Az MR-Linac-on történő glioblastoma hipofrakcionált kezelés biztonságos intenzifikációjához a biológia integrálása (INSIGHT MRL)

Bevonási kritériumok:

• A résztvevők férfiak vagy nők, 18 éves kor felettiek
• Képesség a megértésre és hajlandóság írásbeli tájékoztatott hozzájárulás aláírására
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményi állapot ≤2.
• Hisztológiailag igazolt, újonnan diagnosztizált magas fokú glióma (hisztológiai fokozat 3 vagy 4, IDH vad típusú)
• Sebészeti beavatkozást kell végezni FastGlioma-val
• A betegek a műtét előtt vagy után is hozzájárulhatnak. A betegek legfeljebb 6 hetet tölthetnek a műtét utáni időszakban az MRL-RT kezdetéig.
• Képesség sugárkezelésre MR-Linac géppel, beleértve a hatékony rögzítést a kezelés időtartama alatt és a szükséges MR szekvenciákra
• A személyeknek megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkcióval kell rendelkezniük, amely a következőképpen definiálható:
• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
• Abszolút neutrofil szám ≥ 1,5 x 10⁹/L
• Vérlemezkeszám ≥ 100 x 10⁹/L
• Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 x ULN
• Kreatinin a normál határokon belül VAGY mért kreatinin clearance (CL) >50 mL/perc VAGY számított kreatinin clearance (CL) >50 mL/perc a Cockcroft-Gault szerint
• A férfiak, akik gyermekvállalásra képes nővel vannak kapcsolatban, egyetértenek a hatékony kettős fogamzásgátló módszerek használatával (pl. óvszer, míg a női partner szájon át szedhető, injekciós vagy akadályozó módszert használ) a tanulmány alatt és az azt követő 4 hónapban.
• Női résztvevők esetében:
• A tanulmányi kezelés alatt a résztvevő nem szoptathat és nem lehet terhes
• Negatív, nagyon érzékeny (pl. béta-humán choriongonadotropin [β-hCG]) terhességi teszt a szűréskor, és beleegyezés további terhességi tesztekbe a protokoll szerint.
• Legalább 1 nagyon hatékony fogamzásgátló módszer gyakorlása; ha szájon át szedhető fogamzásgátlókat használnak, akadályozó fogamzásgátló módszert is alkalmazni kell.
• A női résztvevőknek (pre- vagy perimenopausálisoknak) a tanulmányi kezelés első adagjától számított 28 napon belül megfelelő, nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

• Kontrollálatlan egyidejű betegség
• Betegek korábbi vagy egyidejű daganattal, amelynek természetes lefolyása vagy kezelése potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálati kezelés biztonságát vagy hatékonyságának értékelését. Azok a betegek, akiknek korábbi vagy egyidejű daganatának természetes lefolyása és/vagy kezelése NEM befolyásolja a biztonságot vagy a tanulmányi értékeléseket, jogosultak.
• Bármilyen feloldatlan toxicitás NCI Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) Grade ≥2 korábbi rákkal szembeni kezelésből, kivéve a kopaszodást, vitiligót és a bevonási kritériumokban meghatározott laboratóriumi értékeket. A visszafordíthatatlan toxicitással rendelkező betegek, amelyek nem várhatóan súlyosbodnak a kezeléstől, a tanulmány fővizsgálójával történő konzultáció után bevonhatók.
• Korábbi IDH mutáció bizonyíték IHC vagy DNS szekvenálással (azaz csak IDH vad típusú)
• Ismert allergia vagy túlérzékenység bármelyik tanulmányi gyógyszerre vagy bármelyik tanulmányi gyógyszer kiegészítő anyagára.
• A személy terhes vagy terhességet tervez, vagy szoptat (laktál).
• A személy részt vesz egy másik vizsgálati tanulmányban és/vagy szed vizsgálati gyógyszert és/vagy kezelték vizsgálati eszközzel ≤ 30 nappal a tervezett eljárás dátuma előtt.
• MRI vizsgálatra vonatkozó ellenjavallatok a szabványos MRI szűrési irányelvek szerint
• Ellenjavallat gadolínium alapú kontrasztanyagokhoz
• Képtelenség vízszintes fekvő helyzetben feküdni legalább 30 percig
• Képtelenség tolerálni a rögzítést fej termoplasztikus maszkban
• Korábbi terápiás koponyasugárzás
• Betegség leptomeningeális terjedése
• Betegek bármilyen olyan állapottal (pl. pszichológiai, földrajzi stb.), amely nem teszi lehetővé a protokoll betartását