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MR-Linac에서 신경교종 저분할 치료의 안전한 강화를 위한 생물학적 통합 (INSIGHT MRL)

2026년 3월 4일 업데이트: NYU Langone Health

INSIGHT MRL: MR-Linac에서의 교모세포종 저분할 치료의 안전한 강화를 위한 생물학 통합

이것은 고등급 신경교종(HGG) 환자를 대상으로 MR-Linac을 사용한 생물학적 유도 선량 강화 저분할 방사선 치료(RT)의 안전성과 내약성을 조사하기 위한 1상 연구입니다. 연구자들은 등급 3 또는 4, IDH 야생형(IDHwt) HGG 환자 20명을 등록할 것입니다. FastGlioma를 사용하여 6개의 수술 절연부(전방, 후방, 상방, 하방, 내측, 외측)에서 잔류 종양 부담에 대한 수술 중 평가가 수행됩니다. 각 절연부는 0에서 3까지의 척도로 등급이 매겨지며, 0은 종양 없음, 1은 비정형 세포, 2는 희소한 종양 침윤, 3은 조밀한 종양 침윤을 의미합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 남성 또는 여성으로 18세 이상
  • 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사와 능력이 있는 경우
  • 동부 종양학 협동 그룹(ECOG) 수행 상태가 ≤2인 경우
  • 조직학적으로 확인된, 새로 진단된 고등급 신경교종(조직학적 등급 3 또는 4, IDH 야생형)이 있는 경우
  • FastGlioma로 수술을 완료해야 함
  • 환자는 수술 전 또는 수술 후에 동의할 수 있습니다. 환자는 수술 후 최대 6주 이내에 MRL-RT 시작까지 가능합니다.
  • MR-Linac 기계를 이용한 방사선 치료를 받을 수 있는 능력, 치료 기간 동안 효과적인 고정 및 필요한 MR 시퀀스 포함
  • 대상자는 다음과 같이 정의된 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 가져야 합니다:
  • 혈색소 ≥ 9.0 g/dL
  • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10⁹/L
  • 혈소판 수 ≥ 100 x 10⁹/L
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 x ULN
  • 정상 범위 내의 크레아티닌 또는 측정된 크레아티닌 청소율(CL) >50 mL/min 또는 Cockcroft-Gault에 의해 결정된 계산된 크레아티닌 청소율(CL) >50 mL/min
  • 가임기 여성과 파트너인 남성은 연구 중 및 이후 4개월 동안 효과적인 이중 피임법(즉, 콘돔 사용, 여성 파트너가 경구, 주사 또는 장벽법 사용)을 사용해야 합니다.
  • 여성 참가자의 경우:
  • 연구 치료 중 참가자는 모유 수유를 하거나 임신해서는 안 됩니다
  • 선별 시 고감도(예: 베타-인간 융모성 생식선 자극 호르몬[β-hCG]) 임신 검사에서 음성이고 프로토콜에 따라 추가 임신 검사에 동의합니다.
  • 적어도 1가지 고효율 피임법을 실천합니다; 경구 피임약을 사용하는 경우 장벽 피임법도 함께 사용해야 합니다.
  • 여성 참가자(폐경 전 또는 폐경 주변기)는 연구 치료 첫 투여 후 28일 이내에 적절한 고효율 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 조절되지 않은 동반 질환
  • 자연 경과나 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가에 간섭할 가능성이 있는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자. 자연 경과 및/또는 치료가 안전성 또는 연구 평가에 영향을 미칠 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 자격이 있습니다.
  • 이전 항암 치료로 인한 NCI 부작용 일반 용어 기준(CTCAE) 등급 ≥2의 미해결 독성(탈모증, 백반증 및 포함 기준에 정의된 실험실 값 제외). 치료로 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성이 있는 환자는 연구 책임자와 상담 후 포함될 수 있습니다.
  • IHC 또는 DNA 시퀀싱에 의한 IDH 돌연변이의 이전 증거(즉, IDH 야생형만 해당)
  • 연구 약물 또는 연구 약물 부형제 중 어느 것에 대한 알려진 알레르기 또는 과민반응.
  • 대상자가 임신 중이거나 임신 계획이 있거나 수유 중(젖 분비)인 경우.
  • 대상자가 다른 연구 시험에 등록되어 있고/또는 연구 약물을 복용 중이고/또는 계획된 시술일 기준 ≤ 30일 이내에 연구용 장치로 치료받은 경우.
  • 표준 MRI 선별 정책에 따른 MRI 검사의 금기증
  • 가돌리늄 기반 조영제에 대한 금기증
  • 최소 30분 동안 앙와위 자세로 누워 있을 수 없는 경우
  • 두부 열가소성 마스크로 고정을 견딜 수 없는 경우
  • 이전 치료적 두개 방사선 조사
  • 질병의 연수막 전파
  • 프로토콜 준수를 허용하지 않는 어떤 조건(예: 심리적, 지리적 등)이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRL-RT + 테모졸로마이드

참가자들은 MR-선형가속기 시스템을 사용하여 방사선 치료를 계획하는 MR-선형가속기 방사선 치료를 받게 됩니다.

참가자들은 3주 동안 방사선 치료를 받게 되며, 동시에 테모졸로미드(75mg/m2)는 3주간의 치료 기간 동안 매일 투여되고 방사선 치료 마지막 날에 중단됩니다.
장치: MR-Linac 시스템
Elekta Unity는 정밀 방사선 치료를 위한 지속적이고 해부학별 맞춤형 MR 영상 및 포괄적인 움직임 관리 기능을 갖춘 MR-Linac입니다.
다른 이름들:
  • 엘렉타 유니티
방사능: 방사선 치료
방사선 치료는 3주 동안 비연속적인 요일에 주 2회 시행됩니다.
의약품: 테모졸로마이드
Temozolomide(75 mg/m2)는 3주 동안 매일 투여되며 방사선 치료 마지막 날에 중단됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성의 전체 발생률
기간: 방사선 치료 시작 후 최대 1년(최대 14개월)
안전성 및 내약성 측정.
방사선 치료 시작 후 최대 1년(최대 14개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존율 (PFS)
기간: 방사선 치료 시작 후 최대 1년(최대 14개월)
PFS는 방사선 치료 시작부터 첫 번째로 문서화된 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
방사선 치료 시작 후 최대 1년(최대 14개월)
전체 생존율 (OS)
기간: 방사선 치료 시작 후 최대 1년(최대 14개월)
OS는 치료 시작 시점부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
방사선 치료 시작 후 최대 1년(최대 14개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan Yang, MD, PhD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-01305

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

최종 연구 데이터 세트에서 식별 정보가 제거된 참가자 데이터는 출판 후 9~36개월 이내 또는 상금이나 지원 협정 조건에 따라 요청 시 제공되며, 요청하는 연구자가 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결하는 경우에 한합니다. 이 데이터 공유 인스턴스는 별도의 IRB 검토와 NYU Langone의 데이터 공유 전략 위원회(DSSB) 검토도 필요합니다. 요청은 다음으로 보내주십시오: Jonathan.Yang@nyulangone.org. 연구 계획서와 통계 분석 계획은 연방 규정이나 지원 상금 및 협정에 따라 필요한 경우에만 Clinicaltrials.gov에 게시됩니다.

IPD 공유 기간

논문 발표 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수여금 및 협정 조건에 따라 요구되는 기간 동안.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안한 연구자는 합리적인 요청 시 접근 권한을 부여받습니다. 요청은 Jonathan.Yang@nyulangone.org로 보내주십시오. 접근 권한을 얻기 위해서는 데이터 요청자가 데이터 접근 협약서에 서명해야 합니다. 이 데이터 공유 사례는 별도의 IRB 심사와 NYU Langone의 DSSB 심사가 필요합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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