化学療法抵抗性トリプルネガティブ乳がんに対するネオアジュバントトリプリマブ併用SBRT (NEOTRIO-2)

組み入れ基準：

• 女性、年齢18〜75歳、新たに診断された浸潤性乳がん。
• 組織学的に確認されたトリプルネガティブ表現型：IHCによるER < 1%、PR < 1%、HER2陰性（IHC 0/1+ または IHC 2+でISH陰性）。
• 臨床病期II-III（T2-4またはN1-3、M0）。
• 標準術前化学療法（タキサン ± アントラサイクリン ± 白金製剤）の2サイクルを完了し、RECIST 1.1による非奏効者と評価された場合：安定疾患（SD）または進行性疾患（PD）。
• ECOG performance status 0または1。
• 放射線腫瘍医がSBRTおよびその後の標準的術後放射線療法の適応を確認していること。
• 登録14日前以内の適切な臓器機能：WBC ≥ 2,000/µL、ANC ≥ 1,500/µL、血小板 ≥ 100,000/µL、Hb ≥ 9 g/dL；血清クレアチニン ≤ 2 mg/dL または GFR ≥ 40 mL/min；AST/ALT ≤ 2.5 × ULN、総ビリルビン ≤ ULN（ギルバート症候群の場合は ≤ 3 mg/dL）；INR ≤ 1.5（抗凝固療法中の場合は治療域内であれば可）
• HIV、HBV表面抗原、HCV抗体陰性（偽陽性の場合はHBV DNA/HCV RNA陰性）。

除外基準：

• 炎症性乳がん。
• 過去3年以内に治療を要する他の悪性腫瘍（適切に治療された基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く）。
• 活動性自己免疫疾患、免疫不全、または過去2年以内にプレドニゾン換算で > 10 mg/日の全身性ステロイド使用。
• 臨床的に有意な心血管疾患（不安定狭心症、NYHA III/IV度心不全、最近の心筋梗塞）。
• 乳房または胸壁への既往放射線療法。
• 全身療法を要する活動性感染症。
• トリプリマブ、パクリタキセル、またはカルボプラチンに対する既知の不耐性または過敏症。
• 妊娠中または授乳中の女性。