- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07457255
Conseguenze endocrine e metaboliche tardive dopo il trattamento dei tumori cerebrali infantili
Conseguenze endocrine e metaboliche tardive del trattamento dei tumori cerebrali primari nell'infanzia
Questo studio interventistico valuta le conseguenze endocrine e metaboliche tardive del trattamento dei tumori cerebrali primari nell'infanzia. I sopravvissuti a tumori cerebrali infantili presentano un rischio maggiore di sviluppare complicazioni a lungo termine come carenze ormonali, obesità, crescita compromessa, dislipidemia e altri disturbi metabolici, che possono influenzare significativamente la salute a lungo termine e la qualità della vita.
Lo scopo di questo studio è valutare la prevalenza e la gravità degli effetti tardivi endocrini e metabolici nei pazienti trattati per tumori cerebrali durante l'infanzia in Slovenia e identificare le associazioni con la localizzazione del tumore, la modalità di trattamento e le prestazioni fisiche.
I partecipanti si sottopongono a esami di follow-up clinico strutturati e valutazioni endocrine e metaboliche mirate secondo il protocollo dello studio. I risultati di questo studio possono aiutare a identificare gli individui a rischio aumentato e migliorare le strategie di follow-up a lungo termine, la prevenzione e la gestione delle complicanze tardive correlate al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico interventistico prospettico progettato per valutare la prevalenza e la gravità delle complicanze endocrine e metaboliche tardive nei sopravvissuti a tumori cerebrali primari trattati durante l'infanzia. I progressi in oncologia pediatrica hanno migliorato la sopravvivenza, ma molti pazienti sviluppano conseguenze per la salute a lungo termine che richiedono un monitoraggio sistematico e una gestione precoce.
Lo studio include pazienti che sono stati trattati per tumori cerebrali primari durante l'infanzia e sono seguiti presso l'Istituto di Oncologia di Lubiana. I partecipanti si sottopongono a valutazioni cliniche standardizzate come parte dell'intervento dello studio, inclusa la valutazione della funzione endocrina, dello stato metabolico e della competenza fisica. Lo studio mira a determinare l'insorgenza di disturbi endocrini e metabolici tardivi e a valutare la relazione tra queste complicanze e fattori clinici come la localizzazione del tumore, la modalità di trattamento (chirurgia, radioterapia, chemioterapia) e lo stato funzionale complessivo.
Gli obiettivi primari sono:
valutare la prevalenza dei disturbi endocrini (ad esempio, deficit dell'ormone della crescita, disfunzione tiroidea, disfunzione gonadica, insufficienza surrenalica) dopo il trattamento del tumore cerebrale infantile,
valutare le conseguenze metaboliche tra cui obesità, dislipidemia, resistenza all'insulina e altre anomalie metaboliche,
analizzare le associazioni tra effetti tardivi e localizzazione del tumore, caratteristiche del trattamento e competenza fisica dei partecipanti.
Si prevede che lo studio fornirà importanti dati nazionali riguardanti gli esiti endocrini e metabolici tardivi nei sopravvissuti a tumori cerebrali infantili in Slovenia e contribuirà all'identificazione dei pazienti a rischio più elevato. I risultati potrebbero supportare lo sviluppo di protocolli di follow-up migliorati e strategie preventive, nonché il tempestivo invio a un appropriato trattamento endocrino e metabolico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Storia di tumore cerebrale primario diagnosticato e trattato nell'infanzia
- Trattamento completato per tumore cerebrale primario (chirurgia e/o radioterapia e/o chemioterapia)
- Il paziente è in follow-up presso l'Istituto di Oncologia di Lubiana
- Disponibilità per valutazione endocrina e metabolica clinica
- Consenso informato scritto fornito dal partecipante o tutore legale (se applicabile)
Criteri di esclusione:
- Malattia maligna attiva che richiede trattamento oncologico in corso
- Malattia acuta grave che impedisce la partecipazione alla valutazione endocrina/metabolica
- Incapacità di rispettare le procedure dello studio o le valutazioni di follow-up
- Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di Valutazione degli Effetti Tardivi
I partecipanti trattati per tumori cerebrali primari nell'infanzia sono sottoposti a una valutazione di follow-up strutturata per valutare le complicanze endocrine e metaboliche tardive.
Lo studio include esame clinico, misurazioni antropometriche, test di laboratorio endocrini e metabolici e valutazione della competenza fisica.
I risultati sono analizzati in relazione alla localizzazione del tumore e alle precedenti modalità di trattamento.
|
I partecipanti vengono sottoposti a una valutazione strutturata di follow-up endocrino e metabolico dopo il trattamento del tumore cerebrale infantile.
L'intervento comprende esame clinico, misurazioni antropometriche (altezza, peso, BMI), test di laboratorio endocrini (funzione pituitaria e tiroidea, asse surrenalico, ormoni gonadici), test metabolici (profilo glucidico e lipidico) e valutazione delle capacità fisiche.
L'obiettivo è identificare le complicanze endocrine e metaboliche tardive e valutarne l'associazione con la localizzazione del tumore e le precedenti modalità di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza delle complicanze endocrine e metaboliche tardive
Lasso di tempo: Durante una singola visita di valutazione (fino a 1 giorno)
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Percentuale di partecipanti con almeno una complicazione endocrina o metabolica tardiva, definita come la presenza di qualsiasi disturbo endocrino (deficit dell'ormone della crescita, ipotiroidismo, insufficienza surrenalica, ipogonadismo) o qualsiasi disturbo metabolico (sovrappeso/obesità definita da un indice di massa corporea ≥25 kg/m², dislipidemia definita da un profilo lipidico anomalo, metabolismo glucidico alterato definito dai criteri della glicemia plasmatica a digiuno o dell'HbA1c), valutata mediante valutazione clinica e di laboratorio standardizzata.
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Durante una singola visita di valutazione (fino a 1 giorno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza dei disturbi endocrini
Lasso di tempo: Durante una singola visita di valutazione (fino a 1 giorno)
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Percentuale di partecipanti diagnosticati con almeno un disturbo endocrino (deficit dell'ormone della crescita, ipotiroidismo, insufficienza surrenalica, ipogonadismo) in base a esami di laboratorio ormonali e valutazione clinica.
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Durante una singola visita di valutazione (fino a 1 giorno)
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Prevalenza dei Disturbi Metabolici
Lasso di tempo: Durante una singola visita di valutazione (fino a 1 giorno)
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Percentuale di partecipanti a cui è stato diagnosticato almeno un disturbo metabolico (sovrappeso/obesità definita da un indice di massa corporea ≥25 kg/m², dislipidemia definita da un profilo lipidico anomalo, metabolismo del glucosio alterato definito dai criteri della glicemia plasmatica a digiuno o dell'HbA1c).
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Durante una singola visita di valutazione (fino a 1 giorno)
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Associazione tra Localizzazione del Tumore e Disturbi Endocrini
Lasso di tempo: Durante una singola visita di valutazione (fino a 1 giorno)
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Odds ratio (OR) per la presenza (sì/no) di disturbi endocrini in base alla localizzazione del tumore, stimati utilizzando l'analisi di regressione logistica.
I risultati saranno riportati come odds ratio (adimensionali) con intervalli di confidenza al 95%.
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Durante una singola visita di valutazione (fino a 1 giorno)
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Indice di Massa Corporea (IMC)
Lasso di tempo: Durante una singola visita di valutazione (fino a 1 giorno)
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L'indice di massa corporea (IMC) calcolato come peso in chilogrammi diviso per l'altezza in metri quadrati (kg/m²).
Peso e altezza vengono misurati durante la stessa visita di valutazione e combinati per calcolare l'IMC come un singolo valore di risultato.
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Durante una singola visita di valutazione (fino a 1 giorno)
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Glicemia a Digiuno
Lasso di tempo: Durante una singola visita di valutazione (fino a 1 giorno)
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Concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno misurata utilizzando metodi di laboratorio standard.
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Durante una singola visita di valutazione (fino a 1 giorno)
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Durante una singola visita di valutazione (fino a 1 giorno)
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Concentrazione di colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL) misurata utilizzando metodi di laboratorio standard.
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Durante una singola visita di valutazione (fino a 1 giorno)
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Competenza Fisica
Lasso di tempo: Durante una singola visita di valutazione (fino a 1 giorno)
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Distanza percorsa durante un test del cammino di 6 minuti eseguito secondo un protocollo standardizzato, riportata in metri (m).
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Durante una singola visita di valutazione (fino a 1 giorno)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OI-LATE-ENDO-MET-2023
- ERID-KSOPR-0037/2023 (Altro identificatore: Institute of Oncology Ljubljana - KSOPR (Commission for Scientific Review of Research Protocols))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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