MyGENESIS: Um Programa Psicoeducativo Digital para Jovens Adultos Concebidos por Dador (MyGENESIS-Path)
Eficácia de uma Intervenção Psicoeducativa Digital (MyGENESIS) para Jovens Adultos Concebidos por Dadores: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
Este ensaio controlado randomizado avalia a eficácia do MyGENESIS, uma intervenção psicoeducativa digital autoguiada concebida para pessoas concebidas por dador com idade >17 anos.
O MyGENESIS baseia-se em princípios cognitivo-comportamentais e no modelo transacional do stresse e tem como objetivo apoiar os participantes na compreensão da conceção por dador, na gestão do stresse, no desenvolvimento de estratégias adaptativas de coping e na abordagem das avaliações cognitivas relacionadas com o seu estatuto de concebido por dador.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de intervenção ou a uma condição de controlo. Os resultados relacionados com o bem-estar psicológico, o stresse e o coping serão avaliados no início e após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MyGENESIS é uma intervenção psicoeducativa digital estruturada e autoguiada, desenvolvida através de uma abordagem de investigação participativa com pessoas concebidas por doador. A intervenção integra formação cognitivo-comportamental com o modelo transacional do stresse, enfatizando o papel das avaliações cognitivas e das estratégias de coping no ajustamento psicológico.
A intervenção consiste em cinco módulos sequenciais:
- psicoeducação sobre a conceção por doador e as suas implicações;
- stresse, coping e regulação emocional;
- reestruturação cognitiva;
- estratégias de resolução de problemas;
- revisão das respostas ao stresse e definição de objetivos futuros.
O ensaio adota um desenho controlado aleatorizado para avaliar a eficácia do Genesis na melhoria da gestão do stresse e do ajustamento psicológico em adultos concebidos por doador.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mariana V. Martins, PhD
- Número de telefone: +351 220 400 667
- E-mail: mmartins@fpce.up.pt
Estude backup de contato
- Nome: Maria E. Costa, PhD
- Número de telefone: +351 220 400 667
- E-mail: ecosta@fpce.up.pt
Locais de estudo
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Porto District
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Porto, Porto District, Portugal, 4200
- Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Porto
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Contato:
- Research management officer, PhD
- Número de telefone: 388 226079700
- E-mail: tgouveia@fpce.up.pt
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pessoas concebidas por dador
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Capacidade de ler e compreender inglês
- Fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Não concebidas por dador
- Fora da faixa etária (18-35 anos)
- Incapacidade de ler e compreender inglês
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Incapacidade de completar questionários online / falta de acesso à internet
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de Controlo de Lista de Espera
Os participantes neste braço não têm acesso à intervenção MyGENESIS durante o período do estudo e recebem acesso após a conclusão das avaliações pós-teste.
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Experimental: MyGENESIS Intervention
Participants randomized to this arm receive access to the MyGENESIS digital psychoeducational program, consisting of six sequential self-guided online modules.
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Uma intervenção psicopedagógica digital autoguiada baseada em princípios cognitivo-comportamentais e no modelo transacional de stresse.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recruitment feasibility
Prazo: From recruitment opening to completion of recruitment, anticipated to be approximately 3 months
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Number of eligible participants who provide informed consent, complete the baseline questionnaire, and are randomized during the planned recruitment period.
The recruitment target is 60 randomized participants within the planned recruitment period.
The number screened, number eligible, number consenting, number completing baseline, and mean number randomized per month will also be reported.
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From recruitment opening to completion of recruitment, anticipated to be approximately 3 months
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Acceptability of MyGENESIS-PATH
Prazo: Immediately after completing the intervention.
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Acceptability will be assessed immediately after intervention completion among participants allocated to MyGENESIS-PATH using participant ratings of perceived usefulness; perceived relevance; emotional manageability; willingness to recommend the intervention to another donor-conceived person. Acceptability will also be explored qualitatively through optional open-ended feedback. |
Immediately after completing the intervention.
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Completion of the 4-week follow-up assessment
Prazo: 4 weeks after randomization
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Percentage of all randomized participants who submit the 4-week follow-up questionnaire.
The numerator will be the number of randomized participants submitting the follow-up questionnaire, and the denominator will be all randomized participants.
A completion rate of at least 80% will support progression without major modification.
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4 weeks after randomization
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Psychological well-being
Prazo: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
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Change in the WHO well-being index (WHO-5) total score (range 0-40, higher scores indicating greater well-being )
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Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
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Coping
Prazo: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
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Change in coping responses as measured by the Brief COPE Inventory subscale scores (14 subscales, each ranging from 2-8, with higher scores indicating greater use of the respective coping strategy)
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Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
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Donor-conception identity
Prazo: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
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Change in donor conception identity as measured by the Donor Conception Identity Questionnaire (DCIQ) subscale scores, including Concern and Preoccupation (range 8-40), Internalized Stigma (range 5-25), Pride and Acceptance (range 6-30), and Openness and Understanding (range 4-20) Higher scores indicate greater endorsement of the respective donor conception identity domain. |
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
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Perceived stress
Prazo: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
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Change in perceived stress as measured by the Perceived Stress Scale (PSS-4) total score (range 0-16), with higher scores indicating greater perceived stress.
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Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023.14465.PEX (Número de outro subsídio/financiamento: Portuguese Science and Technology Foundation (FCT, Fundação para a Ciência e Tecnologia))
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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