Sene endokrine og metabolske konsekvenser etter barnehjerne-tumorbehandling
Sene endokrine og metaboliske konsekvenser av behandling av primære hjernesvulster i barndommen
Denne intervensjonsstudien evaluerer de sene endokrine og metaboliske konsekvensene av behandling av primære hjernetumorer i barndommen. Overlevende av barnehjerne-tumorer har økt risiko for å utvikle langtidskomplikasjoner som hormonmangel, fedme, redusert vekst, dyslipidemi og andre metabolske lidelser, som kan påvirke langtidshelse og livskvalitet betydelig.
Målet med denne studien er å vurdere forekomsten og alvorlighetsgraden av sene endokrine og metaboliske effekter hos pasienter behandlet for hjernetumorer i barndommen i Slovenia, og å identifisere sammenhenger med tumorlokalisering, behandlingsmodalitet og fysisk ytelse.
Deltakerne gjennomgår strukturert klinisk oppfølging og målrettede endokrine og metaboliske vurderinger i henhold til studioprotokollen. Resultatene fra denne studien kan bidra til å identifisere personer med økt risiko og forbedre langtidsfølge-strategier, forebygging og behandling av sene behandlingsrelaterte komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv intervensjonell klinisk studie designet for å evaluere prevalens og alvorlighet av sene endokrine og metaboliske komplikasjoner hos overlevende av primære hjernesvulster behandlet i barndommen. Fremskritt innen pediatrisk onkologi har forbedret overlevelsen, men mange pasienter utvikler langsiktige helsekonsekvenser som krever systematisk overvåkning og tidlig behandling.
Studien inkluderer pasienter som ble behandlet for primære hjernesvulster i barndommen og som følges opp ved Onkologisk institutt i Ljubljana. Deltakerne gjennomgår standardiserte kliniske vurderinger som del av studieintervensjonen, inkludert evaluering av endokrin funksjon, metabolsk status og fysisk funksjonsevne. Studien har som mål å fastslå forekomsten av sene endokrine og metaboliske lidelser og å vurdere forholdet mellom disse komplikasjonene og kliniske faktorer som svulstlokaliserasjon, behandlingsmodalitet (kirurgi, stråleterapi, kjemoterapi) og generell funksjonell status.
De primære målene er:
å vurdere prevalensen av endokrine forstyrrelser (f.eks. veksthormonmangel, skjoldbruskkjerteldysfunksjon, gonadaldysfunksjon, binyrebarkinsuffisiens) etter barndomshjernesvulstbehandling,
å evaluere metabolske konsekvenser inkludert fedme, dyslipidemi, insulinresistens og andre metabolske abnormaliteter,
å analysere assosiasjoner mellom senvirkninger og svulstlokaliserasjon, behandlingskarakteristika og deltakernes fysiske funksjonsevne.
Studien forventes å gi viktige nasjonale data om sene endokrine og metaboliske utfall hos overlevende av barndomshjernesvulster i Slovenia og bidra til identifisering av pasienter med høyere risiko. Resultatene kan støtte utvikling av forbedrede oppfølgingsprotokoller og forebyggende strategier, samt tidvis henvisning for passende endokrin og metabolsk behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie med primær hjernesvulst diagnostisert og behandlet i barndommen
- Fullført behandling for primær hjernesvulst (kirurgi og/eller stråleterapi og/eller kjemoterapi)
- Pasient er i oppfølging ved Onkologisk institutt i Ljubljana
- Tilgjengelighet for klinisk endokrin og metabolsk vurdering
- Skriftlig informert samtykke gitt av deltakeren eller verge (hvis aktuelt)
Eksklusjonskriterier:
- Aktiv ondartet sykdom som krever pågående onkologisk behandling
- Alvorlig akutt sykdom som hindrer deltakelse i endokrin/metabolsk evaluering
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer eller oppfølgingsvurderinger
- Avslag eller manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe for vurdering av senvirkninger
Deltakere behandlet for primære hjernetumorer i barndommen gjennomgår en strukturert oppfølgingsvurdering for å evaluere sene endokrine og metaboliske komplikasjoner.
Studien inkluderer klinisk undersøkelse, antropometriske målinger, laboratorieundersøkelser av endokrine og metaboliske funksjoner, og evaluering av fysisk funksjonsevne.
Utfall analyseres i forhold til tumorlokalisasjon og tidligere behandlingsmodaliteter.
|
Deltakere gjennomgår en strukturert endokrin og metabolsk oppfølgingsvurdering etter behandling av barnehjerne-tumor.
Intervensjonen inkluderer klinisk undersøkelse, antropometriske målinger (høyde, vekt, BMI), laboratorietester for endokrin funksjon (hypofyse- og skjoldbruskkjertelfunksjon, binyreakse, gonadale hormoner), metabolsk testing (glukose- og lipidprofil), og vurdering av fysisk kompetanse.
Målet er å identifisere sene endokrine og metabolske komplikasjoner og vurdere deres sammenheng med tumorlokalisering og tidligere behandlingsmodaliteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av endokrine og metaboliske senkomplikasjoner
Tidsramme: Under ett enkelt vurderingsbesøk (opptil 1 dag)
|
Prosentandel av deltakere med minst én endokrin eller metabolsk senkomplikasjon, definert som tilstedeværelse av en hvilken som helst endokrin lidelse (veksthormonmangel, hypotyreose, binyreinsuffisiens, hypogonadisme) eller en hvilken som helst metabolsk lidelse (overvekt/fedme definert av kroppsmasseindeks ≥25 kg/m², dyslipidemi definert av unormal lipidprofil, nedsatt glukosemetabolisme definert av faste plasmaglukose- eller HbA1c-kriterier), vurdert ved standardisert klinisk og laboratorieutredning.
|
Under ett enkelt vurderingsbesøk (opptil 1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av endokrine lidelser
Tidsramme: Under et enkelt vurderingsbesøk (opptil 1 dag)
|
Prosentandel av deltakere som ble diagnostisert med minst én endokrin lidelse (veksthormonmangel, hypotyreose, binyrebarksvikt, hypogonadisme) basert på hormonlaboratorietesting og klinisk evaluering.
|
Under et enkelt vurderingsbesøk (opptil 1 dag)
|
|
Forekomst av metabolske lidelser
Tidsramme: Under ett enkelt undersøkelsesbesøk (opptil 1 dag)
|
Prosentandel av deltakere diagnostisert med minst én metabolsk forstyrrelse (overvekt/fedme definert av kroppsmasseindeks ≥25 kg/m², dyslipidemi definert av unormalt lipidprofil, forstyrret glukosemetabolisme definert av faste plasmaglukose- eller HbA1c-kriterier).
|
Under ett enkelt undersøkelsesbesøk (opptil 1 dag)
|
|
Sammenheng mellom tumorlokalisasjon og endokrine lidelser
Tidsramme: Under et enkelt vurderingsbesøk (opptil 1 dag)
|
Odds ratio (OR) for tilstedeværelsen (ja/nei) av endokrine lidelser i henhold til tumorlokalisering, estimert ved bruk av logistisk regresjonsanalyse.
Resultatene vil bli rapportert som odds ratio (uten enhet) med 95% konfidensintervaller.
|
Under et enkelt vurderingsbesøk (opptil 1 dag)
|
|
Kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Under ett enkelt vurderingsbesøk (opptil 1 dag)
|
Kroppsmasseindeks (KMI) beregnes som vekt i kilogram delt på høyde i meter i annen (kg/m²). Vekt og høyde måles under samme vurderingsbesøk og kombineres for å beregne KMI som en enkelt utfall verdi.
|
Under ett enkelt vurderingsbesøk (opptil 1 dag)
|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Under et enkelt vurderingsbesøk (opptil 1 dag)
|
Fastende plasmaglukosekonsentrasjon målt ved bruk av standard laboratoriemetoder.
|
Under et enkelt vurderingsbesøk (opptil 1 dag)
|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: Under et enkelt vurderingsbesøk (opptil 1 dag)
|
Low-density lipoprotein (LDL)-kolesterolkonsentrasjon målt ved bruk av standard laboratoriemetoder.
|
Under et enkelt vurderingsbesøk (opptil 1 dag)
|
|
Fysisk kompetanse
Tidsramme: Under et enkelt vurderingsbesøk (opptil 1 dag)
|
Avstand tilbakelagt under en 6-minutters gangtest utført i henhold til en standardisert protokoll, rapportert i meter (m).
|
Under et enkelt vurderingsbesøk (opptil 1 dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OI-LATE-ENDO-MET-2023
- ERID-KSOPR-0037/2023 (Annen identifikator: Institute of Oncology Ljubljana - KSOPR (Commission for Scientific Review of Research Protocols))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .