MyGENESIS: Digitális Pszichoedukációs Program Adományozott Embrióból Származó Fiatal Felnőttek számára (MyGENESIS-Path)
A digitális pszichoedukációs intervenció (MyGENESIS) hatékonysága donor által fogantatott fiatal felnőtteknél: Randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat értékeli a MyGENESIS hatékonyságát, amely egy önvezérelt digitális pszichoedukációs intervenció, amelyet 17 év feletti donor-eredetű személyek számára terveztek.
A MyGENESIS a kognitív-viselkedési alapelveken és a stressz tranzakciós modelljén alapul, és célja, hogy támogassa a résztvevőket a donor fogantatás megértésében, a stressz kezelésében, adaptív megküzdési stratégiák fejlesztésében, valamint a donor-eredetű státuszukkal kapcsolatos kognitív értékelések kezelésében.
A résztvevők véletlenszerűen vagy az intervenciós csoporthoz, vagy egy kontroll feltételhez lesznek beosztva. A pszichológiai jólét, stressz és megküzdés eredményeit a kiindulási állapotban és az intervenció után értékelik majd.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A MyGENESIS egy strukturált, önirányított digitális pszichoedukációs intervenció, amelyet donor fogantatással született személyekkel folytatott részvételi kutatási megközelítéssel fejlesztettek ki. Az intervenció kognitív-viselkedési képzést integrál a stressz tranzakciós modelljével, kiemelve a kognitív értékelések és a megküzdési stratégiák szerepét a pszichológiai alkalmazkodásban.
Az intervenció öt egymást követő modulból áll:
- pszichoedukáció a donor fogantatásról és annak következményeiről;
- stressz, megküzdés és érzelemszabályozás;
- kognitív átstrukturálás;
- problémamegoldó stratégiák;
- a stresszválaszok áttekintése és jövőbeli célkitűzések.
A kísérlet randomizált kontrollált kialakítást alkalmaz a Genesis stresszkezelési és pszichológiai alkalmazkodási hatékonyságának értékelésére donor fogantatással született felnőttek körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mariana V. Martins, PhD
- Telefonszám: +351 220 400 667
- E-mail: mmartins@fpce.up.pt
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maria E. Costa, PhD
- Telefonszám: +351 220 400 667
- E-mail: ecosta@fpce.up.pt
Tanulmányi helyek
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Portugália, 4200
- Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Porto
-
Kapcsolatba lépni:
- Research management officer, PhD
- Telefonszám: 388 226079700
- E-mail: tgouveia@fpce.up.pt
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Donor által fogantott személyek
- 18 éves vagy idősebbek
- Képesek angolul olvasni és megérteni
- Képesek tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Nem donor által fogantottak
- Az életkori tartományon kívül esnek (18-35 év)
- Nem képesek angolul olvasni és megérteni
- Nem képesek tájékozott beleegyezést adni
- Nem képesek online kérdőíveket kitölteni / nincs internet-hozzáférésük
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Várólista Kontrollcsoport
A résztvevők ebben az ágban nem kapnak hozzáférést a MyGENESIS intervencióhoz a vizsgálati időszak alatt, és a poszttesztek elvégzése után kapnak hozzáférést.
|
|
|
Kísérleti: MyGENESIS Intervention
Participants randomized to this arm receive access to the MyGENESIS digital psychoeducational program, consisting of six sequential self-guided online modules.
|
Egy önirányított digitális pszichoedukációs intervenció, amely a kognitív-viselkedési elveken és a stressz tranzakciós modelljén alapul.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Recruitment feasibility
Időkeret: From recruitment opening to completion of recruitment, anticipated to be approximately 3 months
|
Number of eligible participants who provide informed consent, complete the baseline questionnaire, and are randomized during the planned recruitment period.
The recruitment target is 60 randomized participants within the planned recruitment period.
The number screened, number eligible, number consenting, number completing baseline, and mean number randomized per month will also be reported.
|
From recruitment opening to completion of recruitment, anticipated to be approximately 3 months
|
|
Acceptability of MyGENESIS-PATH
Időkeret: Immediately after completing the intervention.
|
Acceptability will be assessed immediately after intervention completion among participants allocated to MyGENESIS-PATH using participant ratings of perceived usefulness; perceived relevance; emotional manageability; willingness to recommend the intervention to another donor-conceived person. Acceptability will also be explored qualitatively through optional open-ended feedback. |
Immediately after completing the intervention.
|
|
Completion of the 4-week follow-up assessment
Időkeret: 4 weeks after randomization
|
Percentage of all randomized participants who submit the 4-week follow-up questionnaire.
The numerator will be the number of randomized participants submitting the follow-up questionnaire, and the denominator will be all randomized participants.
A completion rate of at least 80% will support progression without major modification.
|
4 weeks after randomization
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Psychological well-being
Időkeret: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
|
Change in the WHO well-being index (WHO-5) total score (range 0-40, higher scores indicating greater well-being )
|
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
|
|
Coping
Időkeret: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
|
Change in coping responses as measured by the Brief COPE Inventory subscale scores (14 subscales, each ranging from 2-8, with higher scores indicating greater use of the respective coping strategy)
|
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
|
|
Donor-conception identity
Időkeret: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
|
Change in donor conception identity as measured by the Donor Conception Identity Questionnaire (DCIQ) subscale scores, including Concern and Preoccupation (range 8-40), Internalized Stigma (range 5-25), Pride and Acceptance (range 6-30), and Openness and Understanding (range 4-20) Higher scores indicate greater endorsement of the respective donor conception identity domain. |
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
|
|
Perceived stress
Időkeret: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
|
Change in perceived stress as measured by the Perceived Stress Scale (PSS-4) total score (range 0-16), with higher scores indicating greater perceived stress.
|
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023.14465.PEX (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Portuguese Science and Technology Foundation (FCT, Fundação para a Ciência e Tecnologia))
- 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .