MyGENESIS: 提供者由来の若年成人向けデジタル心理教育プログラム (MyGENESIS)
2026年3月3日 更新者：Mariana Veloso Martins、Universidade do Porto
ドナーで生まれた若年成人向けデジタル心理教育介入（MyGENESIS）の有効性：無作為化比較試験
この無作為化比較試験は、17歳以上のドナー由来の人々のために設計された自己指導型デジタル心理教育介入であるMyGENESISの有効性を評価します。
MyGENESISは認知行動療法の原則とストレスのトランザクションモデルに基づいており、参加者がドナー由来の理解、ストレスの管理、適応的な対処戦略の開発、およびドナー由来の状態に関連する認知的評価に対処することを支援することを目的としています。
参加者は無作為に介入群または対照条件のいずれかに割り当てられます。心理的ウェルビーイング、ストレス、および対処に関する結果は、ベースライン時と介入後に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
MyGENESISは、ドナー受精者との参加型研究アプローチを通じて開発された、構造化された自己誘導型デジタル心理教育介入です。 この介入は、認知的評価と対処戦略が心理的適応に果たす役割を強調する、ストレスの取引モデルと認知行動トレーニングを統合しています。
この介入は5つの連続的モジュールで構成されています：
- ドナー受精とその影響に関する心理教育；
- ストレス、対処、および感情調節；
- 認知再構成；
- 問題解決戦略；
- ストレス反応のレビューと将来の目標設定。
この試験は、ドナー受精成人のストレス管理と心理的適応を改善するためのGenesisの有効性を評価するために、無作為化比較試験デザインを採用しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mariana V. Martins, PhD
- 電話番号：+351 220 400 667
- メール：mmartins@fpce.up.pt
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maria E. Costa, PhD
- 電話番号：+351 220 400 667
- メール：ecosta@fpce.up.pt
研究場所
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Porto District
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Porto、Porto District、ポルトガル、4200
- Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Porto
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コンタクト：
- Research management officer, PhD
- 電話番号：388 226079700
- メール：tgouveia@fpce.up.pt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- ドナー提供による生殖補助医療で生まれた方
- 18歳以上
- 英語の読み書き・理解が可能な方
- インフォームドコンセントを提供できる方
除外基準：
- ドナー提供による生殖補助医療で生まれていない方
- 年齢範囲外（18～35歳）の方
- 英語の読み書き・理解ができない方
- インフォームドコンセントを提供できない方
- オンライン質問票の完了が不可能／インターネットアクセスがない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MyGENESIS介入
この群に無作為割り付けされた参加者は、5つの連続した自己指導型オンラインモジュールからなるMyGENESISデジタル心理教育プログラムへのアクセスを受けます。
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認知的行動原則とストレスのトランザクションモデルに基づく自己主導型デジタル心理教育介入。
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介入なし：待機リスト対照群
このアームの参加者は、研究期間中はMyGENESIS介入へのアクセスを受けられず、事後評価の完了後にアクセスが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレス
時間枠：ベースライン（介入前）および無作為化後4週間
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知覚ストレス尺度（PSS-10）の総合スコアで測定される知覚ストレスの変化
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ベースライン（介入前）および無作為化後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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対処
時間枠：ベースライン（介入前）および無作為化後4週間
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ブリーフCOPE総合スコアおよび下位尺度スコアで測定された対処戦略の変化
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ベースライン（介入前）および無作為化後4週間
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心理的ウェルビーイング
時間枠：ベースライン（介入前）およびランダム化後4週
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WHO-5ウェルビーイング指数の総合スコアで測定される心理的ウェルビーイングの変化
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ベースライン（介入前）およびランダム化後4週
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ドナー提供による血縁関連アイデンティティ
時間枠：ベースライン（介入前）および無作為化後4週間
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ドナーコンセプション・アイデンティティ質問票により測定された、ドナー由来関連アイデンティティの変化
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ベースライン（介入前）および無作為化後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月3日
最初の投稿 (実際)
2026年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023.14465.PEX (その他の助成金/資金番号：Portuguese Science and Technology Foundation (FCT, Fundação para a Ciência e Tecnologia))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
主要結果の発表後、研究責任者への合理的な要請に基づき、匿名化された個別参加者データおよび関連文書（試験実施計画書、統計解析計画書、インフォームドコンセント用文書テンプレート）が提供されます。
要請は研究チームによって審査され、データ共有契約および適切な場合には倫理承認の確認が必要となります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。