MyGENESIS: Un Programma Psicoeducativo Digitale per Giovani Adulti Nati da Donazione di Gameti (MyGENESIS-Path)
Efficacia di un Intervento Psicoeducativo Digitale (MyGENESIS) per Giovani Adulti Nati da Donatori: Uno Studio Controllato Randomizzato
Questo studio controllato randomizzato valuta l'efficacia di MyGENESIS, un intervento psicoeducativo digitale autoguidato progettato per persone concepite tramite donatore di età >17 anni.
MyGENESIS si basa sui principi cognitivo-comportamentali e sul modello transazionale dello stress e mira a supportare i partecipanti nella comprensione del concepimento da donatore, nella gestione dello stress, nello sviluppo di strategie di coping adattive e nell'affrontare le valutazioni cognitive relative al loro status di persona concepita tramite donatore.
I partecipanti verranno assegnati casualmente al gruppo di intervento o a una condizione di controllo. I risultati relativi al benessere psicologico, allo stress e alle strategie di coping verranno valutati al basale e dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
MyGENESIS è un intervento psicoeducativo digitale strutturato e autoguidato, sviluppato attraverso un approccio di ricerca partecipativa con persone concepite da donatore. L'intervento integra la formazione cognitivo-comportamentale con il modello transazionale dello stress, enfatizzando il ruolo delle valutazioni cognitive e delle strategie di coping nell'adattamento psicologico.
L'intervento consiste in cinque moduli sequenziali:
- psicoeducazione sulla concezione da donatore e le sue implicazioni;
- stress, coping e regolazione emotiva;
- ristrutturazione cognitiva;
- strategie di problem-solving;
- revisione delle risposte allo stress e definizione di obiettivi futuri.
Lo studio adotta un disegno randomizzato controllato per valutare l'efficacia di Genesis nel migliorare la gestione dello stress e l'adattamento psicologico tra gli adulti concepiti da donatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mariana V. Martins, PhD
- Numero di telefono: +351 220 400 667
- Email: mmartins@fpce.up.pt
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maria E. Costa, PhD
- Numero di telefono: +351 220 400 667
- Email: ecosta@fpce.up.pt
Luoghi di studio
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Porto District
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Porto, Porto District, Portogallo, 4200
- Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Porto
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Contatto:
- Research management officer, PhD
- Numero di telefono: 388 226079700
- Email: tgouveia@fpce.up.pt
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Persone concepite da donatore
- Età pari o superiore a 18 anni
- In grado di leggere e comprendere l'inglese
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Non concepite da donatore
- Fuori dalla fascia d'età (18-35 anni)
- Incapaci di leggere e comprendere l'inglese
- Incapaci di fornire il consenso informato
- Incapacità di completare questionari online / mancanza di accesso a Internet
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo in Lista d'Attesa
I partecipanti in questo braccio non ricevono accesso all'intervento MyGENESIS durante il periodo di studio e viene loro offerto l'accesso dopo il completamento delle valutazioni post-test.
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Sperimentale: MyGENESIS Intervention
Participants randomized to this arm receive access to the MyGENESIS digital psychoeducational program, consisting of six sequential self-guided online modules.
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Un intervento psicoeducativo digitale autoguidato basato sui principi cognitivo-comportamentali e sul modello transazionale dello stress.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recruitment feasibility
Lasso di tempo: From recruitment opening to completion of recruitment, anticipated to be approximately 3 months
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Number of eligible participants who provide informed consent, complete the baseline questionnaire, and are randomized during the planned recruitment period.
The recruitment target is 60 randomized participants within the planned recruitment period.
The number screened, number eligible, number consenting, number completing baseline, and mean number randomized per month will also be reported.
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From recruitment opening to completion of recruitment, anticipated to be approximately 3 months
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Acceptability of MyGENESIS-PATH
Lasso di tempo: Immediately after completing the intervention.
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Acceptability will be assessed immediately after intervention completion among participants allocated to MyGENESIS-PATH using participant ratings of perceived usefulness; perceived relevance; emotional manageability; willingness to recommend the intervention to another donor-conceived person. Acceptability will also be explored qualitatively through optional open-ended feedback. |
Immediately after completing the intervention.
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Completion of the 4-week follow-up assessment
Lasso di tempo: 4 weeks after randomization
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Percentage of all randomized participants who submit the 4-week follow-up questionnaire.
The numerator will be the number of randomized participants submitting the follow-up questionnaire, and the denominator will be all randomized participants.
A completion rate of at least 80% will support progression without major modification.
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4 weeks after randomization
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Psychological well-being
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
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Change in the WHO well-being index (WHO-5) total score (range 0-40, higher scores indicating greater well-being )
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Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
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Coping
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
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Change in coping responses as measured by the Brief COPE Inventory subscale scores (14 subscales, each ranging from 2-8, with higher scores indicating greater use of the respective coping strategy)
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Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
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Donor-conception identity
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
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Change in donor conception identity as measured by the Donor Conception Identity Questionnaire (DCIQ) subscale scores, including Concern and Preoccupation (range 8-40), Internalized Stigma (range 5-25), Pride and Acceptance (range 6-30), and Openness and Understanding (range 4-20) Higher scores indicate greater endorsement of the respective donor conception identity domain. |
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
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Perceived stress
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
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Change in perceived stress as measured by the Perceived Stress Scale (PSS-4) total score (range 0-16), with higher scores indicating greater perceived stress.
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Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023.14465.PEX (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Portuguese Science and Technology Foundation (FCT, Fundação para a Ciência e Tecnologia))
- 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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