Sena endokrina och metaboliska konsekvenser efter behandling av hjärntumör i barndomen
Sena endokrina och metaboliska konsekvenser av behandling av primära hjärntumörer i barndomen
Denna interventionsstudie utvärderar de sena endokrina och metabola konsekvenserna av behandling av primära hjärntumörer i barndomen. Överlevare av barndomshjärntumörer har ökad risk att utveckla långvariga komplikationer som hormonbrister, fetma, försämrad tillväxt, dyslipidemi och andra metabola störningar, vilka kan påverka långsiktig hälsa och livskvalitet avsevärt.
Syftet med denna studie är att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av sena endokrina och metabola effekter hos patienter som behandlats för hjärntumörer under barndomen i Slovenien, samt att identifiera samband med tumörlokalisation, behandlingsmodalitet och fysisk prestationsförmåga.
Deltagarna genomgår strukturerade kliniska uppföljningsundersökningar och riktade endokrina och metabola utvärderingar enligt studiens protokoll. Resultaten av denna studie kan bidra till att identifiera individer med ökad risk och förbättra långsiktiga uppföljningsstrategier, prevention och hantering av sena behandlingsrelaterade komplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv interventionsstudie som är utformad för att utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av sena endokrina och metaboliska komplikationer hos överlevande av primära hjärntumörer som behandlades under barndomen. Framsteg inom pediatrisk onkologi har förbättrat överlevnaden, men många patienter utvecklar långsiktiga hälsoeffekter som kräver systematisk övervakning och tidig hantering.
Studien inkluderar patienter som behandlades för primära hjärntumörer under barndomen och som följs upp vid Onkologiska institutet i Ljubljana. Deltagarna genomgår standardiserade kliniska utvärderingar som en del av studieinterventionen, inklusive utvärdering av endokrin funktion, metabolisk status och fysisk förmåga. Studien syftar till att fastställa förekomsten av sena endokrina och metaboliska störningar och att bedöma sambandet mellan dessa komplikationer och kliniska faktorer som tumörlokalisation, behandlingsmodalitet (kirurgi, strålbehandling, kemoterapi) och övergripande funktionell status.
De primära målen är:
att bedöma förekomsten av endokrina störningar (t.ex. tillväxthormonbrist, sköldkörteldysfunktion, gonadell dysfunktion, binyrebarkinsufficiens) efter behandling av barndomens hjärntumörer,
att utvärdera metaboliska konsekvenser inklusive fetma, dyslipidemi, insulinresistens och andra metaboliska avvikelser,
att analysera samband mellan seneffekter och tumörlokalisation, behandlingskarakteristika och deltagarnas fysiska förmåga.
Studien förväntas ge viktiga nationella data om sena endokrina och metaboliska utfall hos överlevande av barndomens hjärntumörer i Slovenien och bidra till identifiering av patienter med högre risk. Resultaten kan stödja utvecklingen av förbättrade uppföljningsprotokoll och förebyggande strategier, samt tidig remiss för lämplig endokrin och metabol behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av primär hjärntumör diagnostiserad och behandlad i barndomen
- Avslutad behandling för primär hjärntumör (kirurgi och/eller strålbehandling och/eller kemoterapi)
- Patienten är i uppföljningsvård vid Onkologiska kliniken i Ljubljana
- Tillgänglighet för klinisk endokrin och metabol utvärdering
- Skriftligt informerat samtycke från deltagaren eller vårdnadshavare (om tillämpligt)
Exklusionskriterier:
- Aktiv malign sjukdom som kräver pågående onkologisk behandling
- Allvarlig akut sjukdom som förhindrar deltagande i endokrin/metabol utvärdering
- Oförmåga att följa studieprocedurer eller uppföljningsutvärderingar
- Vägran eller oförmåga att lämna informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp för utvärdering av senverkande effekter
Deltagare som behandlats för primära hjärntumörer under barndomen genomgår en strukturerad uppföljningsutvärdering för att bedöma sena endokrina och metabola komplikationer.
Studien omfattar klinisk undersökning, antropometriska mätningar, laboratorietester för endokrina och metabola funktioner samt utvärdering av fysisk förmåga.
Resultaten analyseras i relation till tumörläge och tidigare behandlingsmetoder.
|
Deltagarna genomgår en strukturerad endokrin och metabol uppföljningsbedömning efter behandling av hjärntumör i barndomen.
Interventionen inkluderar klinisk undersökning, antropometriska mätningar (längd, vikt, BMI), laboratorieendokrina tester (hypofys- och sköldkörtelfunktion, adrenalaxeln, gonadala hormoner), metabolisk testning (glukos- och lipidprofil) och utvärdering av fysisk kapacitet.
Syftet är att identifiera sena endokrina och metaboliska komplikationer och bedöma deras samband med tumörläge och tidigare behandlingsmetoder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av endokrina och metaboliska senkomplikationer
Tidsram: Under ett enda bedömningsbesök (upp till 1 dag)
|
Procentandel deltagare med minst en endokrin eller metabol senkomplikation, definierad som förekomsten av någon endokrin störning (tillväxthormonbrist, hypotyreos, binjurebarkssvikt, hypogonadism) eller någon metabol störning (övervikt/fetma definierad av kroppsmassaindex ≥25 kg/m², dyslipidemi definierad av onormalt lipidprofil, nedsatt glukosmetabolism definierad av fastande plasmaglukos eller HbA1c-kriterier), bedömd genom standardiserad klinisk och laboratorieutvärdering.
|
Under ett enda bedömningsbesök (upp till 1 dag)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av endokrina störningar
Tidsram: Under ett enda utvärderingsbesök (upp till 1 dag)
|
Procentandel av deltagare som diagnostiserats med minst en endokrin störning (tillväxthormonbrist, hypotyreos, binjurebarkssvikt, hypogonadism) baserat på hormonlaboratorietester och klinisk utvärdering.
|
Under ett enda utvärderingsbesök (upp till 1 dag)
|
|
Förekomst av metaboliska störningar
Tidsram: Under ett enda bedömningsbesök (upp till 1 dag)
|
Andel deltagare diagnosticerade med minst en metabol störning (övervikt/fetma definierad av kroppsmassaindex ≥25 kg/m², dyslipidemi definierad av onormalt lipidprofil, nedsatt glukosmetabolism definierad av fastande plasmaglukos eller HbA1c-kriterier).
|
Under ett enda bedömningsbesök (upp till 1 dag)
|
|
Samband mellan tumörläge och endokrina störningar
Tidsram: Under ett enda bedömningsbesök (upp till 1 dag)
|
Odds ratio (OR) för förekomst (ja/nej) av endokrina störningar enligt tumörläge, uppskattad med logistisk regressionsanalys.
Resultat kommer att rapporteras som odds ratio (enhetslös) med 95% konfidensintervall.
|
Under ett enda bedömningsbesök (upp till 1 dag)
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Under ett enda bedömningsbesök (upp till 1 dag)
|
Kroppsmassaindex (KMI) beräknas som vikt i kilogram dividerat med längd i meter i kvadrat (kg/m²). Vikt och längd mäts under samma bedömningsbesök och kombineras för att beräkna KMI som ett enskilt utfallsvärde.
|
Under ett enda bedömningsbesök (upp till 1 dag)
|
|
Fasta plasmaglukos
Tidsram: Under ett enda utvärderingsbesök (upp till 1 dag)
|
Fastande plasmaglukoskoncentration mätt med standardiserade laboratoriemetoder.
|
Under ett enda utvärderingsbesök (upp till 1 dag)
|
|
LDL-kolesterol
Tidsram: Under ett enda bedömningsbesök (upp till 1 dag)
|
Lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterolhalt mätt med standardiserade laboratoriemetoder.
|
Under ett enda bedömningsbesök (upp till 1 dag)
|
|
Fysisk kompetens
Tidsram: Under ett enda utvärderingsbesök (upp till 1 dag)
|
Sträcka som tillryggalagts under ett 6-minuters gångtest som utförts enligt ett standardiserat protokoll, rapporterad i meter (m).
|
Under ett enda utvärderingsbesök (upp till 1 dag)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OI-LATE-ENDO-MET-2023
- ERID-KSOPR-0037/2023 (Annan identifierare: Institute of Oncology Ljubljana - KSOPR (Commission for Scientific Review of Research Protocols))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .