MyGENESIS : Un programme psychoéducatif numérique pour les jeunes adultes conçus par don (MyGENESIS-Path)
Efficacité d'une intervention psychoéducative numérique (MyGENESIS) pour les jeunes adultes conçus par don : Un essai contrôlé randomisé
Cet essai contrôlé randomisé évalue l'efficacité de MyGENESIS, une intervention psychoéducative numérique autoguidée conçue pour les personnes conçues par don âgées de plus de 17 ans.
MyGENESIS s'appuie sur les principes cognitivo-comportementaux et le modèle transactionnel du stress, et vise à aider les participants à comprendre la conception par don, à gérer le stress, à développer des stratégies d'adaptation adaptatives et à aborder les évaluations cognitives liées à leur statut de personne conçue par don.
Les participants seront assignés au hasard soit au groupe d'intervention, soit à une condition de contrôle. Les résultats liés au bien-être psychologique, au stress et à l'adaptation seront évalués au départ et après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
MyGENESIS est une intervention psychoéducative numérique structurée et autoguidée, développée grâce à une approche de recherche participative avec des personnes conçues par don. L'intervention intègre une formation cognitivo-comportementale au modèle transactionnel du stress, en mettant l'accent sur le rôle des évaluations cognitives et des stratégies d'adaptation dans l'ajustement psychologique.
L'intervention se compose de cinq modules séquentiels :
- psychoéducation sur la conception par don et ses implications ;
- stress, adaptation et régulation émotionnelle ;
- restructuration cognitive ;
- stratégies de résolution de problèmes ;
- revue des réponses au stress et fixation d'objectifs futurs.
L'essai adopte un plan contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de Genesis dans l'amélioration de la gestion du stress et de l'ajustement psychologique chez les adultes conçus par don.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mariana V. Martins, PhD
- Numéro de téléphone: +351 220 400 667
- E-mail: mmartins@fpce.up.pt
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maria E. Costa, PhD
- Numéro de téléphone: +351 220 400 667
- E-mail: ecosta@fpce.up.pt
Lieux d'étude
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Porto District
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Porto, Porto District, Le Portugal, 4200
- Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Porto
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Contact:
- Research management officer, PhD
- Numéro de téléphone: 388 226079700
- E-mail: tgouveia@fpce.up.pt
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Personnes conçues par don
- Âgées de 18 ans ou plus
- Capables de lire et comprendre l'anglais
- Capables de donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Non conçues par don
- En dehors de la tranche d'âge (18-35 ans)
- Incapables de lire et comprendre l'anglais
- Incapables de donner un consentement éclairé
- Incapacité à remplir les questionnaires en ligne / absence d'accès à internet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin sur liste d'attente
Les participants de ce bras n'ont pas accès à l'intervention MyGENESIS pendant la période de l'étude et se voient offrir l'accès après avoir terminé les évaluations post-test.
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Expérimental: MyGENESIS Intervention
Participants randomized to this arm receive access to the MyGENESIS digital psychoeducational program, consisting of six sequential self-guided online modules.
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Une intervention psychoéducative numérique autoguidée basée sur les principes cognitivo-comportementaux et le modèle transactionnel du stress.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recruitment feasibility
Délai: From recruitment opening to completion of recruitment, anticipated to be approximately 3 months
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Number of eligible participants who provide informed consent, complete the baseline questionnaire, and are randomized during the planned recruitment period.
The recruitment target is 60 randomized participants within the planned recruitment period.
The number screened, number eligible, number consenting, number completing baseline, and mean number randomized per month will also be reported.
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From recruitment opening to completion of recruitment, anticipated to be approximately 3 months
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Acceptability of MyGENESIS-PATH
Délai: Immediately after completing the intervention.
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Acceptability will be assessed immediately after intervention completion among participants allocated to MyGENESIS-PATH using participant ratings of perceived usefulness; perceived relevance; emotional manageability; willingness to recommend the intervention to another donor-conceived person. Acceptability will also be explored qualitatively through optional open-ended feedback. |
Immediately after completing the intervention.
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Completion of the 4-week follow-up assessment
Délai: 4 weeks after randomization
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Percentage of all randomized participants who submit the 4-week follow-up questionnaire.
The numerator will be the number of randomized participants submitting the follow-up questionnaire, and the denominator will be all randomized participants.
A completion rate of at least 80% will support progression without major modification.
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4 weeks after randomization
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Psychological well-being
Délai: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
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Change in the WHO well-being index (WHO-5) total score (range 0-40, higher scores indicating greater well-being )
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Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
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Coping
Délai: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
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Change in coping responses as measured by the Brief COPE Inventory subscale scores (14 subscales, each ranging from 2-8, with higher scores indicating greater use of the respective coping strategy)
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Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
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Donor-conception identity
Délai: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
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Change in donor conception identity as measured by the Donor Conception Identity Questionnaire (DCIQ) subscale scores, including Concern and Preoccupation (range 8-40), Internalized Stigma (range 5-25), Pride and Acceptance (range 6-30), and Openness and Understanding (range 4-20) Higher scores indicate greater endorsement of the respective donor conception identity domain. |
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
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Perceived stress
Délai: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
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Change in perceived stress as measured by the Perceived Stress Scale (PSS-4) total score (range 0-16), with higher scores indicating greater perceived stress.
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Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023.14465.PEX (Autre subvention/numéro de financement: Portuguese Science and Technology Foundation (FCT, Fundação para a Ciência e Tecnologia))
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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