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MyGENESIS: Un Programma Psicoeducativo Digitale per Giovani Adulti Nati da Donazione di Gameti (MyGENESIS)

3 marzo 2026 aggiornato da: Mariana Veloso Martins, Universidade do Porto

Efficacia di un Intervento Psicoeducativo Digitale (MyGENESIS) per Giovani Adulti Nati da Donatori: Uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio controllato randomizzato valuta l'efficacia di MyGENESIS, un intervento psicoeducativo digitale autoguidato progettato per persone concepite tramite donatore di età >17 anni.

MyGENESIS si basa sui principi cognitivo-comportamentali e sul modello transazionale dello stress e mira a supportare i partecipanti nella comprensione del concepimento da donatore, nella gestione dello stress, nello sviluppo di strategie di coping adattive e nell'affrontare le valutazioni cognitive relative al loro status di persona concepita tramite donatore.

I partecipanti verranno assegnati casualmente al gruppo di intervento o a una condizione di controllo. I risultati relativi al benessere psicologico, allo stress e alle strategie di coping verranno valutati al basale e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MyGENESIS è un intervento psicoeducativo digitale strutturato e autoguidato, sviluppato attraverso un approccio di ricerca partecipativa con persone concepite da donatore. L'intervento integra la formazione cognitivo-comportamentale con il modello transazionale dello stress, enfatizzando il ruolo delle valutazioni cognitive e delle strategie di coping nell'adattamento psicologico.

L'intervento consiste in cinque moduli sequenziali:

  1. psicoeducazione sulla concezione da donatore e le sue implicazioni;
  2. stress, coping e regolazione emotiva;
  3. ristrutturazione cognitiva;
  4. strategie di problem-solving;
  5. revisione delle risposte allo stress e definizione di obiettivi futuri.

Lo studio adotta un disegno randomizzato controllato per valutare l'efficacia di Genesis nel migliorare la gestione dello stress e l'adattamento psicologico tra gli adulti concepiti da donatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mariana V. Martins, PhD
  • Numero di telefono: +351 220 400 667
  • Email: mmartins@fpce.up.pt

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Maria E. Costa, PhD
  • Numero di telefono: +351 220 400 667
  • Email: ecosta@fpce.up.pt

Luoghi di studio

  • Portogallo
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portogallo, 4200
        • Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Porto
        • Contatto:
          • Research management officer, PhD
          • Numero di telefono: 388 226079700
          • Email: tgouveia@fpce.up.pt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Persone concepite da donatore
  • Età pari o superiore a 18 anni
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Non concepite da donatore
  • Fuori dalla fascia d'età (18-35 anni)
  • Incapaci di leggere e comprendere l'inglese
  • Incapaci di fornire il consenso informato
  • Incapacità di completare questionari online / mancanza di accesso a Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MyGENESIS Intervento
I partecipanti randomizzati a questo braccio ricevono accesso al programma psicoeducativo digitale MyGENESIS, composto da cinque moduli online sequenziali autoguidati.
Comportamentale: Programma Psicoeducativo Digitale MyGENESIS
Un intervento psicoeducativo digitale autoguidato basato sui principi cognitivo-comportamentali e sul modello transazionale dello stress.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo in Lista d'Attesa
I partecipanti in questo braccio non ricevono accesso all'intervento MyGENESIS durante il periodo di studio e viene loro offerto l'accesso dopo il completamento delle valutazioni post-test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stress
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 4 settimane dopo la randomizzazione
Variazione dello stress percepito misurata dal punteggio totale della Perceived Stress Scale (PSS-10)
Baseline (pre-intervento) e 4 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
affrontare
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 4 settimane dopo la randomizzazione
Variazione delle strategie di coping misurata dai punteggi totali e delle sottoscale del Brief COPE
Baseline (pre-intervento) e 4 settimane dopo la randomizzazione
Benessere psicologico
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 4 settimane dopo la randomizzazione
Variazione del benessere psicologico misurata dal punteggio totale dell'Indice di Benessere WHO-5
Baseline (pre-intervento) e 4 settimane dopo la randomizzazione
identità correlata alla procreazione con donatore
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 4 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento nell'identità relativa al concepimento da donatore misurato tramite il Questionario sull'Identità del Concepimento da Donatore
Baseline (pre-intervento) e 4 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade do Porto

Collaboratori

Fundação para a Ciência e a Tecnologia
Faculdade de Psicologia e de Ciências de Educação da Universidade do Porto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023.14465.PEX (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Portuguese Science and Technology Foundation (FCT, Fundação para a Ciência e Tecnologia))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati e la documentazione di supporto (protocollo di studio, piano di analisi statistica e modello di modulo di consenso informato) saranno resi disponibili su richiesta ragionevole al ricercatore principale dopo la pubblicazione dei risultati primari. Le richieste saranno esaminate dal team di ricerca e richiederanno un accordo di condivisione dei dati e la conferma dell'approvazione etica, ove applicabile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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