Conséquences endocriniennes et métaboliques tardives après le traitement d'une tumeur cérébrale chez l'enfant
Conséquences endocriniennes et métaboliques tardives du traitement des tumeurs cérébrales primitives chez l'enfant
Cette étude interventionnelle évalue les conséquences endocriniennes et métaboliques tardives du traitement des tumeurs cérébrales primitives de l'enfant. Les survivants de tumeurs cérébrales pédiatriques présentent un risque accru de développer des complications à long terme telles que des déficiences hormonales, l'obésité, une altération de la croissance, la dyslipidémie et d'autres troubles métaboliques, qui peuvent affecter significativement la santé à long terme et la qualité de vie.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la prévalence et la sévérité des effets tardifs endocriniens et métaboliques chez les patients traités pour des tumeurs cérébrales pendant l'enfance en Slovénie, et d'identifier les associations avec la localisation tumorale, la modalité de traitement et la performance physique.
Les participants subissent des examens cliniques de suivi structurés et des évaluations endocriniennes et métaboliques ciblées conformément au protocole d'étude. Les résultats de cette étude peuvent aider à identifier les individus à risque accru et à améliorer les stratégies de suivi à long terme, la prévention et la gestion des complications tardives liées au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique interventionnelle prospective conçue pour évaluer la prévalence et la sévérité des complications endocriniennes et métaboliques tardives chez les survivants de tumeurs cérébrales primaires traitées pendant l'enfance. Les progrès en oncologie pédiatrique ont amélioré la survie, mais de nombreux patients développent des conséquences sanitaires à long terme qui nécessitent une surveillance systématique et une prise en charge précoce.
L'étude inclut les patients qui ont été traités pour des tumeurs cérébrales primaires pendant l'enfance et sont suivis à l'Institut d'Oncologie de Ljubljana. Les participants subissent des évaluations cliniques standardisées dans le cadre de l'intervention de l'étude, incluant l'évaluation de la fonction endocrinienne, du statut métabolique et de la compétence physique. L'étude vise à déterminer la survenue de troubles endocriniens et métaboliques tardifs et à évaluer la relation entre ces complications et les facteurs cliniques tels que la localisation tumorale, la modalité de traitement (chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie) et le statut fonctionnel global.
Les objectifs principaux sont :
d'évaluer la prévalence des troubles endocriniens (par exemple, déficit en hormone de croissance, dysfonction thyroïdienne, dysfonction gonadique, insuffisance surrénale) après le traitement d'une tumeur cérébrale pendant l'enfance,
d'évaluer les conséquences métaboliques incluant l'obésité, la dyslipidémie, la résistance à l'insuline et d'autres anomalies métaboliques,
d'analyser les associations entre les effets tardifs et la localisation tumorale, les caractéristiques du traitement et la compétence physique des participants.
L'étude devrait fournir des données nationales importantes concernant les résultats endocriniens et métaboliques tardifs chez les survivants de tumeurs cérébrales de l'enfance en Slovénie et contribuer à l'identification des patients à risque plus élevé. Les résultats pourraient soutenir le développement de protocoles de suivi améliorés et de stratégies préventives, ainsi qu'une orientation rapide vers un traitement endocrinien et métabolique approprié.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Antécédents de tumeur cérébrale primaire diagnostiquée et traitée pendant l'enfance
- Traitement de la tumeur cérébrale primaire terminé (chirurgie et/ou radiothérapie et/ou chimiothérapie)
- Le patient est en suivi à l'Institut d'oncologie de Ljubljana
- Disponibilité pour une évaluation endocrinienne et métabolique clinique
- Consentement éclairé écrit fourni par le participant ou le tuteur légal (le cas échéant)
Critères d'exclusion :
- Maladie maligne active nécessitant un traitement oncologique en cours
- Maladie aiguë sévère empêchant la participation à l'évaluation endocrinienne/métabolique
- Incapacité à respecter les procédures de l'étude ou les évaluations de suivi
- Refus ou incapacité à fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'évaluation des effets tardifs
Les participants traités pour des tumeurs cérébrales primaires durant l'enfance subissent une évaluation de suivi structurée pour évaluer les complications endocriniennes et métaboliques tardives.
L'étude comprend un examen clinique, des mesures anthropométriques, des tests de laboratoire endocriniens et métaboliques, et une évaluation de la compétence physique.
Les résultats sont analysés en relation avec la localisation de la tumeur et les modalités de traitement antérieures.
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Les participants subissent une évaluation structurée de suivi endocrinien et métabolique après un traitement de tumeur cérébrale infantile.
L'intervention comprend un examen clinique, des mesures anthropométriques (taille, poids, IMC), des tests endocriniens de laboratoire (fonction hypophysaire et thyroïdienne, axe surrénalien, hormones gonadiques), des tests métaboliques (profil glycémique et lipidique) et une évaluation de la compétence physique.
L'objectif est d'identifier les complications endocriniennes et métaboliques tardives et d'évaluer leur association avec la localisation de la tumeur et les modalités de traitement antérieures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des complications tardives endocriniennes et métaboliques
Délai: Lors d'une seule visite d'évaluation (jusqu'à 1 jour)
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Pourcentage de participants présentant au moins une complication endocrinienne ou métabolique tardive, définie par la présence d'un trouble endocrinien quelconque (déficit en hormone de croissance, hypothyroïdie, insuffisance surrénalienne, hypogonadisme) ou d'un trouble métabolique quelconque (surpoids/obésité défini par un indice de masse corporelle ≥25 kg/m², dyslipidémie définie par un profil lipidique anormal, altération du métabolisme glucidique définie par les critères de glycémie à jeun ou d'HbA1c), évaluée par une évaluation clinique et biologique standardisée.
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Lors d'une seule visite d'évaluation (jusqu'à 1 jour)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des troubles endocriniens
Délai: Lors d'une seule visite d'évaluation (jusqu'à 1 jour)
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Pourcentage de participants diagnostiqués avec au moins un trouble endocrinien (déficit en hormone de croissance, hypothyroïdie, insuffisance surrénalienne, hypogonadisme) sur la base de tests de laboratoire hormonaux et d'une évaluation clinique.
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Lors d'une seule visite d'évaluation (jusqu'à 1 jour)
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Prévalence des troubles métaboliques
Délai: Lors d'une seule visite d'évaluation (jusqu'à 1 jour)
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Pourcentage de participants diagnostiqués avec au moins un trouble métabolique (surpoids/obésité défini par un indice de masse corporelle ≥25 kg/m², dyslipidémie définie par un profil lipidique anormal, altération du métabolisme du glucose définie par les critères de glycémie à jeun ou d'HbA1c).
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Lors d'une seule visite d'évaluation (jusqu'à 1 jour)
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Association entre la localisation tumorale et les troubles endocriniens
Délai: Lors d'une seule visite d'évaluation (jusqu'à 1 jour)
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Rapport de cotes (RC) pour la présence (oui/non) de troubles endocriniens selon la localisation tumorale, estimé à l'aide d'une analyse de régression logistique.
Les résultats seront rapportés sous forme de rapports de cotes (sans unité) avec des intervalles de confiance à 95 %.
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Lors d'une seule visite d'évaluation (jusqu'à 1 jour)
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Indice de Masse Corporelle (IMC)
Délai: Lors d'une seule visite d'évaluation (jusqu'à 1 jour)
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L'indice de masse corporelle (IMC) est calculé en divisant le poids en kilogrammes par la taille en mètres carrés (kg/m²).
Le poids et la taille sont mesurés lors de la même visite d'évaluation et combinés pour calculer l'IMC comme une valeur de résultat unique.
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Lors d'une seule visite d'évaluation (jusqu'à 1 jour)
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Glycémie à jeun
Délai: Au cours d'une seule visite d'évaluation (jusqu'à 1 jour)
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Concentration de glucose plasmatique à jeun mesurée à l'aide de méthodes de laboratoire standard.
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Au cours d'une seule visite d'évaluation (jusqu'à 1 jour)
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Cholestérol LDL
Délai: Lors d'une seule visite d'évaluation (jusqu'à 1 jour)
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Concentration de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) mesurée à l'aide de méthodes de laboratoire standard.
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Lors d'une seule visite d'évaluation (jusqu'à 1 jour)
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Compétence Physique
Délai: Lors d'une seule visite d'évaluation (jusqu'à 1 jour)
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Distance parcourue lors d'un test de marche de 6 minutes réalisé selon un protocole standardisé, rapportée en mètres (m).
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Lors d'une seule visite d'évaluation (jusqu'à 1 jour)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OI-LATE-ENDO-MET-2023
- ERID-KSOPR-0037/2023 (Autre identifiant: Institute of Oncology Ljubljana - KSOPR (Commission for Scientific Review of Research Protocols))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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