Late endocriene en metabole gevolgen na behandeling van een hersentumor in de kindertijd
Late endocriene en metabole gevolgen van de behandeling van primaire hersentumoren in de kindertijd
Deze interventiestudie evalueert de late endocriene en metabole gevolgen van de behandeling van primaire hersentumoren in de kindertijd. Overlevenden van hersentumoren in de kindertijd hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van langetermijncomplicaties zoals hormonale tekorten, obesitas, groeistoornissen, dyslipidemie en andere metabole stoornissen, die de gezondheid en kwaliteit van leven op lange termijn aanzienlijk kunnen beïnvloeden.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de prevalentie en ernst van late endocriene en metabole effecten bij patiënten die in Slovenië tijdens de kindertijd voor hersentumoren zijn behandeld, en het identificeren van verbanden met tumorlokalisatie, behandelingsmodaliteit en fysieke prestaties.
Deelnemers ondergaan gestructureerde klinische follow-uponderzoeken en gerichte endocriene en metabole beoordelingen volgens het studieprotocol. De resultaten van deze studie kunnen helpen bij het identificeren van individuen met een verhoogd risico en het verbeteren van langetermijnfollow-upstrategieën, preventie en beheer van late behandelingsgerelateerde complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve interventionele klinische studie die is ontworpen om de prevalentie en ernst van late endocriene en metabole complicaties te evalueren bij overlevenden van primaire hersentumoren die tijdens de kindertijd zijn behandeld. Vooruitgang in de pediatrische oncologie heeft de overleving verbeterd, maar veel patiënten ontwikkelen langdurige gezondheidsgevolgen die systematische monitoring en vroegtijdig beheer vereisen.
De studie omvat patiënten die tijdens de kindertijd zijn behandeld voor primaire hersentumoren en die worden gevolgd bij het Instituut voor Oncologie Ljubljana. Deelnemers ondergaan gestandaardiseerde klinische beoordelingen als onderdeel van de studie-interventie, waaronder evaluatie van endocriene functie, metabole status en fysieke competentie. De studie heeft tot doel het voorkomen van late endocriene en metabole stoornissen vast te stellen en de relatie tussen deze complicaties en klinische factoren zoals tumorlokalisatie, behandelmodaliteit (chirurgie, radiotherapie, chemotherapie) en algehele functionele status te beoordelen.
De primaire doelstellingen zijn:
om de prevalentie van endocriene stoornissen (bijv. groeihormoondeficiëntie, schildklierdisfunctie, gonadale disfunctie, bijnierinsufficiëntie) na behandeling van hersentumoren in de kindertijd te beoordelen,
om metabole gevolgen te evalueren, waaronder obesitas, dyslipidemie, insulineresistentie en andere metabole afwijkingen,
om associaties te analyseren tussen late effecten en tumorlokalisatie, behandelkenmerken en fysieke competentie van de deelnemers.
Van de studie wordt verwacht dat het belangrijke nationale gegevens oplevert met betrekking tot late endocriene en metabole uitkomsten bij overlevenden van hersentumoren in de kindertijd in Slovenië en bijdraagt aan de identificatie van patiënten met een hoger risico. De resultaten kunnen de ontwikkeling van verbeterde follow-upprotocollen en preventieve strategieën ondersteunen, evenals tijdige doorverwijzing voor passende endocriene en metabole behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van primaire hersentumor gediagnosticeerd en behandeld in de kindertijd
- Afgeronde behandeling voor primaire hersentumor (chirurgie en/of radiotherapie en/of chemotherapie)
- Patiënt staat onder controle bij het Instituut voor Oncologie Ljubljana
- Beschikbaarheid voor klinische endocriene en metabole evaluatie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door de deelnemer of wettelijke voogd (indien van toepassing)
Exclusiecriteria:
- Actieve maligne ziekte die voortdurende oncologische behandeling vereist
- Ernstige acute ziekte die deelname aan endocriene/metabole evaluatie verhindert
- Onvermogen om zich aan studieprocedures of vervolgbeoordelingen te houden
- Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verstrekken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Late Effecten Beoordelingsgroep
Deelnemers die behandeld zijn voor primaire hersentumoren in de kindertijd ondergaan een gestructureerde follow-upbeoordeling om late endocriene en metabole complicaties te evalueren.
De studie omvat klinisch onderzoek, antropometrische metingen, laboratoriumtesten voor endocriene en metabole functies, en evaluatie van fysieke competentie.
Resultaten worden geanalyseerd in relatie tot de tumorlocatie en eerdere behandelingsmodaliteiten.
|
Deelnemers ondergaan een gestructureerde endocriene en metabole follow-upbeoordeling na behandeling van een hersentumor in de kindertijd.
De interventie omvat klinisch onderzoek, antropometrische metingen (lengte, gewicht, BMI), laboratorium endocrien onderzoek (hypofyse- en schildklierfunctie, bijnieras, gonadale hormonen), metabool onderzoek (glucose- en lipidenprofiel) en evaluatie van fysieke competentie.
Het doel is om late endocriene en metabole complicaties te identificeren en hun verband met de tumorlocatie en eerdere behandelingsmodaliteiten te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van late endocriene en metabole complicaties
Tijdsspanne: Tijdens één bezoek voor beoordeling (tot 1 dag)
|
Percentage van de deelnemers met ten minste één endocriene of metabole late complicatie, gedefinieerd als de aanwezigheid van een endocriene aandoening (groeihormoondeficiëntie, hypothyreoïdie, bijnierinsufficiëntie, hypogonadisme) of een metabole aandoening (overgewicht/obesitas gedefinieerd door body mass index ≥25 kg/m², dyslipidemie gedefinieerd door abnormaal lipidenprofiel, gestoorde glucosestofwisseling gedefinieerd door nuchtere plasmaglucose- of HbA1c-criteria), beoordeeld door gestandaardiseerde klinische en laboratoriumevaluatie.
|
Tijdens één bezoek voor beoordeling (tot 1 dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van Endocriene Aandoeningen
Tijdsspanne: Tijdens een enkele beoordelingsbezoek (maximaal 1 dag)
|
Percentage van de deelnemers bij wie ten minste één endocriene aandoening (groeihormoondeficiëntie, hypothyreoïdie, bijnierinsufficiëntie, hypogonadisme) is vastgesteld op basis van hormonaal laboratoriumonderzoek en klinische evaluatie.
|
Tijdens een enkele beoordelingsbezoek (maximaal 1 dag)
|
|
Prevalentie van Metabole Aandoeningen
Tijdsspanne: Tijdens een enkel beoordelingsbezoek (maximaal 1 dag)
|
Percentage van de deelnemers bij wie ten minste één stofwisselingsstoornis is vastgesteld (overgewicht/obesitas gedefinieerd door een body mass index ≥25 kg/m², dyslipidemie gedefinieerd door een abnormaal lipidenprofiel, verstoorde glucosestofwisseling gedefinieerd door nuchtere plasmaglucose- of HbA1c-criteria).
|
Tijdens een enkel beoordelingsbezoek (maximaal 1 dag)
|
|
Verband tussen tumorlocatie en endocriene aandoeningen
Tijdsspanne: Tijdens een enkele beoordelingsbezoek (maximaal 1 dag)
|
Odds ratio (OR) voor de aanwezigheid (ja/nee) van endocriene aandoeningen volgens tumorlocatie, geschat met logistische regressieanalyse.
Resultaten worden gerapporteerd als odds ratio's (dimensieloos) met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
Tijdens een enkele beoordelingsbezoek (maximaal 1 dag)
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Tijdens een enkele beoordelingsbezoek (maximaal 1 dag)
|
Body mass index (BMI) berekend als gewicht in kilogram gedeeld door lengte in meters in het kwadraat (kg/m²). Gewicht en lengte worden gemeten tijdens hetzelfde bezoek en gecombineerd om BMI als een enkele uitkomstwaarde te berekenen.
|
Tijdens een enkele beoordelingsbezoek (maximaal 1 dag)
|
|
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Tijdens een enkele beoordelingsbezoek (tot 1 dag)
|
Nuchtere plasmaglucoseconcentratie gemeten met standaard laboratoriummethoden.
|
Tijdens een enkele beoordelingsbezoek (tot 1 dag)
|
|
LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Tijdens een enkele beoordelingsbezoek (tot 1 dag)
|
Low-density lipoproteïne (LDL) cholesterolconcentratie gemeten met standaard laboratoriummethoden.
|
Tijdens een enkele beoordelingsbezoek (tot 1 dag)
|
|
Fysieke Competentie
Tijdsspanne: Tijdens een eenmalig bezoek (maximaal 1 dag)
|
Afstand afgelegd tijdens een 6-minuten wandeltest uitgevoerd volgens een gestandaardiseerd protocol, gerapporteerd in meters (m).
|
Tijdens een eenmalig bezoek (maximaal 1 dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OI-LATE-ENDO-MET-2023
- ERID-KSOPR-0037/2023 (Andere identificatie: Institute of Oncology Ljubljana - KSOPR (Commission for Scientific Review of Research Protocols))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .