整合生物学实现MR-Linac上胶质母细胞瘤大分割治疗的安全强化 (INSIGHT MRL)

纳入标准：

• 参与者为男性或女性，年龄≥18岁
• 能够理解并自愿签署书面知情同意书
• 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2分
• 经组织学确诊为新诊断的高级别胶质瘤（组织学分级3或4级，IDH野生型）
• 必须已完成FastGlioma手术治疗
• 患者可在手术前或手术后签署知情同意书。患者从手术结束至开始MRL-RT治疗的时间间隔最长不超过6周。
• 能够接受磁共振直线加速器放疗，包括治疗期间的有效体位固定及所需的磁共振序列检查
• 受试者必须具有足够的骨髓、肝脏和肾脏功能，定义如下：
• 血红蛋白≥9.0 g/dL
• 绝对中性粒细胞计数≥1.5×10⁹/L
• 血小板计数≥100×10⁹/L
• 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×正常值上限
• 肌酐在正常范围内，或实测肌酐清除率（CL）>50 mL/min，或通过Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率（CL）>50 mL/min
• 与有生育潜力的女性伴侣的男性必须同意在研究期间及结束后4个月内使用有效的双重避孕措施（例如使用避孕套，同时女性伴侣使用口服、注射或屏障避孕方法）。
• 对于女性参与者：
• 在研究治疗期间不得哺乳或怀孕
• 在筛选时进行高灵敏度（如β-人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）妊娠检测结果为阴性，并同意按照方案要求进行后续妊娠检测。
• 至少采用一种高效避孕方法；若使用口服避孕药，必须同时使用屏障避孕法。
• 女性参与者（绝经前或围绝经期）必须在首次研究治疗给药前28天内开始使用合适的高效避孕方法。

排除标准：

• 未控制的并发疾病
• 患有既往或并发恶性肿瘤，且其自然病程或治疗可能干扰研究方案的安全性或疗效评估的患者。若既往或并发恶性肿瘤的自然病程和/或治疗不会影响安全性或研究评估，则患者符合入选资格。
• 既往抗癌治疗引起的任何未缓解的美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE）≥2级毒性（脱发、白癜风及纳入标准中定义的实验室指标除外）。经与研究主要研究者协商后，不可逆毒性预计不会因治疗而加重的患者可纳入研究。
• 既往通过免疫组化或DNA测序检测到IDH突变（即仅限IDH野生型）
• 已知对任何研究药物或研究药物辅料存在过敏或超敏反应
• 受试者已怀孕、计划怀孕或正在哺乳
• 受试者已参加另一项临床试验和/或正在服用试验药物和/或在计划手术日期前≤30天内接受过试验器械治疗
• 根据标准磁共振筛查政策存在磁共振检查禁忌症
• 存在钆基造影剂使用禁忌症
• 无法仰卧平躺至少30分钟
• 无法耐受热塑头膜固定
• 既往接受过治疗性颅脑放疗
• 疾病存在软脑膜播散
• 存在任何妨碍方案依从性的情况（如心理、地理等因素）的患者