Поздние эндокринные и метаболические последствия после лечения опухоли головного мозга в детском возрасте
Поздние эндокринные и метаболические последствия лечения первичных опухолей головного мозга в детском возрасте
Это интервенционное исследование оценивает поздние эндокринные и метаболические последствия лечения первичных опухолей головного мозга в детском возрасте. Пациенты, пережившие опухоль головного мозга в детстве, имеют повышенный риск развития долгосрочных осложнений, таких как гормональная недостаточность, ожирение, нарушение роста, дислипидемия и другие метаболические расстройства, которые могут существенно повлиять на долгосрочное здоровье и качество жизни.
Цель данного исследования — оценить распространенность и тяжесть поздних эндокринных и метаболических эффектов у пациентов, лечившихся от опухолей головного мозга в детском возрасте в Словении, а также выявить взаимосвязи с локализацией опухоли, методом лечения и физической работоспособностью.
Участники проходят структурированные клинические контрольные обследования и целенаправленные эндокринные и метаболические оценки в соответствии с протоколом исследования. Результаты этого исследования могут помочь выявить лиц с повышенным риском и улучшить стратегии долгосрочного наблюдения, профилактики и лечения поздних осложнений, связанных с лечением.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное интервенционное клиническое исследование, разработанное для оценки распространенности и тяжести поздних эндокринных и метаболических осложнений у выживших после первичных опухолей головного мозга, леченных в детском возрасте. Достижения в детской онкологии улучшили выживаемость, но многие пациенты развивают долгосрочные последствия для здоровья, требующие систематического мониторинга и раннего лечения.
В исследование включены пациенты, которые лечились от первичных опухолей головного мозга в детском возрасте и наблюдаются в Онкологическом институте Любляны. Участники проходят стандартизированные клинические обследования в рамках исследовательского вмешательства, включая оценку эндокринной функции, метаболического статуса и физической компетенции. Исследование направлено на определение частоты поздних эндокринных и метаболических нарушений и оценку взаимосвязи между этими осложнениями и клиническими факторами, такими как локализация опухоли, метод лечения (хирургия, лучевая терапия, химиотерапия) и общий функциональный статус.
Основные цели исследования:
оценить распространенность эндокринных нарушений (например, дефицита гормона роста, дисфункции щитовидной железы, гонадной дисфункции, надпочечниковой недостаточности) после лечения опухолей головного мозга в детском возрасте,
оценить метаболические последствия, включая ожирение, дислипидемию, инсулинорезистентность и другие метаболические нарушения,
проанализировать взаимосвязь между поздними эффектами и локализацией опухоли, характеристиками лечения и физической компетенцией участников.
Ожидается, что исследование предоставит важные национальные данные относительно поздних эндокринных и метаболических исходов у выживших после опухолей головного мозга в детском возрасте в Словении и внесет вклад в идентификацию пациентов с более высоким риском. Результаты могут поддержать разработку улучшенных протоколов наблюдения и профилактических стратегий, а также своевременное направление для соответствующего эндокринного и метаболического лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Анамнез первичной опухоли головного мозга, диагностированной и пролеченной в детском возрасте
- Завершение лечения первичной опухоли головного мозга (хирургическое вмешательство и/или лучевая терапия и/или химиотерапия)
- Пациент находится под диспансерным наблюдением в Онкологическом институте Любляны
- Возможность проведения клинической эндокринологической и метаболической оценки
- Предоставление письменного информированного согласия участником или законным представителем (при необходимости)
Критерии исключения:
- Активное злокачественное заболевание, требующее текущего онкологического лечения
- Тяжёлое острое заболевание, препятствующее участию в эндокринологической/метаболической оценке
- Невозможность соблюдения процедур исследования или контрольных обследований
- Отказ или невозможность предоставить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа оценки отдаленных последствий
Пациенты, получавшие лечение по поводу первичных опухолей головного мозга в детском возрасте, проходят структурированное контрольное обследование для оценки поздних эндокринных и метаболических осложнений.
Исследование включает клинический осмотр, антропометрические измерения, лабораторное эндокринное и метаболическое тестирование, а также оценку физической работоспособности.
Результаты анализируются в зависимости от локализации опухоли и ранее применявшихся методов лечения.
|
Участники проходят структурированное эндокринное и метаболическое наблюдение после лечения опухоли головного мозга в детском возрасте.
Вмешательство включает клиническое обследование, антропометрические измерения (рост, вес, ИМТ), лабораторные эндокринологические тесты (функция гипофиза и щитовидной железы, адреналовый статус, гонадные гормоны), метаболические тесты (профиль глюкозы и липидов) и оценку физической компетентности.
Цель — выявить поздние эндокринные и метаболические осложнения и оценить их связь с локализацией опухоли и предыдущими методами лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность поздних эндокринных и метаболических осложнений
Временное ограничение: В ходе одного визита для оценки (до 1 дня)
|
Процент участников с хотя бы одним эндокринным или метаболическим поздним осложнением, определяемым как наличие любого эндокринного расстройства (дефицит гормона роста, гипотиреоз, надпочечниковая недостаточность, гипогонадизм) или любого метаболического расстройства (избыточный вес/ожирение, определяемое по индексу массы тела ≥25 кг/м², дислипидемия, определяемая по аномальному липидному профилю, нарушение углеводного обмена, определяемое по критериям глюкозы плазмы натощак или HbA1c), оцененное с помощью стандартизированного клинического и лабораторного обследования.
|
В ходе одного визита для оценки (до 1 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространённость эндокринных нарушений
Временное ограничение: В течение одного оценочного визита (до 1 дня)
|
Процент участников, у которых диагностировано как минимум одно эндокринное заболевание (дефицит гормона роста, гипотиреоз, надпочечниковая недостаточность, гипогонадизм) на основе гормональных лабораторных исследований и клинической оценки.
|
В течение одного оценочного визита (до 1 дня)
|
|
Распространённость метаболических расстройств
Временное ограничение: Во время одного визита для оценки (до 1 дня)
|
Процент участников с диагнозом хотя бы одного метаболического расстройства (избыточный вес/ожирение, определяемое по индексу массы тела ≥25 кг/м², дислипидемия, определяемая по аномальному липидному профилю, нарушение метаболизма глюкозы, определяемое по критериям глюкозы плазмы натощак или HbA1c).
|
Во время одного визита для оценки (до 1 дня)
|
|
Связь между локализацией опухоли и эндокринными нарушениями
Временное ограничение: Во время одного визита для оценки (до 1 дня)
|
Отношение шансов (OR) наличия (да/нет) эндокринных нарушений в зависимости от локализации опухоли, оцененное с помощью логистического регрессионного анализа. Результаты будут представлены в виде отношений шансов (безразмерные величины) с 95% доверительными интервалами.
|
Во время одного визита для оценки (до 1 дня)
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: В ходе одного визита для оценки (до 1 дня)
|
Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывается как масса тела в килограммах, деленная на рост в метрах в квадрате (кг/м²).
Вес и рост измеряются во время одного визита для оценки и объединяются для расчета ИМТ как единого значения результата.
|
В ходе одного визита для оценки (до 1 дня)
|
|
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: Во время одного оценочного визита (до 1 дня)
|
Концентрация глюкозы в плазме натощак, измеренная стандартными лабораторными методами.
|
Во время одного оценочного визита (до 1 дня)
|
|
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: В ходе одного оценочного визита (до 1 дня)
|
Концентрация холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), измеренная стандартными лабораторными методами.
|
В ходе одного оценочного визита (до 1 дня)
|
|
Физическая компетентность
Временное ограничение: Во время одного визита для оценки (до 1 дня)
|
Дистанция, пройденная во время 6-минутного теста ходьбы, проведенного по стандартизированному протоколу, указанная в метрах (м).
|
Во время одного визита для оценки (до 1 дня)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OI-LATE-ENDO-MET-2023
- ERID-KSOPR-0037/2023 (Другой идентификатор: Institute of Oncology Ljubljana - KSOPR (Commission for Scientific Review of Research Protocols))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .