MR-Linacにおける膠芽腫低分割治療の安全な強化のための生物学統合 (INSIGHT MRL)

登録基準:

• 18歳以上の男性または女性の参加者
• 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解し、署名する意思と能力を有すること
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンスステータスが≤2であること
• 組織学的に確認された、新たに診断された高悪性度グリオーマ（組織学的グレード3または4、IDH野生型）を有すること
• FastGliomaによる手術を完了していること
• 患者は手術前または手術後に同意を得ることができる。患者はMRL-RT開始までに手術後最大6週間以内であること
• MR-Linac装置を用いた放射線治療（治療期間中の効果的な固定および必要なMRシーケンスを含む）を受ける能力を有すること
• 被験者は、以下に定義する十分な骨髄、肝臓、腎臓機能を有すること：
• ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL
• 絶対好中球数 ≥ 1.5 × 10^9/L
• 血小板数 ≥ 100 × 10^9/L
• アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） ≤ 2.5 × ULN
• クレアチニンが正常範囲内、または測定クレアチニンクリアランス（CL）>50 mL/分、またはCockcroft-Gault法による計算クレアチニンクリアランス（CL）>50 mL/分であること
• 妊娠可能な女性のパートナーを持つ男性は、研究中およびその後4ヶ月間、効果的な二重避妊法（コンドームの使用と、女性パートナーによる経口、注射、またはバリア法の併用）を使用することに同意すること
• 女性参加者については：
• 研究治療中は、授乳または妊娠していないこと
• スクリーニング時に高感度妊娠検査（例：β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-hCG]）が陰性であり、プロトコルに従った追加の妊娠検査に同意すること
• 少なくとも1つの高度に効果的な避妊方法を実践すること。経口避妊薬を使用する場合は、バリア避妊法も併用すること
• 女性参加者（閉経前または周閉経期）は、研究治療の初回投与から28日以内に適切な高度に効果的な避妊方法を使用すること

除外基準:

• 管理されていない併存疾患
• 先行または併存悪性腫瘍の自然経過または治療が、試験レジメンの安全性または有効性評価に干渉する可能性がある患者。先行または併存悪性腫瘍の自然経過および/または治療が安全性または研究評価に影響を与える可能性がない患者は対象となる
• 従前の抗癌療法からの未解決の毒性（NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] グレード≥2）が存在すること。ただし、脱毛症、白斑、および登録基準で定義された検査値を除く。治療により悪化することが合理的に予想されない不可逆的毒性を有する患者は、研究責任医師との相談後に含めることができる
• 免疫組織化学またはDNAシーケンシングによるIDH変異の既往証拠（すなわち、IDH野生型のみ）
• 試験薬または試験薬の賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症
• 被験者が妊娠中、妊娠を計画中、または授乳中であること
• 被験者が他の試験的試験に登録されており、および/または試験的薬剤を服用しており、および/または計画処置日の30日前以内に試験的デバイスで治療を受けていること
• 標準的なMRIスクリーニングポリシーに基づくMRI検査の禁忌
• ガドリニウム系造影剤の禁忌
• 少なくとも30分間、仰臥位で平らに横たわることができないこと
• 頭部熱可塑性マスクによる固定に耐えられないこと
• 先行の治療的頭蓋照射の既往
• 疾患の髄膜播種
• プロトコルへの遵守を妨げる状態（例：心理的、地理的など）を有する患者