Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MyGENESIS: Et digitalt psykopædagogisk program for unge voksne født ved donorbistand (MyGENESIS-Path)

4. september 2026 opdateret af: Mariana Veloso Martins, Universidade do Porto

Effektiviteten af en digital psykoedukativ intervention (MyGENESIS) for donorfrembragte unge voksne: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer effektiviteten af MyGENESIS, en selvstyret digital psykopædagogisk intervention designet til donorundfangne personer over 17 år.

MyGENESIS er forankret i kognitiv- adfærdsmæssige principper og den transaktuelle model for stress og har til formål at støtte deltagerne i at forstå donorundfangelse, håndtere stress, udvikle adaptive copingstrategier og adressere kognitive vurderinger relateret til deres donorundfangne status.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen eller en kontrolbetingelse. Resultater relateret til psykologisk trivsel, stress og coping vil blive vurderet ved baseline og efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MyGENESIS er en struktureret, selvstyret digital psykopædagogisk intervention udviklet gennem en deltagende forskningstilgang med donoravledte personer. Interventionen integrerer kognitiv-adfærdsmæssig træning med den transaktionelle model for stress, med vægt på rollen af kognitive vurderinger og copingstrategier i psykologisk tilpasning.

Interventionen består af fem sekventielle moduler:

  1. psykopædagogik om donoravledelse og dens implikationer;
  2. stress, coping og følelsesregulering;
  3. kognitiv omstrukturering;
  4. problem-løsningsstrategier;
  5. gennemgang af stressreaktioner og fremtidig målfastlæggelse.

Forsøget anvender et randomiseret kontrolleret design for at evaluere effektiviteten af Genesis i at forbedre stresshåndtering og psykologisk tilpasning blandt donoravledte voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Maria E. Costa, PhD
  • Telefonnummer: +351 220 400 667
  • E-mail: ecosta@fpce.up.pt

Studiesteder

  • Portugal
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4200
        • Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Porto
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Donorkonciperede personer
  • 18 år eller derover
  • Kan læse og forstå engelsk
  • Kan give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Ikke donorkonciperede
  • Uden for aldersintervallet (18-35 år)
  • Kan ikke læse og forstå engelsk
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Ude af stand til at udfylde online spørgeskemaer / manglende internetadgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Venteliste Kontrolgruppe
Deltagerne i denne arm får ikke adgang til MyGENESIS-interventionen i studieperioden og tilbydes adgang efter afslutningen af post-test-vurderingerne.
Eksperimentel: MyGENESIS Intervention
Participants randomized to this arm receive access to the MyGENESIS digital psychoeducational program, consisting of six sequential self-guided online modules.
Adfærdsmæssigt: MyGENESIS Digitalt Psykopædagogisk Program
Et selvstyret digitalt pyskoedukativt intervention baseret på kognitiv- adfærdsmæssige principper og den transaktionelle stressmodel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recruitment feasibility
Tidsramme: From recruitment opening to completion of recruitment, anticipated to be approximately 3 months
Number of eligible participants who provide informed consent, complete the baseline questionnaire, and are randomized during the planned recruitment period. The recruitment target is 60 randomized participants within the planned recruitment period. The number screened, number eligible, number consenting, number completing baseline, and mean number randomized per month will also be reported.
From recruitment opening to completion of recruitment, anticipated to be approximately 3 months
Acceptability of MyGENESIS-PATH
Tidsramme: Immediately after completing the intervention.

Acceptability will be assessed immediately after intervention completion among participants allocated to MyGENESIS-PATH using participant ratings of perceived usefulness; perceived relevance; emotional manageability; willingness to recommend the intervention to another donor-conceived person.

Acceptability will also be explored qualitatively through optional open-ended feedback.
Immediately after completing the intervention.
Completion of the 4-week follow-up assessment
Tidsramme: 4 weeks after randomization
Percentage of all randomized participants who submit the 4-week follow-up questionnaire. The numerator will be the number of randomized participants submitting the follow-up questionnaire, and the denominator will be all randomized participants. A completion rate of at least 80% will support progression without major modification.
4 weeks after randomization

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psychological well-being
Tidsramme: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
Change in the WHO well-being index (WHO-5) total score (range 0-40, higher scores indicating greater well-being )
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
Coping
Tidsramme: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
Change in coping responses as measured by the Brief COPE Inventory subscale scores (14 subscales, each ranging from 2-8, with higher scores indicating greater use of the respective coping strategy)
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
Donor-conception identity
Tidsramme: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization

Change in donor conception identity as measured by the Donor Conception Identity Questionnaire (DCIQ) subscale scores, including Concern and Preoccupation (range 8-40), Internalized Stigma (range 5-25), Pride and Acceptance (range 6-30), and Openness and Understanding (range 4-20)

Higher scores indicate greater endorsement of the respective donor conception identity domain.
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
Perceived stress
Tidsramme: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
Change in perceived stress as measured by the Perceived Stress Scale (PSS-4) total score (range 0-16), with higher scores indicating greater perceived stress.
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade do Porto

Samarbejdspartnere

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

18. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023.14465.PEX (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Portuguese Science and Technology Foundation (FCT, Fundação para a Ciência e Tecnologia))
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata og støttedokumentation (studieprotokol, statistisk analyseplan og skabelon for informeret samtykke) vil blive stillet til rådighed ved rimelig anmodning til hovedundersøgeren efter publicering af de primære resultater. Anmodninger vil blive gennemgået af forskningsteamet og vil kræve en dataudvekslingsaftale og bekræftelse af etisk godkendelse, hvor det er relevant.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner