MyGENESIS: Цифровая психообразовательная программа для молодых взрослых, зачатых с помощью донора (MyGENESIS-Path)
Эффективность цифрового психообразовательного вмешательства (MyGENESIS) для молодых взрослых, зачатых с помощью донора: рандомизированное контролируемое исследование
В этом рандомизированном контролируемом исследовании оценивается эффективность MyGENESIS, самостоятельного цифрового психообразовательного вмешательства, разработанного для людей, зачатых с помощью донора, в возрасте старше 17 лет.
MyGENESIS основан на когнитивно-поведенческих принципах и трансакционной модели стресса и направлен на поддержку участников в понимании донорского зачатия, управлении стрессом, развитии адаптивных стратегий преодоления и решении когнитивных оценок, связанных с их статусом зачатых с помощью донора.
Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Показатели, связанные с психологическим благополучием, стрессом и преодолением трудностей, будут оцениваться на исходном уровне и после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
MyGENESIS — это структурированное, самостоятельное цифровое психообразовательное вмешательство, разработанное с использованием партисипативного исследовательского подхода с участием людей, зачатых с помощью донора. Вмешательство интегрирует когнитивно-поведенческий тренинг с трансакционной моделью стресса, подчеркивая роль когнитивных оценок и стратегий совладания в психологической адаптации.
Вмешательство состоит из пяти последовательных модулей:
- психообразование о донорском зачатии и его последствиях;
- стресс, совладание и регуляция эмоций;
- когнитивная реструктуризация;
- стратегии решения проблем;
- обзор стрессовых реакций и постановка будущих целей.
Исследование использует рандомизированный контролируемый дизайн для оценки эффективности Genesis в улучшении управления стрессом и психологической адаптации у взрослых, зачатых с помощью донора.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mariana V. Martins, PhD
- Номер телефона: +351 220 400 667
- Электронная почта: mmartins@fpce.up.pt
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maria E. Costa, PhD
- Номер телефона: +351 220 400 667
- Электронная почта: ecosta@fpce.up.pt
Места учебы
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Португалия, 4200
- Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Porto
-
Контакт:
- Research management officer, PhD
- Номер телефона: 388 226079700
- Электронная почта: tgouveia@fpce.up.pt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Люди, зачатые от донора
- Возраст 18 лет и старше
- Способность читать и понимать английский язык
- Дача информированного согласия
Критерии исключения:
- Не зачаты от донора
- Возраст вне диапазона (18-35 лет)
- Неспособность читать и понимать английский язык
- Неспособность дать информированное согласие
- Невозможность заполнения онлайн-анкет / отсутствие доступа в интернет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа контроля листа ожидания
Участники этой группы не получают доступ к вмешательству MyGENESIS в течение периода исследования, им предлагается доступ после завершения посттестовых оценок.
|
|
|
Экспериментальный: MyGENESIS Intervention
Participants randomized to this arm receive access to the MyGENESIS digital psychoeducational program, consisting of six sequential self-guided online modules.
|
Самостоятельное цифровое психообразовательное вмешательство, основанное на принципах когнитивно-поведенческой терапии и трансакционной модели стресса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Recruitment feasibility
Временное ограничение: From recruitment opening to completion of recruitment, anticipated to be approximately 3 months
|
Number of eligible participants who provide informed consent, complete the baseline questionnaire, and are randomized during the planned recruitment period.
The recruitment target is 60 randomized participants within the planned recruitment period.
The number screened, number eligible, number consenting, number completing baseline, and mean number randomized per month will also be reported.
|
From recruitment opening to completion of recruitment, anticipated to be approximately 3 months
|
|
Acceptability of MyGENESIS-PATH
Временное ограничение: Immediately after completing the intervention.
|
Acceptability will be assessed immediately after intervention completion among participants allocated to MyGENESIS-PATH using participant ratings of perceived usefulness; perceived relevance; emotional manageability; willingness to recommend the intervention to another donor-conceived person. Acceptability will also be explored qualitatively through optional open-ended feedback. |
Immediately after completing the intervention.
|
|
Completion of the 4-week follow-up assessment
Временное ограничение: 4 weeks after randomization
|
Percentage of all randomized participants who submit the 4-week follow-up questionnaire.
The numerator will be the number of randomized participants submitting the follow-up questionnaire, and the denominator will be all randomized participants.
A completion rate of at least 80% will support progression without major modification.
|
4 weeks after randomization
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Psychological well-being
Временное ограничение: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
|
Change in the WHO well-being index (WHO-5) total score (range 0-40, higher scores indicating greater well-being )
|
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
|
|
Coping
Временное ограничение: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
|
Change in coping responses as measured by the Brief COPE Inventory subscale scores (14 subscales, each ranging from 2-8, with higher scores indicating greater use of the respective coping strategy)
|
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
|
|
Donor-conception identity
Временное ограничение: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
|
Change in donor conception identity as measured by the Donor Conception Identity Questionnaire (DCIQ) subscale scores, including Concern and Preoccupation (range 8-40), Internalized Stigma (range 5-25), Pride and Acceptance (range 6-30), and Openness and Understanding (range 4-20) Higher scores indicate greater endorsement of the respective donor conception identity domain. |
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
|
|
Perceived stress
Временное ограничение: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
|
Change in perceived stress as measured by the Perceived Stress Scale (PSS-4) total score (range 0-16), with higher scores indicating greater perceived stress.
|
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023.14465.PEX (Другой номер гранта/финансирования: Portuguese Science and Technology Foundation (FCT, Fundação para a Ciência e Tecnologia))
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .