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Conseguenze endocrine e metaboliche tardive dopo il trattamento dei tumori cerebrali infantili

3 marzo 2026 aggiornato da: Institute of Oncology Ljubljana

Conseguenze endocrine e metaboliche tardive del trattamento dei tumori cerebrali primari nell'infanzia

Questo studio interventistico valuta le conseguenze endocrine e metaboliche tardive del trattamento dei tumori cerebrali primari nell'infanzia. I sopravvissuti a tumori cerebrali infantili presentano un rischio maggiore di sviluppare complicazioni a lungo termine come carenze ormonali, obesità, crescita compromessa, dislipidemia e altri disturbi metabolici, che possono influenzare significativamente la salute a lungo termine e la qualità della vita.

Lo scopo di questo studio è valutare la prevalenza e la gravità degli effetti tardivi endocrini e metabolici nei pazienti trattati per tumori cerebrali durante l'infanzia in Slovenia e identificare le associazioni con la localizzazione del tumore, la modalità di trattamento e le prestazioni fisiche.

I partecipanti si sottopongono a esami di follow-up clinico strutturati e valutazioni endocrine e metaboliche mirate secondo il protocollo dello studio. I risultati di questo studio possono aiutare a identificare gli individui a rischio aumentato e migliorare le strategie di follow-up a lungo termine, la prevenzione e la gestione delle complicanze tardive correlate al trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico interventistico prospettico progettato per valutare la prevalenza e la gravità delle complicanze endocrine e metaboliche tardive nei sopravvissuti a tumori cerebrali primari trattati durante l'infanzia. I progressi in oncologia pediatrica hanno migliorato la sopravvivenza, ma molti pazienti sviluppano conseguenze per la salute a lungo termine che richiedono un monitoraggio sistematico e una gestione precoce.

Lo studio include pazienti che sono stati trattati per tumori cerebrali primari durante l'infanzia e sono seguiti presso l'Istituto di Oncologia di Lubiana. I partecipanti si sottopongono a valutazioni cliniche standardizzate come parte dell'intervento dello studio, inclusa la valutazione della funzione endocrina, dello stato metabolico e della competenza fisica. Lo studio mira a determinare l'insorgenza di disturbi endocrini e metabolici tardivi e a valutare la relazione tra queste complicanze e fattori clinici come la localizzazione del tumore, la modalità di trattamento (chirurgia, radioterapia, chemioterapia) e lo stato funzionale complessivo.

Gli obiettivi primari sono:

valutare la prevalenza dei disturbi endocrini (ad esempio, deficit dell'ormone della crescita, disfunzione tiroidea, disfunzione gonadica, insufficienza surrenalica) dopo il trattamento del tumore cerebrale infantile,

valutare le conseguenze metaboliche tra cui obesità, dislipidemia, resistenza all'insulina e altre anomalie metaboliche,

analizzare le associazioni tra effetti tardivi e localizzazione del tumore, caratteristiche del trattamento e competenza fisica dei partecipanti.

Si prevede che lo studio fornirà importanti dati nazionali riguardanti gli esiti endocrini e metabolici tardivi nei sopravvissuti a tumori cerebrali infantili in Slovenia e contribuirà all'identificazione dei pazienti a rischio più elevato. I risultati potrebbero supportare lo sviluppo di protocolli di follow-up migliorati e strategie preventive, nonché il tempestivo invio a un appropriato trattamento endocrino e metabolico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Storia di tumore cerebrale primario diagnosticato e trattato nell'infanzia
  • Trattamento completato per tumore cerebrale primario (chirurgia e/o radioterapia e/o chemioterapia)
  • Il paziente è in follow-up presso l'Istituto di Oncologia di Lubiana
  • Disponibilità per valutazione endocrina e metabolica clinica
  • Consenso informato scritto fornito dal partecipante o tutore legale (se applicabile)

Criteri di esclusione:

  • Malattia maligna attiva che richiede trattamento oncologico in corso
  • Malattia acuta grave che impedisce la partecipazione alla valutazione endocrina/metabolica
  • Incapacità di rispettare le procedure dello studio o le valutazioni di follow-up
  • Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Valutazione degli Effetti Tardivi
I partecipanti trattati per tumori cerebrali primari nell'infanzia sono sottoposti a una valutazione di follow-up strutturata per valutare le complicanze endocrine e metaboliche tardive. Lo studio include esame clinico, misurazioni antropometriche, test di laboratorio endocrini e metabolici e valutazione della competenza fisica. I risultati sono analizzati in relazione alla localizzazione del tumore e alle precedenti modalità di trattamento.
I partecipanti vengono sottoposti a una valutazione strutturata di follow-up endocrino e metabolico dopo il trattamento del tumore cerebrale infantile. L'intervento comprende esame clinico, misurazioni antropometriche (altezza, peso, BMI), test di laboratorio endocrini (funzione pituitaria e tiroidea, asse surrenalico, ormoni gonadici), test metabolici (profilo glucidico e lipidico) e valutazione delle capacità fisiche. L'obiettivo è identificare le complicanze endocrine e metaboliche tardive e valutarne l'associazione con la localizzazione del tumore e le precedenti modalità di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza delle complicanze endocrine e metaboliche tardive
Lasso di tempo: Durante una singola visita di valutazione (fino a 1 giorno)
Percentuale di partecipanti con almeno una complicazione endocrina o metabolica tardiva, definita come la presenza di qualsiasi disturbo endocrino (deficit dell'ormone della crescita, ipotiroidismo, insufficienza surrenalica, ipogonadismo) o qualsiasi disturbo metabolico (sovrappeso/obesità definita da un indice di massa corporea ≥25 kg/m², dislipidemia definita da un profilo lipidico anomalo, metabolismo glucidico alterato definito dai criteri della glicemia plasmatica a digiuno o dell'HbA1c), valutata mediante valutazione clinica e di laboratorio standardizzata.
Durante una singola visita di valutazione (fino a 1 giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dei disturbi endocrini
Lasso di tempo: Durante una singola visita di valutazione (fino a 1 giorno)
Percentuale di partecipanti diagnosticati con almeno un disturbo endocrino (deficit dell'ormone della crescita, ipotiroidismo, insufficienza surrenalica, ipogonadismo) in base a esami di laboratorio ormonali e valutazione clinica.
Durante una singola visita di valutazione (fino a 1 giorno)
Prevalenza dei Disturbi Metabolici
Lasso di tempo: Durante una singola visita di valutazione (fino a 1 giorno)
Percentuale di partecipanti a cui è stato diagnosticato almeno un disturbo metabolico (sovrappeso/obesità definita da un indice di massa corporea ≥25 kg/m², dislipidemia definita da un profilo lipidico anomalo, metabolismo del glucosio alterato definito dai criteri della glicemia plasmatica a digiuno o dell'HbA1c).
Durante una singola visita di valutazione (fino a 1 giorno)
Associazione tra Localizzazione del Tumore e Disturbi Endocrini
Lasso di tempo: Durante una singola visita di valutazione (fino a 1 giorno)
Odds ratio (OR) per la presenza (sì/no) di disturbi endocrini in base alla localizzazione del tumore, stimati utilizzando l'analisi di regressione logistica. I risultati saranno riportati come odds ratio (adimensionali) con intervalli di confidenza al 95%.
Durante una singola visita di valutazione (fino a 1 giorno)
Indice di Massa Corporea (IMC)
Lasso di tempo: Durante una singola visita di valutazione (fino a 1 giorno)
L'indice di massa corporea (IMC) calcolato come peso in chilogrammi diviso per l'altezza in metri quadrati (kg/m²). Peso e altezza vengono misurati durante la stessa visita di valutazione e combinati per calcolare l'IMC come un singolo valore di risultato.
Durante una singola visita di valutazione (fino a 1 giorno)
Glicemia a Digiuno
Lasso di tempo: Durante una singola visita di valutazione (fino a 1 giorno)
Concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno misurata utilizzando metodi di laboratorio standard.
Durante una singola visita di valutazione (fino a 1 giorno)
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Durante una singola visita di valutazione (fino a 1 giorno)
Concentrazione di colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL) misurata utilizzando metodi di laboratorio standard.
Durante una singola visita di valutazione (fino a 1 giorno)
Competenza Fisica
Lasso di tempo: Durante una singola visita di valutazione (fino a 1 giorno)
Distanza percorsa durante un test del cammino di 6 minuti eseguito secondo un protocollo standardizzato, riportata in metri (m).
Durante una singola visita di valutazione (fino a 1 giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OI-LATE-ENDO-MET-2023
  • ERID-KSOPR-0037/2023 (Altro identificatore: Institute of Oncology Ljubljana - KSOPR (Commission for Scientific Review of Research Protocols))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi endocrini

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