화학요법 저항성 삼중음성 유방암에 대한 네오어드주반트 토리팔리맙 및 SBRT 병용요법 (NEOTRIO-2)
초기 화학요법에 반응하지 않는 삼중 음성 유방암 환자에서 네오어드유반트 토리팔리맙과 수술 전 방사선 치료의 병용 요법 (NEOTRIO-2)
이 임상 시험의 목표는 "구조" 전략이 화학요법에 저항성을 보이는 삼중 음성 유방암(TNBC)을 치료 가능한 상태로 바꿀 수 있는지 테스트하는 것입니다. 표준 신보조 화학요법 2주기 후에도 종양이 축소되지 않는 환자들은 유방 원발 종양에 대해 짧고 고정밀의 체부정위 방사선 치료(SBRT, 3일간 일일 분할 24 Gy)를 받은 후, 토리팔리맙(항 PD-1 항체)과 알부민 결합 파클리탁셀 및 카보플라틴을 병용한 4주기 치료를 받게 됩니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
이 SBRT-면역-화학요법 삼중 요법이 병리학적 완전 관해(pCR; 수술 시 유방 또는 림프절에 침습성 암이 없음)를 높일 수 있는가? 적어도 절반 이상의 환자에서 객관적 방사선학적 반응(ORR)을 유도하여 더 많은 유방보존 수술과 적은 유방절제술을 가능하게 할 수 있는가? 2차 목표로는 안전성, 종양 침윤 림프구(TILs)의 변화, 무사건 생존율, 그리고 혜택의 서명을 발견하기 위한 탐색적 바이오마커(전체 엑솜 및 RNA-seq, PBMC 면역 프로파일링)가 포함됩니다. 참가자들은 SBRT 전후에 영상 유도 핵심 생검을 받고, 일련의 혈액 샘플을 제공하며, 마지막 주기 후 3-5주 후에 확정적 수술을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 화학요법에 반응하지 않는 초기 삼중 음성 유방암(2-3기)을 대상으로 한 단일 군, 단일 센터, 2상 탐색적 시험입니다. 표준 신보조 화학요법(택산계 ± 안트라사이클린 ± 백금) 2주기 후, RECIST 1.1 기준으로 질병 안정(SD) 또는 진행성 질병(PD)인 환자가 적격합니다.
중재 순서:
1-3일: 매일 영상 유도 하에 완전한 유방 원발종양에 대해 SBRT 8 Gy × 3회 분할 조사(총 24 Gy).
4일: 토리팔리맙 240 mg 정맥 주사 첫 투여. 21일(±3일): 토리팔리맙 240 mg 1일차 + 알부민 결합 파클리탁셀 125 mg/m² 1,8일차 + 카보플라틴 AUC 6 1일차, 21일 간격 × 4주기 시작(면역요법은 항상 1일차에 먼저 투여).
수술: 4주기 후 3-5주 이내; 기관 표준에 따른 전이 림프절 생검 또는 액와 림프절 절제. 보조 방사선 치료(표준 전유방/흉벽 및 림프절 영역)는 수술 후 시행되지만, 원발종양 침대에 대한 추가 부스트는 필요하지 않습니다.
종점 주요: 의도 치료 집단에서의 병리학적 완전 관해율(ypT0/is ypN0). 부차: 4주기 후 RECIST 1.1 기준 객관적 반응률, 종양 침윤 림프구 변화(H&E 기반, 기질 면적 %), 안전성(CTCAE v5.0), 무사건 생존율, 전체 생존율, 유방 보존 수술률. 탐색적: 유전체 스카, PD-L1, 인터페론 시그니처, T 세포 수용체 클로널리티, 순환 종양 DNA 동역학.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ting Zhang, phD.
- 전화번호: +86-571-87783521
- 이메일: zezht@zju.edu.cn
연구 장소
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Hangzhou, 중국
- 모병
- The Department of Radiation Oncology，the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, hangzhou, zhejiang
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성, 연령 18-75세, 새로 진단된 침습성 유방암.
- 조직학적으로 확인된 삼중 음성 표현형: IHC 검사상 ER < 1%, PR < 1%, HER2 음성 (IHC 0/1+ 또는 IHC 2+ 및 ISH 음성).
- 임상 병기 II-III기 (T2-4 또는 N1-3, M0).
- 표준 신보조 화학요법 2주기 완료 후 비반응자로 평가됨: RECIST 1.1 기준 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD).
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- 방사선 종양학 전문의가 SBRT 및 이후 표준 수술 후 방사선 치료 적합성 확인.
- 등록 14일 이내 적절한 장기 기능: WBC ≥ 2,000/µL, ANC ≥ 1,500/µL, 혈소판 ≥ 100,000/µL, Hb ≥ 9 g/dL; 혈청 크레아티닌 ≤ 2 mg/dL 또는 GFR ≥ 40 mL/min; AST/ALT ≤ 2.5 × ULN, 총 빌리루빈 ≤ ULN (길버트 증후군 시 ≤ 3 mg/dL); INR ≤ 1.5 (항응고제 치료 시 허용 범위 내 가능)
- HIV, HBV 표면 항원, HCV 항체 음성 (위양성 시 HBV DNA/HCV RNA 음성).
제외 기준:
- 염증성 유방암.
- 과거 3년 이내 치료가 필요한 다른 악성 종양 (적절히 치료된 기저세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외).
- 활성 자가면역 질환, 면역결핍, 또는 2년 이내 프레드니손 환산량 > 10 mg/일의 전신 스테로이드 사용.
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환 (불안정 협심증, NYHA III/IV 심부전, 최근 심근경색).
- 유방 또는 흉벽에 대한 과거 방사선 치료.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 토리팔리맙, 파클리탁셀 또는 카보플라틴에 대한 알려진 불내성 또는 과민증.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SBRT-토리팔리맙-항암제 구조요법
모든 등록된 참가자는 동일한 요법을 받습니다:
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유방 원발 종양에 대해 3일간 매일 분할 조사(각 8 Gy)로 총 24 Gy를, 화학요법 저항성 확인 후 1주 이내에 시작.
240 mg 정맥 내 주입, 21일 간격으로 4회 반복
알부민 결합 파클리탁셀 125 mg/m² (1일차 및 8일차) 플러스 카보플라틴 AUC 6 (1일차)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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pCR율
기간: 사이클 4 완료 후 3-5주(연구 참여 후 15주차)에 시행한 확정 수술에서
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병리학적 완전 관해(pCR), 수술 시 유방 및 림프절에 침습성 잔여 종양이 없는 환자의 비율(ypT0/is ypN0).
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사이클 4 완료 후 3-5주(연구 참여 후 15주차)에 시행한 확정 수술에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR 비율
기간: 4주기 후, 수술 전 2주 이내(13주차).
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MRI에서 RECIST 1.1 기준에 따른 완전 또는 부분 종양 축소를 달성한 환자의 비율.
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4주기 후, 수술 전 2주 이내(13주차).
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급성 및 만성 독성
기간: 첫 번째 SBRT 분할부터 SBRT 후 30일까지(5주차); 첫 번째 토리팔리맙 투여부터 마지막 투여 후 90일까지(28주차)
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급성 방사선 피부 반응;면역관련 이상사례 (irAEs)
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첫 번째 SBRT 분할부터 SBRT 후 30일까지(5주차); 첫 번째 토리팔리맙 투여부터 마지막 투여 후 90일까지(28주차)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Y2025-1398
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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