Consecuencias endocrinas y metabólicas tardías tras el tratamiento de tumores cerebrales en la infancia
Consecuencias endocrinas y metabólicas tardías del tratamiento de tumores cerebrales primarios en la infancia
Este estudio intervencional evalúa las consecuencias endocrinas y metabólicas tardías del tratamiento de tumores cerebrales primarios en la infancia. Los supervivientes de tumores cerebrales infantiles tienen un mayor riesgo de desarrollar complicaciones a largo plazo, como deficiencias hormonales, obesidad, alteraciones del crecimiento, dislipidemia y otros trastornos metabólicos, que pueden afectar significativamente la salud a largo plazo y la calidad de vida.
El objetivo de este estudio es evaluar la prevalencia y gravedad de los efectos tardíos endocrinos y metabólicos en pacientes tratados por tumores cerebrales durante la infancia en Eslovenia, e identificar asociaciones con la localización del tumor, la modalidad de tratamiento y el rendimiento físico.
Los participantes se someten a exámenes clínicos de seguimiento estructurados y evaluaciones endocrinas y metabólicas específicas según el protocolo del estudio. Los resultados de este estudio pueden ayudar a identificar a las personas con mayor riesgo y mejorar las estrategias de seguimiento a largo plazo, la prevención y el manejo de las complicaciones tardías relacionadas con el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico intervencionista prospectivo diseñado para evaluar la prevalencia y gravedad de las complicaciones endocrinas y metabólicas tardías en supervivientes de tumores cerebrales primarios tratados durante la infancia. Los avances en oncología pediátrica han mejorado la supervivencia, pero muchos pacientes desarrollan consecuencias para la salud a largo plazo que requieren un seguimiento sistemático y una gestión temprana.
El estudio incluye a pacientes que fueron tratados por tumores cerebrales primarios durante la infancia y son seguidos en el Instituto de Oncología de Liubliana. Los participantes se someten a evaluaciones clínicas estandarizadas como parte de la intervención del estudio, incluyendo la evaluación de la función endocrina, el estado metabólico y la competencia física. El estudio tiene como objetivo determinar la aparición de trastornos endocrinos y metabólicos tardíos y evaluar la relación entre estas complicaciones y factores clínicos como la localización del tumor, la modalidad de tratamiento (cirugía, radioterapia, quimioterapia) y el estado funcional general.
Los objetivos principales son:
evaluar la prevalencia de trastornos endocrinos (por ejemplo, deficiencia de hormona del crecimiento, disfunción tiroidea, disfunción gonadal, insuficiencia suprarrenal) después del tratamiento de tumores cerebrales en la infancia,
evaluar las consecuencias metabólicas, incluyendo obesidad, dislipidemia, resistencia a la insulina y otras anomalías metabólicas,
analizar las asociaciones entre los efectos tardíos y la localización del tumor, las características del tratamiento y la competencia física de los participantes.
Se espera que el estudio proporcione datos nacionales importantes sobre los resultados endocrinos y metabólicos tardíos en supervivientes de tumores cerebrales infantiles en Eslovenia y contribuya a la identificación de pacientes con mayor riesgo. Los resultados pueden respaldar el desarrollo de protocolos de seguimiento mejorados y estrategias preventivas, así como la derivación oportuna para un tratamiento endocrino y metabólico adecuado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de tumor cerebral primario diagnosticado y tratado en la infancia
- Tratamiento completado para tumor cerebral primario (cirugía y/o radioterapia y/o quimioterapia)
- El paciente está en seguimiento en el Instituto de Oncología de Liubliana
- Disponibilidad para evaluación clínica endocrina y metabólica
- Consentimiento informado por escrito proporcionado por el participante o tutor legal (si procede)
Criterios de exclusión:
- Enfermedad maligna activa que requiera tratamiento oncológico continuo
- Enfermedad aguda grave que impida la participación en la evaluación endocrina/metabólica
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio o las evaluaciones de seguimiento
- Negativa o incapacidad para proporcionar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Evaluación de Efectos Tardíos
Los participantes tratados por tumores cerebrales primarios en la infancia se someten a una evaluación de seguimiento estructurada para evaluar las complicaciones endocrinas y metabólicas tardías.
El estudio incluye examen clínico, mediciones antropométricas, pruebas endocrinas y metabólicas de laboratorio, y evaluación de la competencia física.
Los resultados se analizan en relación con la ubicación del tumor y las modalidades de tratamiento previas.
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Los participantes se someten a una evaluación estructurada de seguimiento endocrino y metabólico después del tratamiento de un tumor cerebral infantil.
La intervención incluye examen clínico, mediciones antropométricas (altura, peso, IMC), pruebas de laboratorio endocrinas (función pituitaria y tiroidea, eje adrenal, hormonas gonadales), pruebas metabólicas (perfil de glucosa y lípidos) y evaluación de la competencia física.
El objetivo es identificar complicaciones endocrinas y metabólicas tardías y evaluar su asociación con la ubicación del tumor y las modalidades de tratamiento previas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de complicaciones tardías endocrinas y metabólicas
Periodo de tiempo: Durante una única visita de evaluación (hasta 1 día)
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Porcentaje de participantes con al menos una complicación endocrina o metabólica tardía, definida como la presencia de cualquier trastorno endocrino (deficiencia de la hormona del crecimiento, hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal, hipogonadismo) o cualquier trastorno metabólico (sobrepeso/obesidad definida por un índice de masa corporal ≥25 kg/m², dislipidemia definida por un perfil lipídico anormal, metabolismo de la glucosa alterado definido por criterios de glucosa plasmática en ayunas o HbA1c), evaluada mediante evaluación clínica y de laboratorio estandarizada.
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Durante una única visita de evaluación (hasta 1 día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de Trastornos Endocrinos
Periodo de tiempo: Durante una única visita de evaluación (hasta 1 día)
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Porcentaje de participantes diagnosticados con al menos un trastorno endocrino (deficiencia de la hormona del crecimiento, hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal, hipogonadismo) según pruebas de laboratorio hormonales y evaluación clínica.
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Durante una única visita de evaluación (hasta 1 día)
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Prevalencia de Trastornos Metabólicos
Periodo de tiempo: Durante una sola visita de evaluación (hasta 1 día)
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Porcentaje de participantes diagnosticados con al menos un trastorno metabólico (sobrepeso/obesidad definido por un índice de masa corporal ≥25 kg/m², dislipidemia definida por un perfil lipídico anormal, alteración del metabolismo de la glucosa definida por criterios de glucosa plasmática en ayunas o HbA1c).
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Durante una sola visita de evaluación (hasta 1 día)
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Asociación entre la ubicación del tumor y los trastornos endocrinos
Periodo de tiempo: Durante una única visita de evaluación (hasta 1 día)
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Razón de probabilidades (OR) para la presencia (sí/no) de trastornos endocrinos según la localización del tumor, estimada mediante análisis de regresión logística.
Los resultados se reportarán como razones de probabilidades (adimensionales) con intervalos de confianza del 95%.
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Durante una única visita de evaluación (hasta 1 día)
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Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Durante una única visita de evaluación (hasta 1 día)
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El índice de masa corporal (IMC) se calcula como el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado (kg/m²).
El peso y la altura se miden durante la misma visita de evaluación y se combinan para calcular el IMC como un único valor de resultado.
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Durante una única visita de evaluación (hasta 1 día)
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Glucosa en Plasma en Ayunas
Periodo de tiempo: Durante una única visita de evaluación (hasta 1 día)
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Concentración de glucosa en plasma en ayunas medida mediante métodos de laboratorio estándar.
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Durante una única visita de evaluación (hasta 1 día)
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Durante una única visita de evaluación (hasta 1 día)
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Concentración de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) medida mediante métodos de laboratorio estándar.
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Durante una única visita de evaluación (hasta 1 día)
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Competencia Física
Periodo de tiempo: Durante una sola visita de evaluación (hasta 1 día)
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Distancia recorrida durante una prueba de marcha de 6 minutos realizada según un protocolo estandarizado, notificada en metros (m).
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Durante una sola visita de evaluación (hasta 1 día)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OI-LATE-ENDO-MET-2023
- ERID-KSOPR-0037/2023 (Otro identificador: Institute of Oncology Ljubljana - KSOPR (Commission for Scientific Review of Research Protocols))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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