MyGENESIS: Un Programa Psicoeducativo Digital para Jóvenes Adultos Concebidos por Donación (MyGENESIS-Path)
Eficacia de una Intervención Psicoeducativa Digital (MyGENESIS) para Jóvenes Adultos Concebidos por Donación: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorizado evalúa la efectividad de MyGENESIS, una intervención psicoeducativa digital autoguiada diseñada para personas concebidas por donación mayores de 17 años.
MyGENESIS se basa en principios cognitivo-conductuales y en el modelo transaccional del estrés, y tiene como objetivo apoyar a los participantes en la comprensión de la concepción por donación, la gestión del estrés, el desarrollo de estrategias de afrontamiento adaptativas y el abordaje de las evaluaciones cognitivas relacionadas con su condición de concebidos por donación.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o a una condición de control. Los resultados relacionados con el bienestar psicológico, el estrés y el afrontamiento se evaluarán al inicio y después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MyGENESIS es una intervención psicoeducativa digital estructurada y autoguiada desarrollada mediante un enfoque de investigación participativa con personas concebidas por donación. La intervención integra entrenamiento cognitivo-conductual con el modelo transaccional del estrés, enfatizando el papel de las valoraciones cognitivas y las estrategias de afrontamiento en el ajuste psicológico.
La intervención consta de cinco módulos secuenciales:
- psicoeducación sobre la concepción por donación y sus implicaciones;
- estrés, afrontamiento y regulación emocional;
- reestructuración cognitiva;
- estrategias de resolución de problemas;
- revisión de respuestas al estrés y establecimiento de objetivos futuros.
El ensayo adopta un diseño controlado aleatorizado para evaluar la efectividad de Genesis en la mejora del manejo del estrés y el ajuste psicológico entre adultos concebidos por donación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mariana V. Martins, PhD
- Número de teléfono: +351 220 400 667
- Correo electrónico: mmartins@fpce.up.pt
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria E. Costa, PhD
- Número de teléfono: +351 220 400 667
- Correo electrónico: ecosta@fpce.up.pt
Ubicaciones de estudio
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Porto District
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Porto, Porto District, Portugal, 4200
- Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Porto
-
Contacto:
- Research management officer, PhD
- Número de teléfono: 388 226079700
- Correo electrónico: tgouveia@fpce.up.pt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas concebidas por donante
- Mayores de 18 años
- Capaces de leer y comprender inglés
- Capaces de dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- No concebidos por donante
- Fuera del rango de edad (18-35 años)
- Incapaces de leer y comprender inglés
- Incapaces de dar consentimiento informado
- Incapacidad para completar cuestionarios en línea / falta de acceso a internet
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de Control en Lista de Espera
Los participantes en este brazo no reciben acceso a la intervención MyGENESIS durante el período de estudio y se les ofrece acceso después de completar las evaluaciones posteriores a la prueba.
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Experimental: MyGENESIS Intervention
Participants randomized to this arm receive access to the MyGENESIS digital psychoeducational program, consisting of six sequential self-guided online modules.
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Una intervención psicoeducativa digital autoguiada basada en principios cognitivo-conductuales y el modelo transaccional del estrés.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recruitment feasibility
Periodo de tiempo: From recruitment opening to completion of recruitment, anticipated to be approximately 3 months
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Number of eligible participants who provide informed consent, complete the baseline questionnaire, and are randomized during the planned recruitment period.
The recruitment target is 60 randomized participants within the planned recruitment period.
The number screened, number eligible, number consenting, number completing baseline, and mean number randomized per month will also be reported.
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From recruitment opening to completion of recruitment, anticipated to be approximately 3 months
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Acceptability of MyGENESIS-PATH
Periodo de tiempo: Immediately after completing the intervention.
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Acceptability will be assessed immediately after intervention completion among participants allocated to MyGENESIS-PATH using participant ratings of perceived usefulness; perceived relevance; emotional manageability; willingness to recommend the intervention to another donor-conceived person. Acceptability will also be explored qualitatively through optional open-ended feedback. |
Immediately after completing the intervention.
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Completion of the 4-week follow-up assessment
Periodo de tiempo: 4 weeks after randomization
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Percentage of all randomized participants who submit the 4-week follow-up questionnaire.
The numerator will be the number of randomized participants submitting the follow-up questionnaire, and the denominator will be all randomized participants.
A completion rate of at least 80% will support progression without major modification.
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4 weeks after randomization
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Psychological well-being
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
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Change in the WHO well-being index (WHO-5) total score (range 0-40, higher scores indicating greater well-being )
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Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
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Coping
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
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Change in coping responses as measured by the Brief COPE Inventory subscale scores (14 subscales, each ranging from 2-8, with higher scores indicating greater use of the respective coping strategy)
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Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
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Donor-conception identity
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
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Change in donor conception identity as measured by the Donor Conception Identity Questionnaire (DCIQ) subscale scores, including Concern and Preoccupation (range 8-40), Internalized Stigma (range 5-25), Pride and Acceptance (range 6-30), and Openness and Understanding (range 4-20) Higher scores indicate greater endorsement of the respective donor conception identity domain. |
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
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Perceived stress
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
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Change in perceived stress as measured by the Perceived Stress Scale (PSS-4) total score (range 0-16), with higher scores indicating greater perceived stress.
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Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023.14465.PEX (Otro número de subvención/financiamiento: Portuguese Science and Technology Foundation (FCT, Fundação para a Ciência e Tecnologia))
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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