Pozdní endokrinní a metabolické následky po léčbě dětského nádoru mozku
Pozdní endokrinní a metabolické důsledky léčby primárních nádorů mozku v dětství
Tato intervenční studie hodnotí pozdní endokrinní a metabolické důsledky léčby primárních nádorů mozku v dětství. Pacienti, kteří přežili nádor mozku v dětství, mají zvýšené riziko vzniku dlouhodobých komplikací, jako jsou hormonální nedostatky, obezita, narušený růst, dyslipidemie a další metabolické poruchy, které mohou významně ovlivnit dlouhodobé zdraví a kvalitu života.
Cílem této studie je posoudit prevalenci a závažnost pozdních endokrinních a metabolických následků u pacientů léčených pro nádory mozku během dětství ve Slovinsku a identifikovat souvislosti s lokalizací nádoru, léčebnou modalitou a fyzickou výkonností.
Účastníci podstupují strukturovaná klinická kontrolní vyšetření a cílená endokrinní a metabolická hodnocení podle protokolu studie. Výsledky této studie mohou pomoci identifikovat osoby se zvýšeným rizikem a zlepšit dlouhodobé strategie sledování, prevenci a léčbu pozdních komplikací souvisejících s léčbou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní intervenční klinická studie je navržena k hodnocení prevalence a závažnosti pozdních endokrinních a metabolických komplikací u přeživších primárních mozkových nádorů léčených v dětství. Pokroky v pediatrické onkologii zlepšily přežití, ale mnoho pacientů vyvine dlouhodobé zdravotní následky, které vyžadují systematické monitorování a včasnou léčbu.
Studie zahrnuje pacienty, kteří byli léčeni pro primární mozkové nádory v dětství a jsou sledováni v Onkologickém institutu v Lublani. Účastníci podstupují standardizovaná klinická hodnocení jako součást studie, včetně hodnocení endokrinní funkce, metabolického stavu a fyzické kondice. Cílem studie je zjistit výskyt pozdních endokrinních a metabolických poruch a posoudit vztah mezi těmito komplikacemi a klinickými faktory, jako je lokalizace nádoru, léčebná modalita (chirurgie, radioterapie, chemoterapie) a celkový funkční stav.
Primární cíle jsou:
posoudit prevalenci endokrinních poruch (např. deficit růstového hormonu, dysfunkce štítné žlázy, gonadální dysfunkce, adrenální insuficience) po léčbě mozkového nádoru v dětství,
vyhodnotit metabolické následky včetně obezity, dyslipidemie, inzulinové rezistence a dalších metabolických abnormalit,
analyzovat asociace mezi pozdními účinky a lokalizací nádoru, charakteristikami léčby a fyzickou kondicí účastníků.
Studie by měla poskytnout důležitá národní data týkající se pozdních endokrinních a metabolických výsledků u přeživších dětských mozkových nádorů ve Slovinsku a přispět k identifikaci pacientů s vyšším rizikem. Výsledky mohou podpořit vývoj lepších následných protokolů a preventivních strategií, stejně jako včasné odeslání k vhodné endokrinní a metabolické léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Historie primárního mozkového nádoru diagnostikovaného a léčeného v dětství
- Dokončená léčba primárního mozkového nádoru (chirurgický zákrok a/nebo radioterapie a/nebo chemoterapie)
- Pacient je v dispenzární péči Onkologického ústavu v Lublani
- Dostupnost pro klinické endokrinologické a metabolické vyšetření
- Písemný informovaný souhlas poskytnutý účastníkem nebo zákonným zástupcem (pokud je to vhodné)
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivní maligní onemocnění vyžadující probíhající onkologickou léčbu
- Závažné akutní onemocnění znemožňující účast na endokrinologickém/metabolickém vyšetření
- Neschopnost dodržovat studijní postupy nebo následná hodnocení
- Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro hodnocení pozdních následků
Účastníci léčení pro primární nádory mozku v dětství podstupují strukturované následné hodnocení k posouzení pozdních endokrinních a metabolických komplikací.
Studie zahrnuje klinické vyšetření, antropometrická měření, laboratorní endokrinní a metabolické testování a hodnocení fyzické zdatnosti.
Výsledky jsou analyzovány ve vztahu k lokalizaci nádoru a předchozím léčebným modalitám.
|
Účastníci podstupují strukturované endokrinologické a metabolické následné hodnocení po léčbě dětského mozkového nádoru.
Zásah zahrnuje klinické vyšetření, antropometrická měření (výška, hmotnost, BMI), laboratorní endokrinologické testování (funkce hypofýzy a štítné žlázy, osa nadledvin, pohlavní hormony), metabolické testování (profil glukózy a lipidů) a hodnocení fyzické způsobilosti.
Cílem je identifikovat pozdní endokrinologické a metabolické komplikace a posoudit jejich souvislost s lokalizací nádoru a předchozími léčebnými modalitami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence endokrinních a metabolických pozdních komplikací
Časové okno: Během jedné hodnotící návštěvy (maximálně 1 den)
|
Procento účastníků s alespoň jednou endokrinní nebo metabolickou pozdní komplikací, definovanou jako přítomnost jakéhokoli endokrinního onemocnění (deficit růstového hormonu, hypotyreóza, adrenální insuficience, hypogonadismus) nebo jakéhokoli metabolického onemocnění (nadváha/obezita definovaná indexem tělesné hmotnosti ≥25 kg/m², dyslipidemie definovaná abnormálním lipidovým profilem, porucha glukózového metabolismu definovaná kritérii pro plazmatickou glukózu nalačno nebo HbA1c), hodnocené standardizovaným klinickým a laboratorním vyšetřením.
|
Během jedné hodnotící návštěvy (maximálně 1 den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence endokrinních poruch
Časové okno: Během jedné hodnotící návštěvy (až 1 den)
|
Procento účastníků s diagnostikovanou alespoň jednou endokrinní poruchou (deficit růstového hormonu, hypotyreóza, adrenální insuficience, hypogonadismus) na základě hormonálního laboratorního testování a klinického hodnocení.
|
Během jedné hodnotící návštěvy (až 1 den)
|
|
Prevalence metabolických poruch
Časové okno: Během jedné hodnotící návštěvy (až 1 den)
|
Procento účastníků s diagnózou alespoň jedné metabolické poruchy (nadváha/obezita definovaná indexem tělesné hmotnosti ≥25 kg/m², dyslipidemie definovaná abnormálním lipidovým profilem, porucha metabolismu glukózy definovaná kritérii pro plazmatickou glukózu nalačno nebo HbA1c).
|
Během jedné hodnotící návštěvy (až 1 den)
|
|
Souvislost mezi umístěním nádoru a endokrinními poruchami
Časové okno: Během jedné hodnotící návštěvy (až 1 den)
|
Poměr šancí (OR) pro přítomnost (ano/ne) endokrinních poruch podle umístění nádoru, odhadnutý pomocí logistické regresní analýzy.
Výsledky budou uvedeny jako poměry šancí (bezrozměrné) s 95% intervaly spolehlivosti.
|
Během jedné hodnotící návštěvy (až 1 den)
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Během jedné hodnotící návštěvy (až 1 den)
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) vypočítaný jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou (kg/m²).
Hmotnost a výška jsou měřeny během stejné návštěvy hodnocení a kombinovány pro výpočet BMI jako jediné výsledné hodnoty.
|
Během jedné hodnotící návštěvy (až 1 den)
|
|
Glukóza v plazmě nalačno
Časové okno: Během jedné hodnotící návštěvy (až 1 den)
|
Koncentrace glukózy v plazmě nalačno měřená standardními laboratorními metodami.
|
Během jedné hodnotící návštěvy (až 1 den)
|
|
LDL Cholesterol
Časové okno: Během jedné hodnotící návštěvy (až 1 den)
|
Koncentrace cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL) měřená standardními laboratorními metodami.
|
Během jedné hodnotící návštěvy (až 1 den)
|
|
Fyzická způsobilost
Časové okno: Během jedné hodnotící návštěvy (až 1 den)
|
Ujetá vzdálenost při 6minutovém testu chůze provedeném podle standardizovaného protokolu, udávaná v metrech (m).
|
Během jedné hodnotící návštěvy (až 1 den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OI-LATE-ENDO-MET-2023
- ERID-KSOPR-0037/2023 (Jiný identifikátor: Institute of Oncology Ljubljana - KSOPR (Commission for Scientific Review of Research Protocols))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .