Späte endokrine und metabolische Folgen nach der Behandlung von Hirntumoren im Kindesalter
Spätfolgen in Endokrinologie und Stoffwechsel nach Behandlung von primären Hirntumoren im Kindesalter
Diese Interventionsstudie bewertet die späten endokrinen und metabolischen Folgen der Behandlung von primären Hirntumoren im Kindesalter. Überlebende von Hirntumoren im Kindesalter haben ein erhöhtes Risiko, langfristige Komplikationen wie Hormonmängel, Fettleibigkeit, Wachstumsstörungen, Dyslipidämie und andere Stoffwechselstörungen zu entwickeln, die die langfristige Gesundheit und Lebensqualität erheblich beeinträchtigen können.
Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz und Schwere von endokrinen und metabolischen Spätfolgen bei Patienten, die in Slowenien im Kindesalter wegen Hirntumoren behandelt wurden, zu bewerten und Zusammenhänge mit Tumorlokalisation, Behandlungsmodalität und körperlicher Leistungsfähigkeit zu identifizieren.
Die Teilnehmer unterziehen sich strukturierten klinischen Nachuntersuchungen und gezielten endokrinen und metabolischen Bewertungen gemäß dem Studienprotokoll. Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, Personen mit erhöhtem Risiko zu identifizieren und langfristige Nachsorgestrategien, Prävention und Behandlung von späten behandlungsbedingten Komplikationen zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Interventionsstudie, die darauf ausgelegt ist, die Prävalenz und Schwere von späten endokrinen und metabolischen Komplikationen bei Überlebenden von primären Hirntumoren zu bewerten, die während der Kindheit behandelt wurden. Fortschritte in der pädiatrischen Onkologie haben die Überlebensraten verbessert, aber viele Patienten entwickeln langfristige gesundheitliche Folgen, die systematische Überwachung und frühzeitige Behandlung erfordern.
Die Studie schließt Patienten ein, die während der Kindheit wegen primärer Hirntumoren behandelt wurden und am Onkologischen Institut Ljubljana nachbeobachtet werden. Die Teilnehmer durchlaufen standardisierte klinische Bewertungen als Teil der Studienintervention, einschließlich der Bewertung der endokrinen Funktion, des Stoffwechselstatus und der körperlichen Leistungsfähigkeit. Die Studie zielt darauf ab, das Auftreten von späten endokrinen und metabolischen Störungen zu bestimmen und die Beziehung zwischen diesen Komplikationen und klinischen Faktoren wie Tumorlokalisation, Behandlungsmodalität (Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie) und allgemeinem Funktionsstatus zu bewerten.
Die primären Ziele sind:
die Prävalenz von endokrinen Störungen (z.B. Wachstumshormonmangel, Schilddrüsenfunktionsstörungen, gonadale Dysfunktion, Nebenniereninsuffizienz) nach der Behandlung von Hirntumoren in der Kindheit zu bewerten,
die metabolischen Folgen einschließlich Adipositas, Dyslipidämie, Insulinresistenz und anderen Stoffwechselanomalien zu evaluieren,
die Zusammenhänge zwischen Spätfolgen und Tumorlokalisation, Behandlungsmerkmalen sowie der körperlichen Leistungsfähigkeit der Teilnehmer zu analysieren.
Die Studie wird voraussichtlich wichtige nationale Daten bezüglich späten endokrinen und metabolischen Ergebnissen bei Überlebenden von Hirntumoren in der Kindheit in Slowenien liefern und zur Identifizierung von Patienten mit höherem Risiko beitragen. Die Ergebnisse können die Entwicklung verbesserter Nachsorgeprotokolle und Präventionsstrategien sowie eine zeitnaue Überweisung zur angemessenen endokrinen und metabolischen Behandlung unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ljubljana, Slowenien, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines primären Hirntumors, der in der Kindheit diagnostiziert und behandelt wurde
- Abgeschlossene Behandlung des primären Hirntumors (Operation und/oder Strahlentherapie und/oder Chemotherapie)
- Patient befindet sich in der Nachsorge am Onkologischen Institut Ljubljana
- Verfügbarkeit für klinische endokrinologische und metabolische Untersuchungen
- Schriftliche Einwilligungserklärung des Teilnehmers oder gesetzlichen Vertreters (falls zutreffend)
Ausschlusskriterien:
- Aktive maligne Erkrankung, die eine laufende onkologische Behandlung erfordert
- Schwere akute Erkrankung, die die Teilnahme an endokrinologischen/metabolischen Untersuchungen verhindert
- Unfähigkeit, den Studienablauf oder Nachuntersuchungen zu befolgen
- Ablehnung oder Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Late Effects Assessment Group
Teilnehmer, die wegen primärer Hirntumore im Kindesalter behandelt wurden, durchlaufen eine strukturierte Nachsorgeuntersuchung zur Bewertung spät auftretender endokriner und metabolischer Komplikationen.
Die Studie umfasst klinische Untersuchungen, anthropometrische Messungen, laborchemische endokrine und metabolische Tests sowie die Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Die Ergebnisse werden in Bezug auf die Tumorlokalisation und frühere Behandlungsmodalitäten analysiert.
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Teilnehmer durchlaufen eine strukturierte endokrinologische und metabolische Nachsorgeuntersuchung nach der Behandlung eines Hirntumors im Kindesalter.
Die Intervention umfasst klinische Untersuchung, anthropometrische Messungen (Größe, Gewicht, BMI), endokrinologische Labortests (Hypophysen- und Schilddrüsenfunktion, Nebennierenachse, Gonadenhormone), Stoffwechseluntersuchungen (Glukose- und Lipidprofil) und Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Ziel ist es, späte endokrinologische und metabolische Komplikationen zu identifizieren und deren Zusammenhang mit Tumorlokalisation und vorherigen Behandlungsmodalitäten zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz endokriner und metabolischer Spätkomplikationen
Zeitfenster: Während eines einzelnen Untersuchungstermins (bis zu 1 Tag)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer endokrinen oder metabolischen Spätkomplikation, definiert als das Vorhandensein einer endokrinen Störung (Wachstumshormonmangel, Schilddrüsenunterfunktion, Nebenniereninsuffizienz, Hypogonadismus) oder einer metabolischen Störung (Übergewicht/Adipositas definiert durch einen Body-Mass-Index ≥25 kg/m², Dyslipidämie definiert durch ein abnormales Lipidprofil, gestörter Glukosestoffwechsel definiert durch Nüchtern-Plasmaglukose- oder HbA1c-Kriterien), bewertet durch standardisierte klinische und laborchemische Untersuchungen.
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Während eines einzelnen Untersuchungstermins (bis zu 1 Tag)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz endokriner Störungen
Zeitfenster: Während eines einzelnen Beurteilungsbesuchs (bis zu 1 Tag)
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens eine endokrine Störung (Wachstumshormonmangel, Schilddrüsenunterfunktion, Nebenniereninsuffizienz, Hypogonadismus) basierend auf hormonellen Labortests und klinischer Bewertung diagnostiziert wurde.
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Während eines einzelnen Beurteilungsbesuchs (bis zu 1 Tag)
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Prävalenz von Stoffwechselstörungen
Zeitfenster: Während eines einzigen Bewertungsbesuchs (bis zu 1 Tag)
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens eine Stoffwechselstörung diagnostiziert wurde (Übergewicht/Adipositas definiert durch einen Body-Mass-Index ≥25 kg/m², Dyslipidämie definiert durch ein abnormales Lipidprofil, gestörter Glukosestoffwechsel definiert durch Nüchtern-Plasmaglukose- oder HbA1c-Kriterien).
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Während eines einzigen Bewertungsbesuchs (bis zu 1 Tag)
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Zusammenhang zwischen Tumorlokalisation und endokrinen Störungen
Zeitfenster: Während eines einzigen Bewertungsbesuchs (bis zu 1 Tag)
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Odds Ratio (OR) für das Vorhandensein (ja/nein) von endokrinen Störungen gemäß Tumorlokalisation, geschätzt mittels logistischer Regressionsanalyse.
Die Ergebnisse werden als Odds Ratios (einheitenlos) mit 95%-Konfidenzintervallen berichtet.
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Während eines einzigen Bewertungsbesuchs (bis zu 1 Tag)
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Während eines einzigen Bewertungsbesuchs (bis zu 1 Tag)
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Body-Mass-Index (BMI) berechnet als Gewicht in Kilogramm geteilt durch Körpergröße in Metern zum Quadrat (kg/m²).
Gewicht und Größe werden während desselben Untersuchungstermins gemessen und kombiniert, um den BMI als einen einzelnen Ergebniswert zu berechnen.
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Während eines einzigen Bewertungsbesuchs (bis zu 1 Tag)
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Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Während eines einzelnen Beurteilungsbesuchs (bis zu 1 Tag)
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Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration gemessen mit Standard-Laborverfahren.
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Während eines einzelnen Beurteilungsbesuchs (bis zu 1 Tag)
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LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Während eines einzelnen Untersuchungstermins (bis zu 1 Tag)
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Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterinkonzentration gemessen mit Standard-Laborverfahren.
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Während eines einzelnen Untersuchungstermins (bis zu 1 Tag)
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Physische Kompetenz
Zeitfenster: Während eines einzelnen Untersuchungstermins (bis zu 1 Tag)
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Zurückgelegte Strecke während eines 6-Minuten-Gehtests, der gemäß einem standardisierten Protokoll durchgeführt wurde, angegeben in Metern (m).
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Während eines einzelnen Untersuchungstermins (bis zu 1 Tag)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OI-LATE-ENDO-MET-2023
- ERID-KSOPR-0037/2023 (Andere Kennung: Institute of Oncology Ljubljana - KSOPR (Commission for Scientific Review of Research Protocols))
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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