 1 päivä)
|
Painoindeksi (BMI) lasketaan jakamalla paino kilogrammoina pituuden neliöllä metreinä (kg/m²). Paino ja pituus mitataan samalla arviointikäynnillä ja yhdistetään BMI:n laskemiseksi yhdeksi tulokseksi.
|
Yhden arviointikäynnin aikana (enintään 1 päivä)
|
|
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: Yhden arviointikäynnin aikana (enintään 1 päivä)
|
Paastoveriplasmaglukoosipitoisuus mitattuna standardilaboratoriomenetelmillä.
|
Yhden arviointikäynnin aikana (enintään 1 päivä)
|
|
LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Yhden arviointikäynnin aikana (enintään 1 päivä)
|
Matalan tiheyden lipoproteiinin (LDL) kolesterolipitoisuus mitattu standardilaboratoriomenetelmillä.
|
Yhden arviointikäynnin aikana (enintään 1 päivä)
|
|
Fyysinen pätevyys
Aikaikkuna: Yhden arviointikäynnin aikana (enintään 1 päivä)
|
Kuuden minuutin kävelytestin aikana standardoidun protokollan mukaisesti kuljettu matka, ilmoitettuna metreinä (m).
|
Yhden arviointikäynnin aikana (enintään 1 päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OI-LATE-ENDO-MET-2023
- ERID-KSOPR-0037/2023 (Muu tunniste: Institute of Oncology Ljubljana - KSOPR (Commission for Scientific Review of Research Protocols))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .