MyGENESIS: 提供者由来の若年成人向けデジタル心理教育プログラム (MyGENESIS-Path)
ドナーで生まれた若年成人向けデジタル心理教育介入（MyGENESIS）の有効性：無作為化比較試験
この無作為化比較試験は、17歳以上のドナー由来の人々のために設計された自己指導型デジタル心理教育介入であるMyGENESISの有効性を評価します。
MyGENESISは認知行動療法の原則とストレスのトランザクションモデルに基づいており、参加者がドナー由来の理解、ストレスの管理、適応的な対処戦略の開発、およびドナー由来の状態に関連する認知的評価に対処することを支援することを目的としています。
参加者は無作為に介入群または対照条件のいずれかに割り当てられます。心理的ウェルビーイング、ストレス、および対処に関する結果は、ベースライン時と介入後に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
MyGENESISは、ドナー受精者との参加型研究アプローチを通じて開発された、構造化された自己誘導型デジタル心理教育介入です。 この介入は、認知的評価と対処戦略が心理的適応に果たす役割を強調する、ストレスの取引モデルと認知行動トレーニングを統合しています。
この介入は5つの連続的モジュールで構成されています：
- ドナー受精とその影響に関する心理教育；
- ストレス、対処、および感情調節；
- 認知再構成；
- 問題解決戦略；
- ストレス反応のレビューと将来の目標設定。
この試験は、ドナー受精成人のストレス管理と心理的適応を改善するためのGenesisの有効性を評価するために、無作為化比較試験デザインを採用しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mariana V. Martins, PhD
- 電話番号：+351 220 400 667
- メール：mmartins@fpce.up.pt
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maria E. Costa, PhD
- 電話番号：+351 220 400 667
- メール：ecosta@fpce.up.pt
研究場所
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Porto District
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Porto、Porto District、ポルトガル、4200
- Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Porto
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コンタクト：
- Research management officer, PhD
- 電話番号：388 226079700
- メール：tgouveia@fpce.up.pt
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- ドナー提供による生殖補助医療で生まれた方
- 18歳以上
- 英語の読み書き・理解が可能な方
- インフォームドコンセントを提供できる方
除外基準：
- ドナー提供による生殖補助医療で生まれていない方
- 年齢範囲外（18～35歳）の方
- 英語の読み書き・理解ができない方
- インフォームドコンセントを提供できない方
- オンライン質問票の完了が不可能／インターネットアクセスがない方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：待機リスト対照群
このアームの参加者は、研究期間中はMyGENESIS介入へのアクセスを受けられず、事後評価の完了後にアクセスが提供されます。
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実験的：MyGENESIS Intervention
Participants randomized to this arm receive access to the MyGENESIS digital psychoeducational program, consisting of six sequential self-guided online modules.
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認知的行動原則とストレスのトランザクションモデルに基づく自己主導型デジタル心理教育介入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Recruitment feasibility
時間枠：From recruitment opening to completion of recruitment, anticipated to be approximately 3 months
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Number of eligible participants who provide informed consent, complete the baseline questionnaire, and are randomized during the planned recruitment period.
The recruitment target is 60 randomized participants within the planned recruitment period.
The number screened, number eligible, number consenting, number completing baseline, and mean number randomized per month will also be reported.
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From recruitment opening to completion of recruitment, anticipated to be approximately 3 months
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Acceptability of MyGENESIS-PATH
時間枠：Immediately after completing the intervention.
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Acceptability will be assessed immediately after intervention completion among participants allocated to MyGENESIS-PATH using participant ratings of perceived usefulness; perceived relevance; emotional manageability; willingness to recommend the intervention to another donor-conceived person. Acceptability will also be explored qualitatively through optional open-ended feedback. |
Immediately after completing the intervention.
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Completion of the 4-week follow-up assessment
時間枠：4 weeks after randomization
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Percentage of all randomized participants who submit the 4-week follow-up questionnaire.
The numerator will be the number of randomized participants submitting the follow-up questionnaire, and the denominator will be all randomized participants.
A completion rate of at least 80% will support progression without major modification.
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4 weeks after randomization
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Psychological well-being
時間枠：Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
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Change in the WHO well-being index (WHO-5) total score (range 0-40, higher scores indicating greater well-being )
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Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
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Coping
時間枠：Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
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Change in coping responses as measured by the Brief COPE Inventory subscale scores (14 subscales, each ranging from 2-8, with higher scores indicating greater use of the respective coping strategy)
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Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
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Donor-conception identity
時間枠：Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
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Change in donor conception identity as measured by the Donor Conception Identity Questionnaire (DCIQ) subscale scores, including Concern and Preoccupation (range 8-40), Internalized Stigma (range 5-25), Pride and Acceptance (range 6-30), and Openness and Understanding (range 4-20) Higher scores indicate greater endorsement of the respective donor conception identity domain. |
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
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Perceived stress
時間枠：Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
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Change in perceived stress as measured by the Perceived Stress Scale (PSS-4) total score (range 0-16), with higher scores indicating greater perceived stress.
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Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023.14465.PEX (その他の助成金/資金番号：Portuguese Science and Technology Foundation (FCT, Fundação para a Ciência e Tecnologia))
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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