Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MyGENESIS: Ett digitalt psykoedukativt program för unga vuxna som är donorbarn (MyGENESIS-Path)

4 september 2026 uppdaterad av: Mariana Veloso Martins, Universidade do Porto

Effektiviteten av en digital psykoedukativ intervention (MyGENESIS) för unga vuxna som är donorbarn: En randomiserad kontrollerad studie

Denna randomiserade kontrollerade studie utvärderar effektiviteten av MyGENESIS, ett självstyrt digitalt psykopedagogiskt insatsprogram utformat för donorbefruktade personer över 17 år.

MyGENESIS är grundat i kognitiv-beteendeterapeutiska principer och den transaktionsmodellen av stress, och syftar till att stödja deltagarna i att förstå donorbefruktning, hantera stress, utveckla adaptiva copingstrategier och hantera kognitiva bedömningar relaterade till deras donorbefruktade status.

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen interventionsgruppen eller en kontrollgrupp. Utfall relaterade till psykologiskt välbefinnande, stress och coping kommer att bedömas vid baslinjemätning och efter interventionen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MyGENESIS är en strukturerad, självstyrd digital psykoedukativ intervention som utvecklats genom ett deltagarbaserat forskningsansats med donorkoncipierade personer. Interventionen integrerar kognitiv-beteendeterapi med den transaktionsmodellen för stress, med tonvikt på rollen av kognitiva bedömningar och copingstrategier i psykologisk anpassning.

Interventionen består av fem sekventiella moduler:

  1. psykoedukation om donorkonceptering och dess implikationer;
  2. stress, coping och känsloregleringsförmåga;
  3. kognitiv omstrukturering;
  4. problemlösningsstrategier;
  5. översyn av stressreaktioner och framtida målsättning.

Studien använder ett randomiserat kontrollerat design för att utvärdera effektiviteten av Genesis i att förbättra stresshantering och psykologisk anpassning hos donorkoncipierade vuxna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Maria E. Costa, PhD
  • Telefonnummer: +351 220 400 667
  • E-post: ecosta@fpce.up.pt

Studieorter

  • Portugal
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4200
        • Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Porto
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Donatorfödda personer
  • 18 år eller äldre
  • Kan läsa och förstå engelska
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Inte donatorfödd
  • Utanför åldersintervallet (18-35 år)
  • Kan inte läsa och förstå engelska
  • Kan inte ge informerat samtycke
  • Oförmåga att fylla i onlineenkäter / saknar internetåtkomst

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Väntelistekontrollgrupp
Deltagare i denna arm får inte tillgång till MyGENIS-interventionen under studieperioden och erbjuds tillgång efter avslutade eftertestbedömningar.
Experimentell: MyGENESIS Intervention
Participants randomized to this arm receive access to the MyGENESIS digital psychoeducational program, consisting of six sequential self-guided online modules.
Beteende: MyGENESIS Digitalt Psykopedagogiskt Program
En självstyrd digital psykopedagogisk intervention baserad på kognitiv-beteendeterapeutiska principer och transaktionsmodellen för stress.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Recruitment feasibility
Tidsram: From recruitment opening to completion of recruitment, anticipated to be approximately 3 months
Number of eligible participants who provide informed consent, complete the baseline questionnaire, and are randomized during the planned recruitment period. The recruitment target is 60 randomized participants within the planned recruitment period. The number screened, number eligible, number consenting, number completing baseline, and mean number randomized per month will also be reported.
From recruitment opening to completion of recruitment, anticipated to be approximately 3 months
Acceptability of MyGENESIS-PATH
Tidsram: Immediately after completing the intervention.

Acceptability will be assessed immediately after intervention completion among participants allocated to MyGENESIS-PATH using participant ratings of perceived usefulness; perceived relevance; emotional manageability; willingness to recommend the intervention to another donor-conceived person.

Acceptability will also be explored qualitatively through optional open-ended feedback.
Immediately after completing the intervention.
Completion of the 4-week follow-up assessment
Tidsram: 4 weeks after randomization
Percentage of all randomized participants who submit the 4-week follow-up questionnaire. The numerator will be the number of randomized participants submitting the follow-up questionnaire, and the denominator will be all randomized participants. A completion rate of at least 80% will support progression without major modification.
4 weeks after randomization

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psychological well-being
Tidsram: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
Change in the WHO well-being index (WHO-5) total score (range 0-40, higher scores indicating greater well-being )
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
Coping
Tidsram: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
Change in coping responses as measured by the Brief COPE Inventory subscale scores (14 subscales, each ranging from 2-8, with higher scores indicating greater use of the respective coping strategy)
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
Donor-conception identity
Tidsram: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization

Change in donor conception identity as measured by the Donor Conception Identity Questionnaire (DCIQ) subscale scores, including Concern and Preoccupation (range 8-40), Internalized Stigma (range 5-25), Pride and Acceptance (range 6-30), and Openness and Understanding (range 4-20)

Higher scores indicate greater endorsement of the respective donor conception identity domain.
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
Perceived stress
Tidsram: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
Change in perceived stress as measured by the Perceived Stress Scale (PSS-4) total score (range 0-16), with higher scores indicating greater perceived stress.
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade do Porto

Samarbetspartners

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

18 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Första postat (Faktisk)

9 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023.14465.PEX (Annat bidrag/finansieringsnummer: Portuguese Science and Technology Foundation (FCT, Fundação para a Ciência e Tecnologia))
  • 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata och stöddokumentation (studieprotokoll, statistisk analysplan och mall för informerat samtycke) kommer att göras tillgängliga efter rimlig begäran till huvudundersökaren efter publicering av de primära resultaten. Begäranden kommer att granskas av forskningsteamet och kommer att kräva ett datautbytesavtal och bekräftelse av etiskt godkännande där tillämpligt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera