儿童脑肿瘤治疗后的晚期内分泌与代谢并发症
儿童原发性脑肿瘤治疗的晚期内分泌和代谢后果
这项介入性研究评估了儿童原发性脑肿瘤治疗的晚期内分泌和代谢后果。 儿童脑肿瘤幸存者发生长期并发症的风险增加，如激素缺乏、肥胖、生长受损、血脂异常和其他代谢紊乱，这些可能显著影响长期健康和生活质量。
本研究旨在评估斯洛文尼亚儿童期接受脑肿瘤治疗的患者内分泌和代谢晚期效应的患病率和严重程度，并确定其与肿瘤定位、治疗方式和身体表现之间的关联。
参与者根据研究方案接受结构化的临床随访检查以及针对性的内分泌和代谢评估。 本研究结果可能有助于识别风险增加的个体，并改进长期随访策略、预防和管理治疗相关晚期并发症。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性介入性临床研究，旨在评估儿童期接受治疗的脑原发性肿瘤幸存者晚期内分泌和代谢并发症的发生率和严重程度。 小儿肿瘤学的进展提高了生存率，但许多患者出现需要系统监测和早期管理的长期健康后果。
该研究包括在儿童期接受脑原发性肿瘤治疗并在卢布尔雅那肿瘤研究所接受随访的患者。 作为研究干预的一部分，参与者接受标准化的临床评估，包括内分泌功能、代谢状态和体能评估。 该研究旨在确定晚期内分泌和代谢疾病的发生情况，并评估这些并发症与临床因素（如肿瘤定位、治疗方式（手术、放疗、化疗）以及整体功能状态）之间的关系。
主要目标包括：
评估儿童脑肿瘤治疗后内分泌疾病（如生长激素缺乏、甲状腺功能障碍、性腺功能障碍、肾上腺功能不全）的患病率，
评估代谢后果，包括肥胖、血脂异常、胰岛素抵抗和其他代谢异常，
分析晚期影响与肿瘤定位、治疗特征以及参与者体能之间的关联。
该研究预计将提供关于斯洛文尼亚儿童脑肿瘤幸存者晚期内分泌和代谢结果的重要国家数据，并有助于识别高风险患者。 结果可能支持改进随访方案和预防策略的制定，以及及时转诊进行适当的内分泌和代谢治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 有儿童期诊断和治疗的原发性脑肿瘤病史
- 已完成原发性脑肿瘤治疗（手术和/或放疗和/或化疗）
- 患者在卢布尔雅那肿瘤研究所接受随访护理
- 可进行临床内分泌和代谢评估
- 参与者或法定监护人（如适用）提供书面知情同意书
排除标准：
- 需要持续肿瘤治疗的活跃恶性疾病
- 严重急性疾病妨碍参与内分泌/代谢评估
- 无法遵守研究程序或随访评估
- 拒绝或无法提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：晚期效应评估组
儿童期原发性脑肿瘤患者在治疗后接受结构化随访评估，以评估晚期内分泌和代谢并发症。
研究内容包括临床检查、人体测量、实验室内分泌和代谢检测以及身体功能评估。
结果分析将与肿瘤位置和既往治疗方式相关联。
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参与者在儿童脑肿瘤治疗后接受结构化的内分泌和代谢随访评估。
干预措施包括临床检查、人体测量（身高、体重、BMI）、实验室内分泌检测（垂体和甲状腺功能、肾上腺轴、性腺激素）、代谢检测（血糖和血脂谱）以及体能评估。
目的是识别晚期内分泌和代谢并发症，并评估其与肿瘤位置及既往治疗方式的关联。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内分泌和代谢晚期并发症的患病率
大体时间：在一次评估访问期间（最多1天）
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在标准化临床和实验室评估中，出现至少一种内分泌或代谢远期并发症的参与者百分比，定义为存在任何内分泌疾病（生长激素缺乏、甲状腺功能减退、肾上腺功能不全、性腺功能减退）或任何代谢疾病（体重指数≥25 kg/m²定义的超重/肥胖、血脂异常定义为血脂谱异常、空腹血糖或HbA1c标准定义的糖代谢受损）。
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在一次评估访问期间（最多1天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内分泌疾病患病率
大体时间：在单次评估访视期间（最长1天）
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基于激素实验室检测和临床评估，被诊断为至少一种内分泌疾病（生长激素缺乏症、甲状腺功能减退症、肾上腺功能不全、性腺功能减退症）的参与者百分比。
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在单次评估访视期间（最长1天）
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代谢性疾病的患病率
大体时间：在一次评估访问期间（最多1天）
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被诊断为至少一种代谢紊乱（超重/肥胖定义为体重指数≥25 kg/m²，血脂异常定义为血脂谱异常，糖代谢受损定义为符合空腹血糖或HbA1c标准）的参与者百分比。
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在一次评估访问期间（最多1天）
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肿瘤位置与内分泌失调之间的关联
大体时间：在一次评估访视期间（最多1天）
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根据肿瘤位置，通过逻辑回归分析估计的内分泌疾病存在（是/否）的比值比（OR）。
结果将以比值比（无量纲）及95%置信区间报告。
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在一次评估访视期间（最多1天）
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体重指数 (BMI)
大体时间：在单次评估访视期间（最多1天）
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体重指数（BMI）的计算方式为体重（千克）除以身高（米）的平方（kg/m²）。
体重和身高在同一评估访视期间测量，并合并计算BMI作为单一结果值。
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在单次评估访视期间（最多1天）
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空腹血浆葡萄糖
大体时间：在单次评估访视期间（最多1天）
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采用标准实验室方法测量的空腹血浆葡萄糖浓度。
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在单次评估访视期间（最多1天）
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LDL胆固醇
大体时间：在单次评估访视期间（最长1天）
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采用标准实验室方法测量的低密度脂蛋白（LDL）胆固醇浓度。
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在单次评估访视期间（最长1天）
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身体能力
大体时间：在单次评估访视期间（最多1天）
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根据标准化方案进行的6分钟步行测试中覆盖的距离，以米（m）为单位报告。
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在单次评估访视期间（最多1天）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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