Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuwantowy toripalimab plus SBRT w opornym na chemioterapię potrójnie ujemnym raku piersi (NEOTRIO-2)

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Neoadjuwantowy toripalimab w połączeniu z przedoperacyjną radioterapią u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi nieodpowiadającym na wstępną chemioterapię (NEOTRIO-2)

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy strategia "ratunkowa" może przekształcić chemiooporny potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) w stan uleczalny. Pacjentki, u których guzy nie zmniejszą się po 2 cyklach standardowej chemioterapii neoadiuwantowej, otrzymają krótki, wysokoprecyzyjny kurs stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT, 24 Gy w 3 dziennych frakcjach) na pierwotny guz piersi, a następnie 4 cykle toripalimabu (przeciwciała anty-PD-1) w połączeniu z albuminą wiążącą paklitaksel plus karboplatynę. Główne pytania to:

Czy ta triada SBRT-immuno-chemo może podnieść patologiczną całkowitą odpowiedź (pCR; brak inwazyjnego raka w piersi lub węzłach podczas operacji)? Czy może wywołać obiektywną radiologiczną odpowiedź (ORR) u co najmniej połowy pacjentek, umożliwiając więcej operacji oszczędzających pierś i mniej mastektomii? Cele drugorzędne obejmują bezpieczeństwo, zmiany w limfocytach naciekających guz (TILs), przeżycie wolne od zdarzeń i eksploracyjne biomarkery (sekwencjonowanie całego eksomu i RNA, profilowanie immunologiczne PBMC) w celu odkrycia sygnatur korzyści. Uczestniczki przejdą biopsje rdzeniowe pod kontrolą obrazu przed i po SBRT, dostarczą seryjne próbki krwi i będą miały ostateczną operację 3-5 tygodni po ostatnim cyklu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest jedno-ramieniowe, jednoośrodkowe, eksploracyjne badanie fazy II zaprojektowane dla wczesnego raka piersi potrójnie ujemnego (stadium II-III) opornego na chemioterapię. Po dwóch cyklach standardowej chemioterapii neoadjuwantowej (taksan ± antracyklina ± platyna), kwalifikują się pacjenci ze stabilną chorobą (SD) lub postępującą chorobą (PD) według RECIST 1.1.

Sekwencja interwencji:

Dzień 1-3: SBRT 8 Gy × 3 frakcje na nienaruszone ognisko pierwotne w piersi (łącznie 24 Gy) pod codziennym nadzorem obrazowym.

Dzień 4: pierwsza dawka toripalimabu 240 mg dożylnie. Dzień 21 (±3 d): rozpoczęcie cyklu 2 toripalimabu 240 mg d1 + albuminowego paklitakselu 125 mg/m² d1,8 + karboplatyny AUC 6 d1, q21 d × 4 cykle (immunoterapia zawsze podawana jako pierwsza w dniu 1).

Operacja: w ciągu 3-5 tygodni po cyklu 4; węzeł wartowniczy lub limfadenektomia pachowa według standardu instytucjonalnego. Radioterapia adjuwantowa (standardowa cała pierś/ściana klatki piersiowej plus pola węzłowe) jest podawana po operacji, ale dalszy boost do łożyska guza pierwotnego nie jest wymagany.

Punkty końcowe Główny: odsetek pCR (ypT0/is ypN0) w populacji z intencją leczenia. Drugorzędowe: ORR według RECIST 1.1 po 4 cyklach, zmiana TILs (oparte na H&E, % obszaru podścieliska), bezpieczeństwo (CTCAE v5.0), przeżycie wolne od zdarzeń, przeżycie całkowite i odsetek operacji oszczędzających pierś. Eksploracyjne: blizny genomowe, PD-L1, sygnatura interferonowa, klonalność TCR, dynamika ctDNA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ting Zhang, phD.
  • Numer telefonu: +86-571-87783521
  • E-mail: zezht@zju.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Department of Radiation Oncology，the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, hangzhou, zhejiang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety, wiek 18–75 lat, nowo zdiagnozowany inwazyjny rak piersi.
  • Histologicznie potwierdzony fenotyp potrójnie ujemny: ER < 1 %, PR < 1 % w IHC, HER2 ujemny (IHC 0/1+ lub IHC 2+ z ujemnym ISH).
  • Stopień kliniczny II–III (T2–4 lub N1–3, M0).
  • Zakończone 2 cykle standardowej neoadiuwantowej chemioterapii (taksoid ± antracyklina ± platyna) i ocenione jako brak odpowiedzi: stabilna choroba (SD) lub progresja choroby (PD) według RECIST 1.1.
  • Stan sprawności ECOG 0 lub 1.
  • Radioterapeuta potwierdza przydatność do SBRT i późniejszej standardowej pooperacyjnej radioterapii.
  • Odpowiednia funkcja narządów w ciągu 14 dni przed rejestracją: WBC ≥ 2 000/µL, ANC ≥ 1 500/µL, płytki krwi ≥ 100 000/µL, Hb ≥ 9 g/dL; kreatynina w surowicy ≤ 2 mg/dL lub GFR ≥ 40 mL/min; AST/ALT ≤ 2,5 × górna granica normy (ULN), bilirubina całkowita ≤ ULN (≤ 3 mg/dL w zespole Gilberta); INR ≤ 1,5 (terapia przeciwzakrzepowa dozwolona w zakresie terapeutycznym).
  • Ujemny wynik na HIV, antygen HBs i przeciwciała HCV (lub ujemny DNA HBV/RNA HCV w przypadku wyniku fałszywie dodatniego).

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalny rak piersi.
  • Każda inna choroba nowotworowa wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macowej).
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, niedobór odporności lub stosowanie ogólnoustrojowych steroidów > 10 mg/dzień w przeliczeniu na prednizon w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa (niestabilna dławica piersiowa, niewydolność serca NYHA III/IV, niedawny zawał mięśnia sercowego).
  • Wcześniejsza radioterapia piersi lub ściany klatki piersiowej.
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na toripalimab, paklitaksel lub karboplatynę.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SBRT-Toripalimab-Chemo Rescue

Wszyscy zakwalifikowani uczestnicy otrzymują ten sam schemat:

  1. Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT): rozpoczęta w ciągu 1 tygodnia po potwierdzeniu oporności na chemioterapię.
  2. Toripalimab (przeciwciało anty-PD-1): cykl 1 rozpoczyna się dzień po zakończeniu SBRT.
  3. Zmiana chemioterapii: co 21 dni przez 4 cykle.
Promieniowanie: SBRT
24 Gy w 3 frakcjach dziennych (po 8 Gy każda) na pierwotny guz piersi, rozpoczęte w ciągu 1 tygodnia po potwierdzeniu oporności na chemioterapię.
Lek: Toripalimab (przeciwciało anty-PD-1)
240 mg wlewu dożylnego co 21 dni przez 4 cykle
Lek: Zmiana chemioterapii
Paclitaxel związany z albuminą 125 mg/m² (dni 1 i 8) plus karboplatyna AUC 6 (dzień 1)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik pCR
Ramy czasowe: Podczas ostatecznej operacji, 3-5 tygodni po zakończeniu cyklu 4 (tydzień 15 od rozpoczęcia badania)
Patologiczna całkowita odpowiedź (pCR), odsetek pacjentów bez inwazyjnego guza resztkowego w piersi i węzłach chłonnych (ypT0/is ypN0) w czasie operacji.
Podczas ostatecznej operacji, 3-5 tygodni po zakończeniu cyklu 4 (tydzień 15 od rozpoczęcia badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ORR
Ramy czasowe: Po cyklu 4, w ciągu 2 tygodni przed operacją (tydzień 13).
Proporcja pacjentów osiągających całkowite lub częściowe zmniejszenie guza według kryteriów RECIST 1.1 w badaniu MRI.
Po cyklu 4, w ciągu 2 tygodni przed operacją (tydzień 13).
Toksyczność ostra i późna
Ramy czasowe: Od pierwszej frakcji SBRT do 30 dni po SBRT (tydzień 5); Od pierwszej dawki toripalimabu do 90 dni po ostatniej dawce (tydzień 28)
Ostre odczyny popromienne skóry;Niepożądane zdarzenia związane z układem odpornościowym (irAEs)
Od pierwszej frakcji SBRT do 30 dni po SBRT (tydzień 5); Od pierwszej dawki toripalimabu do 90 dni po ostatniej dawce (tydzień 28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Y2025-1398

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TNBC, potrójnie ujemny rak piersi

Badania kliniczne na SBRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj