Biologian integrointi glioblastoman hypofraktioidun hoidon turvalliseksi tehostamiseksi MR-Linac-laitteella (INSIGHT MRL)

Osallistumiskriteerit:

• Osallistujat, miehet tai naiset, ikä 18 tai yli
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumusasiakirja
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytaso ≤2.
• Histologisesti vahvistettu, vasta diagnosoitu korkea-asteinen gliooma (histologinen aste 3 tai 4, IDH villityyppi)
• On suoritettava leikkaus FastGlioma-hoidolla
• Potilaat voidaan suostumuttaa ennen tai jälkeen leikkauksen. Potilaat voivat olla enintään 6 viikkoa leikkauksen jälkeen MRL-RT:n alkamiseen.
• Kyky suorittaa sädehoito MR-Linac-laitteella, mukaan lukien tehokas immobilisaatio hoidon ajaksi ja vaaditut MR-sekvenssit
• Koehenkilöillä on oltava riittävä luuydin, maksa ja munuaisfunktio määriteltynä:
• Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dL
• Absoluuttinen neutrofiilimäärä ≥ 1,5 x 109/L
• Verihiutalemäärä ≥ 100 x 109/L
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN
• Kreatiniini normaalirajoissa TAI mitattu kreatiniinipuhdistus (CL) >50 mL/min TAI laskettu kreatiniinipuhdistus (CL) >50 mL/min Cockcroft-Gaultin mukaan
• Miehet, jotka ovat parisuhteessa lasten saamisen ikäisen naisen kanssa, ovat sitoutuneet käyttämään tehokkaita, kaksinkertaisia ehkäisykeinoja (esim. kondomi, naispuolisen kumppanin käyttäessä suun kautta otettavaa, ruiskutettavaa tai esteellistä menetelmää) tutkimuksen aikana ja 4 kuukautta sen jälkeen.
• Naisosallistujille:
• Tutkimushoidon aikana osallistujan ei saa imettää eikä olla raskaana
• Negatiivinen erittäin herkkä (esim. beeta-inotrooppinen gonadotropiini [β-hCG]) raskaustesti seulonnassa ja suostumus lisäraskaustesteihin tutkimussuunnitelman mukaisesti.
• Käytä vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää; jos käytetään suun kautta otettavia ehkäisylääkkeitä, on käytettävä myös esteellistä ehkäisymenetelmää.
• Naisosallistujien (ennen- tai vaihdevuosia) on käytettävä sopivaa erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 28 päivän kuluessa tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

• Hallitsematon rinnakkaissairaus
• Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, jonka luonnollinen kulku tai hoito voi vaikuttaa tutkittavan hoitomenetelmän turvallisuus- tai tehoarviointeihin. Potilaat, joiden aiemman tai samanaikaisen kasvaimen luonnollinen kulku ja/tai hoito EI vaikuta turvallisuuteen tai tutkimusarviointeihin, ovat kelvollisia.
• Mikä tahansa ratkaisematon myrkyllisyys NCI:n yhteisen terminologian kriteerien mukaan haittatapahtuman (CTCAE) aste ≥2 aiemmasta syöpähoidosta, lukuun ottamatta kaljuuntumista, vitiligoa ja osallistumiskriteereissä määriteltyjä laboratorioarvoja. Potilaat, joilla on peruuttamaton myrkyllisyys, jota ei kohtuudella odoteta pahenevan hoidosta, voidaan sisällyttää neuvoteltuaan tutkimuksen päätutkijan kanssa.
• Aikaisempi IDH-mutaation todiste IHC- tai DNA-sekvensoinnilla (eli vain IDH villityyppi)
• Tunnettu allergia tai yliherkkyys mihin tahansa tutkimuslääkkeistä tai mihin tahansa tutkimuslääkkeen apuaineista.
• Koehenkilö on raskaana tai suunnittelee raskaaksi tulemista tai imettää.
• Koehenkilö on mukana toisessa tutkimustutkimuksessa ja/tai ottaa tutkimuslääkettä ja/tai on hoidettu tutkimuslaitteella ≤ 30 päivää ennen suunniteltua toimenpidepäivää.
• MRI-tutkimuksen vasta-aiheisuudet standardin MRI-seulontakäytännön mukaisesti
• Vasta-aiheisuus gadoliniumpohjaisille kontrastusaineille
• Kyvyttömyys maata selällään vähintään 30 minuuttia
• Kyvyttömyys sietää immobilisaatiota päätermoplastisessa maskissa
• Aikaisempi terapeuttinen kallon sädehoito
• Sairauden leptomeningeaalinen leviäminen
• Potilaat, joilla on mikä tahansa tila (esim. psykologinen, maantieteellinen jne.), joka ei salli tutkimussuunnitelman noudattamista